Элтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Тева
3. Как принимать Эльтромбопаг Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Тева и для чего он применяется

Эльтромбопаг относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это кровяные клетки, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунная (первичная) тромбоцитопения (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее уже использовались другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск возникновения кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные плоские пятна размером с булавочную головку, расположенные под кожей), синяки, кровотечение из носа, кровотечение дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусной терапии, применяемой для его лечения. Приём эльтромбопага может помочь завершить курс противовирусного лечения (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Тева

Не принимайте Эльтромбопаг Тева

• если у вас аллергия к эльтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эльтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с хроническим тяжёлым заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если врач сочтёт, что польза от приёма этого препарата превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы длительное время находились в постели
• при наличии онкологического заболевания
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• если вы курите
• при наличии тяжёлого хронического заболевания печени

???Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать эльтромбопаг, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика, линзы глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма эльтромбопага врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При наличии МДС приём препарата может усугубить течение синдрома.

? Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование для выявления катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит вас их пройти. Также необходимо провести осмотр сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) для выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов крови

Перед началом приёма эльтромбопага врач назначит вам анализ крови для оценки состояния кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в течение всего периода приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение уровня некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Анализы крови на функцию печени будут проводиться до начала приёма эльтромбопага и регулярно во время лечения. Возможно, потребуется временная отмена препарата, если уровень этих показателей станет слишком высоким или появятся другие признаки повреждения печени.

• Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите приём эльтромбопага, уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится уже через несколько дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать. Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач подберёт дозу эльтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в одной из ног

• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием

• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может также назначить обследование костного мозга непосредственно в ходе лечения эльтромбопагом.

Наблюдение за желудочно-кишечными кровотечениями

Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с эльтромбопагом, после прекращения приёма препарата будет проводиться наблюдение на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Мониторинг состояния сердца

Врач может сочтёт необходимым контролировать состояние вашего сердца во время лечения эльтромбопагом, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Применение эльтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминных и минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении рака
  • Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с эльтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма.

Ваш врач проверит список принимаемых вами препаратов и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы одновременно принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений возрастает. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Эльтромбопаг Тева с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Эльтромбопаг Тева».

Беременность и лактация

Не принимайте эльтромбопаг во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого. Влияние эльтромбопага на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма эльтромбопага.
• Если беременность наступила во время приёма эльтромбопага, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма эльтромбопага. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.

• Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию.

• Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если только вы не уверены, что эльтромбопаг не оказывает на вас влияния.

Эльтромбопаг Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему лечения эльтромбопагом без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема эльтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг эльтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект эльтромбопага может наступить через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 25 мг могут делиться на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 50 мг могут делиться на равные дозы.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема эльтромбопага
• и 2 часов после приема эльтромбопага

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные напитки, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиациды — препараты, применяемые при расстройстве желудка и изжоге
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Тева, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций, и вам будет немедленно назначено соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Тева

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратили прием Эльтромбопага Тева

Не прекращайте прием эльтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эльтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие эльтромбопаг как при иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИТП), так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно немедленно сообщить врачу, если у вас появятся симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов может быть повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугублять эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног.
• внезапная одышка, в редких случаях сопровождающаяся острыми болями в груди или учащённым дыханием.
• боль в животе (в области желудка), увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови и могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут возникать у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут затрагивать до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

• моча необычно тёмного цвета

• немедленно свяжитесь с вашим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приёма эльтромбопага уровень тромбоцитов обычно снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала лечения этим препаратом. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма эльтромбопага.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов).

• кровь в кале

• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения при обследовании глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания, которые могут быть признаками тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких из-за закупорки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, повреждения печени или поражения печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения сердечно-сосудистой системы
• тромбы в крови
• приливы жара
• боль и отёк суставов из-за повышения уровня мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое плачущее состояние или плач без причины
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгия
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (учащённая потребность в мочеиспускании) ночью, почечная недостаточность, лейкоциты в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопага в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, напоминающее грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, патологическая сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие животе, нарушения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение кожи и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой — частоту нельзя оценить по имеющимся данным

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Эльтромбопаг Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Тева ЕФГ

Действующее вещество: эльтромбопаг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101) (Е-460(i)), маннитол (Е-421), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (Е-460(i)), натрия кроскармеллоза (тип В, полученная из картофельного крахмала), коллоидный диоксид кремния, тальк (Е-553b), стеарат магния.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг также содержат гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг также содержат гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг также содержат гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — круглые таблетки белого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне и риской на другой.

Эльтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — круглые таблетки светло-коричневого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и риской на другой.

Эльтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — круглые розовые таблетки, с гравировкой «75» на одной стороне.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в однодозовых алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель

Actavis Ltd.,
BLB015, BLB016,
промышленная зона Bulebel,
Зейтун, ZTN3000, Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)