Eltrombopag Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Viatris 75 mg compresse rivestite con film EFG

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, anche se nel testo si fa riferimento a "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Viatris
3. Come prendere Eltrombopag Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eltrombopag Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Viatris e per cosa si utilizza

Eltrombopag Viatris contiene eltrombopag, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Eltrombopag Viatris viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza rispondere adeguatamente al trattamento.

La PTI è causata da un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da PTI presentano un rischio maggiore di emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamenti dal naso, emorragie gengivali e difficoltà a controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag Viatris può inoltre essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezione da virus dell'epatite C (HCV), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali impiegati per curarla. Assumere Eltrombopag Viatris può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris

Non prenda Eltrombopag Viatris

• se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Eltrombopag Viatris”).

→ Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, danni al fegato che possono essere letali e formazione di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio di Eltrombopag Viatris superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante il trattamento.
• se ha rischio di sviluppare trombi nelle vene o nelle arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare trombi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

→ Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Viatris a meno che il medico ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, la lente dell’occhio, diventa opaco).
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris, il medico le effettuerà esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume Eltrombopag Viatris, la SMD potrebbe peggiorare.

→ Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua regolarmente controlli agli occhi, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre sottoporsi a un controllo della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio), per verificare la presenza di emorragia retinica o nelle sue vicinanze.

Dovrà effettuare regolarmente analisi del sangue

Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l’assunzione del medicinale.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato

Eltrombopag Viatris può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico

• un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Eltrombopag Viatris per trattare i bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris e frequentemente durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Viatris se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

→ Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Viatris, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di Eltrombopag Viatris per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno qualsiasi di questi segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

In persone con alterazioni del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Viatris possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi come risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare anche esami diretti sul midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Viatris.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Eltrombopag Viatris, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Eltrombopag Viatris.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe ritenere opportuno, se necessario, monitorare il suo cuore durante il trattamento con Eltrombopag Viatris mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di Eltrombopag Viatris in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell’uso di Eltrombopag Viatris.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Eltrombopag Viatris nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non si raccomanda neppure nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C o all’anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Eltrombopag Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione medica e vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Eltrombopag Viatris (inclusi medicinali con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare la cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere gastriche
• (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o in malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

→ Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con Eltrombopag Viatris, potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico verificherà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà alternative se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a Eltrombopag Viatris, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Viatris con cibi e bevande

Non prenda Eltrombopag Viatris con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Eltrombopag Viatris se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto di Eltrombopag Viatris durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di Eltrombopag Viatris.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Eltrombopag Viatris, informi il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Eltrombopag Viatris. Non è noto se Eltrombopag Viatris passi nel latte materno.

→ Se è in allattamento o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eltrombopag Viatris può causarle capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

→ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che Eltrombopag Viatris non la influenzi.

Eltrombopag Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o il regime di trattamento con Eltrombopag Viatris, a meno che non glielo consiglino il medico o il farmacista. Mentre assume Eltrombopag Viatris, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per PTI

Adulti e bambini (6-17 anni): la dose iniziale abituale per PTI è di un compresso da 50 mg di Eltrombopag Viatris al giorno. Se appartiene a un'etnia dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe dover iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (1-5 anni): la dose iniziale abituale per PTI è di un compresso da 25 mg di Eltrombopag Viatris al giorno.

Per epatite C

Adulti: la dose iniziale abituale per epatite C è di un compresso da 25 mg di Eltrombopag Viatris al giorno. Se appartiene a un'etnia dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag Viatris può richiedere da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta a Eltrombopag Viatris, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Quando assumerlo

Assicurarsi che:

• nelle 4 ore prima di assumere Eltrombopag Viatris
• e nelle 2 ore dopo aver assunto Eltrombopag Viatris

Non consumi alcuna delle seguenti cose:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la digestione difficile e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande adatti, consulti il medico.

Se assume più Eltrombopag Viatris di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno monitorati eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Eltrombopag Viatris

Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma più di una dose di Eltrombopag Viatris al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Viatris

Non interrompa l'assunzione di Eltrombopag Viatris senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono Eltrombopag Viatris sia per la PTI che per i livelli bassi di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare un trombo, e farmaci come Eltrombopag Viatris possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag Viatris può causare alterazioni evidenziabili tramite esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se compaiono uno dei seguenti segni di problemi al fegato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

→ contattare immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Viatris, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare il trattamento. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Viatris.

→ Contattare il medico se si verificano emorragie o ematomi dopo aver interrotto l’assunzione di Eltrombopag Viatris.

Alcune persone possono manifestare emorragie nel tratto gastrointestinale dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag Viatris. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

→ Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Viatris in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni nasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami visivi, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato, causato dalla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’apporto di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero indicare un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, segni di trombi venosi
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, segni di ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)
• danno epatico dovuto al farmaco
• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiaco o vascolare
• coaguli sanguigni
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gota)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale sulla pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• vesciche/dolore in bocca e gola
• perdita di appetito
• problemi gastrointestinali, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni della pelle, inclusi decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni rilevabili negli esami del sangue:

• alterazioni della forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare determinate malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Viatris in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Viatris in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell’umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratoria
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e difficoltà a deglutire
• disturbi gastrointestinali, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica negli arti o nel corpo che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• depressione, ansia, problemi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito e lividi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Viatris in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito oculare, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle
• sanguinamento dal naso
• problemi gastrointestinali, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra elencati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o porpora dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• sanguinamento delle gengive
• mal di schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina chinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. È anche possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD o EXP.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Viatris

Il principio attivo di Eltrombopag Viatris è l'eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 12,5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: ipromellosa (E464), macrogol 3350 (E1521), stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E463), povidone, carbossimetilamido sodico, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, talco (E553b).

Eltrombopag Viatris 50 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172ii), ossido di ferro giallo (E172iii) e indigotina (E132).

Eltrombopag Viatris 75 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172ii) e indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro e incise con la lettera ‘L’ su un lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 25 mg sono rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro e incise con ‘25’ su un lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 50 mg sono rotonde, biconvesse, di colore marrone e incise con ‘50’ su un lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 75 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa e incise con ‘75’ su un lato.

Il medicinale è disponibile in blister di alluminio contenuti in un astuccio da 14, 28 o 84 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28) oppure blister di alluminio monodose in un imballaggio di cartone contenente 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsabile(i) della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grecia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
	Lussemburgo/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgio/Belgien)
Repubblica Ceca Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Ungheria Viatriz Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danimarca Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Germania Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Paesi Bassi Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Viatris OÜ Tel: +372 6363 052	Norvegia Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Grecia Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002	Austria Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Spagna Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Polonia Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00	Portogallo Mylan, Lda. Tel: +351 214 127 200
Croazia Viatris Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 23 50 599	Romania BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Irlanda Viatris Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenia Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46921	Finlandia/Suomi Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Cipro CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100	Svezia Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Lettonia Viatris SIA Tel: +371 678 055 80

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: [MM/AAAA]

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

	. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00