Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Viatris 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Viatris 75 mg tabletki powlekane EFG

eltrombopag

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, nawet jeśli w ulotce używane jest sformułowanie „Ty”

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Viatris
3. Jak stosować lek Eltrombopag Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Viatris i do czego służy

Eltrombopag Viatris zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

• Eltrombopag Viatris stosuje się w leczeniu zaburzenia krwi zwanego pierwotną (immunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosły skutku.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawami, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, są plamki krwawicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag Viatris może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z niepożądanymi skutkami terapii interferonem. Wiele osób z WZW C ma obniżoną liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie Eltrombopag Viatris może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Viatris

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris

• jeśli jesteś alergicznym na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Viatris”).

→ Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) są narażone na większe ryzyko skutków niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz na powstawanie skrzeplin krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści z leczenia Eltrombopag Viatris przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas terapii.
• jeśli masz podwyższone ryzyko zakrzepicy w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że zakrzepy są częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko zakrzepicy może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez długi czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczny nadmiar masy ciała (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

→ Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Viatris, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (oczyszczka oka, soczewka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Eltrombopag Viatris, stan może się nasilić.

→ Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia obecności zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również sprawdzona siatkówka (warstwa komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu wykrycia krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Wymagane są regularne badania kontrolne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag Viatris może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby

• wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaniny/asparaginianu aminotransferazy. Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy wraz z Eltrombopag Viatris w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris oraz regularnie podczas terapii, w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Eltrombopag Viatris, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

→ Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 tego ulotnika

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Viatris, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Viatris, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepu:

• opuchlizna, ból lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe duszności, rzadko towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą nasilać te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Viatris.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy wraz z Eltrombopag Viatris – będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu leczenia Eltrombopag Viatris.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania serca podczas leczenia Eltrombopag Viatris, np. za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Viatris u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Eltrombopag Viatris.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Eltrombopag Viatris u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.

Inne leki i Eltrombopag Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Viatris (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu niestrawności, kwasicy żołądka lub wrzodów żołądka
• (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z Eltrombopag Viatris, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana godzin przyjmowania. Lekarz przeanalizuje stosowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz porozmawia z Tobą o tym zagrożeniu.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z Eltrombopag Viatris, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Viatris z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie zna się wpływu Eltrombopag Viatris na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Eltrombopag Viatris.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Viatris, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Viatris. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Viatris przechodzi do mleka matki.

→ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag Viatris może powodować zawroty głowy oraz inne skutki niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Eltrombopag Viatris nie wpływa na Twoją czujność.

Eltrombopag Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Eltrombopag Viatris bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania Eltrombopag Viatris będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

Przy PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat): typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Viatris dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.

Dzieci (1–5 lat): typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Viatris dziennie.

Przy zapaleniu wątroby typu C

Dorośli: typowa dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Viatris dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki, 25 mg.

Działanie Eltrombopag Viatris może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że:

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Viatris
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Viatris

Nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwwskazowych, rodzaju leków na wzdęcia i nadkwasotę
• niektórych dodatków w postaci witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, aluminium, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Viatris niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany kontroli pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Eltrombopag Viatris

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Viatris dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Viatris

Nie przerywaj stosowania Eltrombopag Viatris bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Eltrombopag Viatris zarówno w przypadku ITP, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy lub objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie bolesności w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag Viatris może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawem uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (wzrost enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych:

• żółtawy odcień skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

→ natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia

Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Eltrombopag Viatris poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Eltrombopag Viatris.

→ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Viatris.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Viatris. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotu głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• wzrost aktywności enzymu wątrobowego alaninotransaminazy (ALT)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy oczne, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizwa) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i bolesność w jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianisty lub bąbelkowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• pogorszenie wzroku
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost liczby eozynofilów
• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• wzrost poziomu kreatyniny
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego asparaginianotransaminazy (AST)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• zakłócenie dopływu krwi do części serca
• nagła duszność, szczególnie towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej i/lub przyspieszonemu oddychaniu, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w punkcie 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem zakrzepów w żyłach
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, co może być objawem zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego przez zapalenie (patrz „Problemy wątrobowe” wcześniej w punkcie 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany przez kwas moczowy (duszica)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub płacz występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki
• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym nadmierne łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go ma) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierna mikcja (zwiększone potrzeby oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• wzrost liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• wzrost mielocytów
• wzrost neutrofili
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost białka w moczu
• wzrost poziomu albuminy we krwi
• wzrost całkowitego poziomu białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• wzrost pH moczu
• wzrost poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotu głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapiący nos lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotu głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• dolegliwości przypominające grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy przypominające grypę, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zaburzenia funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy oczne, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtawy odcień białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie wirującego otoczenia
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z odkrztuszaniem, kapiący nos, grypa (influenza), opryszczka, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdwojenie, zaparcia, nabrzmiały żołądek, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niedogodność brzucha, rozszerzenie i krwawienie naczyń w gardle (przełyku)
• ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy wątrobowe” wcześniej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, sucha skóra, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niedogodności, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, niepokój, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uszkodzenia i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego asparaginianotransaminazy (AST)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała wolne w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy pokarmowe, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, nabrzmiały żołądek, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki posocznicze), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• krwawienie z dziąseł
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowy kolor moczu
• zakłócenie przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapiący nos

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• wzrost niektórych enzymów spowodowany rozpadem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach CAD lub EXP.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Viatris

Substancją czynną w Eltrombopag Viatris jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o mocy 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 3350 (E1521), stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E463), povidon, sodowa só krochmalu karboksymetylowego, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylceluloza, talk (E553b).

Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172ii), żółty tlenek żelaza (E172iii) i indygotynę (E132).

Eltrombopag Viatris 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172ii) i indygotynę (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 12,5 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do blado białych, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 25 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do blado białych, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 50 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, brązowe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 75 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „75” po jednej stronie.

Dostarczane są w formie folii aluminiowych w pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane oraz opakowania wielokrotne zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28) lub jednostkowe folie aluminiowe w opakowaniu kartonowym zawierającym 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Podmiot(y) odpowiedzialny(e) za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grecja

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: [MM/RRRR]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.