Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Teva
3. Come prendere Eltrombopag Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Teva e a cosa serve

Eltrombopag appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare una malattia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di 1 anno di età o più che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare includono petecchie (piccoli punti rotondi e piatti, delle dimensioni della punta di uno spillo, localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può essere utilizzato anche per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), se hanno avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Teva

Non prenda Eltrombopag Teva

• se è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Consulti il suo medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eltrombopag:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da tempo presente) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danni al fegato che potrebbero essere fatali e di coaguli sanguigni. Se il medico ritiene che il beneficio del trattamento superi i rischi, la sua condizione verrà attentamente monitorata durante la terapia.
• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che nella sua famiglia si verificano frequentemente episodi di trombosi.

Il rischio di trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se soffre di una malattia epatica cronica avanzata

???Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha le cataratte (il cristallino, ovvero la lente dell’occhio, diventa opaco)
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume questo medicinale, la condizione potrebbe peggiorare.

? Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di effettuare un controllo per verificare la presenza di cataratte. Se non effettua regolarmente controlli agli occhi, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre sottoporsi a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio), per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle sue vicinanze.

Necessità di esami del sangue regolari

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami verranno ripetuti frequentemente durante il trattamento.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

L’eltrombopag può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag per trattare bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l’eltrombopag e regolarmente durante il trattamento per monitorare la funzionalità del fegato. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

• Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a diminuire. I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare. Livelli elevati di piastrine possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli normali o addirittura bassi di piastrine. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba

• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore acuto al petto o da respirazione rapida

• dolore addominale, addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, farmaci come l’eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare esami diretti sul midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione del medicinale.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe ritenere necessario monitorare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag e potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG).

Persone di età avanzata (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di eltrombopag in pazienti di questa fascia d’età.

Bambini e adolescenti

L’uso di eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con l’eltrombopag (inclusi farmaci con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• antiacidi per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche (vedere anche nella sezione 3 “Quando assumerlo”)
• farmaci chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche nella sezione 3 “Quando assumerlo*”*”)
• farmaci come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro
  • Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti con eltrombopag, potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione.

Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative, se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Teva con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Come prendere Eltrombopag Teva”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Gli effetti dell’eltrombopag durante la gravidanza non sono noti.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eltrombopag. Non si sa se l’eltrombopag passi nel latte materno.

• Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eltrombopag può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di reazione.

• Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l’eltrombopag non la influenzi.

Eltrombopag Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi il dosaggio o la modalità di assunzione di eltrombopag, a meno che non glielo raccomandi espressamente il medico o il farmacista. Durante il trattamento con eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista esperto nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – il dosaggio iniziale raccomandato per la PTI è di un compresso da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell’Est o del Sud-Est asiatico, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – il dosaggio iniziale raccomandato per la PTI è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – il dosaggio iniziale raccomandato per l’epatite C è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell’Est o del Sud-Est asiatico, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

L’eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per iniziare a fare effetto. In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film può essere diviso in dosi uguali.

Eltrombopag Teva 50 mg compresse rivestite con film può essere diviso in dosi uguali.

Quando assumere il medicamento

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di eltrombopag

non assuma alcuna delle seguenti sostanze:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di farmaci per indigestione e bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicamento.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande consentite, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Eltrombopag Teva

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eltrombopag Teva

Assuma la dose successiva all’ora solita. Non assuma più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Teva

Non interrompa l’assunzione di eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le saranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI che per un basso conteggio di piastrine associato all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi, e farmaci come l'eltrombopag possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune che può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba.
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

L'eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue, che possono indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se compaiono segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)

• urina di colore scuro insolito

• contattare immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag.

• Contattare il medico se si verificano emorragie o ematomi dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie nel tratto digestivo dopo aver interrotto peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).

• sangue nelle feci

• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

• Contattare immediatamente il medico se si manifestano uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di capogiro (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni nasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà nella deglutizione
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami visivi, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità della pelle
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nell'urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà nel dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigini)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica

• interruzione dell'apporto di sangue a parti del cuore

• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero indicare un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4)

• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco dell'arteria polmonare

• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi

• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un'ostruzione del dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi di fegato" nella sezione 4)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)

• mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse

• dolore o sensazioni anomale della pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore ai nervi

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno

• vesciche/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi gastrointestinali, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia nel retto, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell'urina

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione della pelle

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• alterazioni nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi che potrebbero indicare determinate malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento delle proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell'urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di capogiro (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione alla gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di capogiro (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell'umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione alla gola e fastidio nella deglutizione
• alterazioni gastrointestinali, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/malessere addominale, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), danno epatico da farmaci (vedere "Problemi di fegato" nella sezione 4)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito, lividi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiro, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle
• emorragia nasale
• problemi gastrointestinali, inclusi difficoltà di deglutizione, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/malessere allo stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o porpora dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell'urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina chinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informare il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eltrombopag Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Teva compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 101)(E-460(i)), mannituolo (E-421), povidone, cellulosa microcristallina (PH 102)(E-460(i)), amido carbossimetilato sodico di tipo B (proveniente da amido di patata), silice colloidale anidra, talco (E-553b), stearato di magnesio.

Le compresse rivestite con film da 25 mg contengono inoltre idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), Macrogol (E-1521).

Le compresse rivestite con film da 50 mg contengono inoltre idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), Macrogol (E-1521), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Le compresse rivestite con film da 75 mg contengono inoltre idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), Macrogol (E-1521), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rotonde, di colore bianco, con impresso "25" su un lato e scanalate sull'altro.

Eltrombopag Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rotonde, di colore marrone chiaro, con impresso "50" su un lato e scanalate sull'altro.

Eltrombopag Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso "75" su un lato.

Sono fornite in blister di alluminio contenuti in confezioni di cartone da 14, 28, 30, 84 compresse rivestite con film e in blister monodose di alluminio contenuti in confezioni di cartone da 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)