Элтромбопаг Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

элтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, приведённая в этой инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, хотя в тексте инструкции используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Элтромбопага Виатрис
3. Как принимать Элтромбопаг Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элтромбопага Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он применяется

Элтромбопаг Виатрис содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают останавливать или предотвращать кровотечения.

• Элтромбопаг Виатрис применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте старше 1 года, которым ранее уже проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), однако они не оказали достаточного эффекта.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные круглые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Элтромбопаг Виатрис также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами при лечении интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Элтромбопага Виатрис может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элтромбопаг Виатрис

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис

• если Вы аллергик на элтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Элтромбопаг Виатрис»).

→ Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Элтромбопаг Виатрис:

• если у Вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжелым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если Ваш врач считает, что польза от приема Элтромбопаг Виатрис превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения.
• если у Вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у Вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приеме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведенной операции или травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжелом хроническом заболевании печени.

→ Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Элтромбопаг Виатрис, если только Ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у Вас есть катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у Вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопаг Виатрис врач проведет обследование, чтобы исключить это заболевание. При наличии МДС и приеме Элтромбопаг Виатрис состояние может ухудшиться.

→ Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если Вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза) для выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приема Элтромбопаг Виатрис врач назначит анализ крови для оценки состояния кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Элтромбопаг Виатрис может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени:

• повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если Вы принимаете интерферон — базовое лечение в сочетании с Элтромбопаг Виатрис для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить проблемы с печенью.

Анализы крови будут проводиться до начала приема Элтромбопаг Виатрис и регулярно во время лечения для контроля функции печени. При значительном повышении этих показателей или при других признаках повреждения печени может потребоваться прекращение приема Элтромбопаг Виатрис.

→ Внимательно прочитайте раздел 4 данного вкладыша «Проблемы с печенью»

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если Вы прекратите прием Элтромбопаг Виатрис, уже через несколько дней уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит Вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу Элтромбопаг Виатрис так, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — с сильной болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Элтромбопаг Виатрис, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения Элтромбопаг Виатрис врач может назначить обследование костного мозга.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если Вы принимаете интерферон в сочетании с Элтромбопаг Виатрис, после прекращения приема Элтромбопаг Виатрис будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

При необходимости врач может назначить контроль работы сердца во время приема Элтромбопаг Виатрис с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении Элтромбопаг Виатрис у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При возрасте 65 лет и выше следует с осторожностью применять Элтромбопаг Виатрис.

Дети и подростки

Применение Элтромбопаг Виатрис не рекомендуется у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарственные препараты и Элтромбопаг Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарства без рецепта и витамины.

Некоторые широко используемые препараты могут взаимодействовать с Элтромбопаг Виатрис (включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка
• (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты из группы статинов, применяемые для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении рака

→ Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Элтромбопаг Виатрис, возможно, потребуется коррекция дозы или изменение времени приема. Врач проанализирует принимаемые Вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если Вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений может быть выше. Ваш врач обсудит это с Вами.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Элтромбопаг Виатрис, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов.

Прием Элтромбопаг Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис с пищей или молочными напитками, поскольку кальций из молочных продуктов снижает всасывание препарата. Подробнее см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого. Влияние Элтромбопаг Виатрис на плод во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Элтромбопаг Виатрис.
• Если беременность наступила во время лечения Элтромбопаг Виатрис, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Элтромбопаг Виатрис. Неизвестно, проникает ли Элтромбопаг Виатрис в грудное молоко.

→ Если Вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Элтромбопаг Виатрис может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что Элтромбопаг Виатрис не влияет на Вашу реакцию.

Элтромбопаг Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом Элтромбопаг Виатрис без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема Элтромбопага Виатрис вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет): начальная доза при ИТП обычно составляет одну таблетку 50 мг Элтромбопага Виатрис в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет): начальная доза при ИТП обычно составляет одну таблетку 25 мг Элтромбопага Виатрис в день.

При гепатите С

Взрослым: начальная доза при гепатите С обычно составляет одну таблетку 25 мг Элтромбопага Виатрис в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг Виатрис может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на Элтромбопаг Виатрис врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема Элтромбопага Виатрис
• и 2 часов после приема Элтромбопага Виатрис

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок;
• антациды — один из видов лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Элтромбопага Виатрис, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Виатрис

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Виатрис в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виатрис

Не прекращайте прием Элтромбопага Виатрис без консультации с врачом. Если врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие Элтромбопаг Виатрис как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как Элтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка , в редких случаях — с острым болевым ощущением в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Элтромбопаг Виатрис может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

→ немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис уровень тромбоцитов снижается до значений, бывших до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис.

→ Обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения или синяки после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и Элтромбопага Виатрис могут возникать кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Элтромбопагом Виатрис у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение уровня печеночного фермента — аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в результатах обследования глаз, сухость глаз, боль в глазах, нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икроножной мышце), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный кровоподтёк вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острым болевым ощущением в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких вследствие блокировки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, что может быть признаком закупорки желчевыводящих протоков, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения работы сердца и сосудов
• тромбы в крови
• приливы жара
• боль и отёк суставов вследствие повышения уровня мочевой кислоты (подагра)
• потеря интереса, изменения настроения, неконтролируемое или неожиданное плачевое состояние
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгическая боль
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, затруднение дыхания во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, тревожность
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (увеличение потребности в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение уровня нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Элтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Элтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, патологическая сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие животе, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение кожи и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртываемости в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением Элтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• кровотечение из дёсен
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за скопления жидкости
• аномальный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Элтромбопаг Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после CAD или EXP.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопаг Виатрис

Действующим веществом Элтромбопаг Виатрис является элтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е463), повидон, натрия карбоксиметиламиллоид, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, тальк (Е553b).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Виатрис 50 мг также содержат: красный оксид железа (Е172ii), жёлтый оксид железа (Е172iii) и индиготин (Е132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Виатрис 75 мг также содержат: красный оксид железа (Е172ii) и индиготин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 12,5 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «L» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 25 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «25» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 50 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «75» на одной стороне.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 28 таблеток), или в однодозовых алюминиевых блистерах, помещённых в картонную упаковку, содержащую 14 × 1 или 28 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель(и)

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греция

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Viatris Тел.: +32 (0)2 658 61 00	Литва Viatris UAB Тел.: +370 5 205 1288
	Люксембург Viatris Тел.: +32 (0)2 658 61 00 (Бельгия)
Чехия Viatris CZ s.r.o. Тел.: +420 222 004 400	Венгрия Viatriz Healthcare Kft. Тел.: +36 1 465 2100
Дания Viatris ApS Тел.: +45 28 11 69 32	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Viatris Healthcare GmbH Тел.: +49 800 0700 800	Нидерланды Mylan BV Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052	Норвегия Viatris AS Тел.: +47 66 75 33 00
Греция Viatris Hellas Ltd Тел.: +30 2100 100 002	Австрия Viatris Austria GmbH Тел.: +43 1 86390
Испания Viatris Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 900 102 712	Польша Viatris Healthcare Sp. z o.o. Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00	Португалия Mylan, Lda. Тел.: +351 214 127 200
Хорватия Viatris Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 23 50 599	Румыния BGP Products SRL Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Viatris Limited Тел.: +353 1 8711600	Словения Viatris d.o.o. Тел.: +386 1 23 63 180
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000	Словакия Viatris Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Viatris Italia S.r.l. Тел.: +39 (0) 2 612 46921	Финляндия Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Кипр CPO Pharmaceuticals Limited Тел.: +357 22863100	Швеция Viatris AB Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия Viatris SIA Тел.: +371 678 055 80

Дата последнего обновления данного вкладыша: [ММ/ГГГГ]

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

	. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00