Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Teva
3. Jak przyjmować Eltrombopag Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Teva i do czego służy

Eltrombopag należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Służy on do zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu zaburzenia krwi zwanego pierwotną (immunologiczną) małopłytkowością (PTI) u pacjentów w wieku od 1 roku życia lub starszych, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (małopłytkowość). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie, czerwone plamki wielkości główki szpilki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniu lub urazie.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (małopłytkowość) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z powikłaniami leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Teva

Nie przyjmuj Eltrombopag Teva

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będzie Cię dokładnie kontrolował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że zakrzepy często występują w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli przez dłuższy czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne zastępcze
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczne nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli cierpisz na zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

???Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka, czyli obiektyw, staje się mętna)
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

? Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz zaleci Ci badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również sprawdzona siatkówka (warstwa komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu wykrycia krwotoku w siatkówce lub w jej okolicy.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przepisze Ci badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaniny/aspartianu aminotransferazy. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, może to pogorszyć niektóre problemy wątrobowe.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie podczas jego przyjmowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

• Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi. Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować. Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt wysoko.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepu:

• opuchlizna, ból lub wrażliwość w jednej nodze

• nagły ból w klatce piersiowej, rzadko towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub szybkie oddychanie

• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilać te zaburzenia. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwotoków przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwotoku w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Monitorowanie pracy serca

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ITP. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia z powodu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym leki receptowe, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe na wzdęcia, palenie w przełyku lub wrzody żołądka (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”)
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu ich przyjmowania.

Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli przyjmujesz dodatkowo leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwotoków. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Teva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Eltrombopag Teva”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ eltrombopagu podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Eltrombopag Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITT

Dorośli i dzieci (w wieku 6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITT to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.

Dzieci (w wieku 1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITT to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki, 25 mg.

Efekt eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Eltrombopag Teva 25 mg, tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Eltrombopag Teva 50 mg, tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych, czyli leków na wzdęcia i zgagę
• niektórych dodatków w postaci witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany monitorowaniu pod kątem objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eltrombopag Teva

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Teva

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku ITP, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi skutkami niepożądanymi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy sugerujące skrzep, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze.
• nagłe trudności w oddychaniu, wyjątkowo towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag może powodować zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na problemy wątrobowe:

• żółtawy odcień skóry lub białek oczu (żółtaczka)

• mocz o niezwykle ciemnym kolorze

• niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie monitorować poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolce czarne, przypominające smołę (próchnienie stolca to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• krew w stolcu

• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

• Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy okularne, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszona wrażliwość skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość w jednej z nóg (zazwyczaj łydce) z ciepłem skóry w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu w żyłach głębokich)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapienie z nosa
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie moczu lub obecność pęcherzyków (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się świata (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna

• przerywane dopływu krwi do części serca

• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub przyspieszonym oddychaniem, które mogą być objawami skrzepu w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin” powyżej w punkcie 4)

• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami skrzeplin w żyłach

• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą wskazywać na zatkany przewód żółciowy, uszkodzenie wątroby lub uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinawa barwa skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych

• skrzepy krwi

• uderzenia gorąca

• ból i opuchlizna stawów spowodowane kwasem moczowym (duszica)

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub płacz występujący niespodziewanie

• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki

• ból lub nieprzyjemne uczucia na skórze

• porażenie jednej strony ciała

• migrena z aureą

• ból nerwów

• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych powodujących ból głowy

• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu

• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności w oddychaniu podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcia

• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenia słoneczne

• uczucie gorąca, uczucie niepokoju

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu (zwiększone potrzeby oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się

• osłabienie mięśni

• nowotwór odbytnika i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niezdrowych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego stężenia białek
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o powiadomienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapienie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapienie z nosa, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór samopoczucia przypominający grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładanie się w siatkówce, żółtawy odcień białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie kręcenia się świata
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu
• kaszel z odkrztuszaniem, kapienie z nosa, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdwojenie, zaparcia, opuchlizna brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niedobór samopoczucia brzucha, rozszerzenie i krwawienie naczyń w gardle (przełyku)
• ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtawy odcień białek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty
• skrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie we krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• świąd, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o powiadomienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładanie się w oku (ciała unoszące się w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtawy odcień białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy pokarmowe, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedobór samopoczucia żołądka, opuchlizna żołądka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, opuchliznę, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany barwy stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (zespół Petechialny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerywany przepływ krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapienie z nosa

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Teva tablet o powłoce filmowej EFG

Substancją czynną jest eltrombopag

Tabletki o powłoce filmowej 25 mg

Każda tabletka o powłoce filmowej zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki o powłoce filmowej 50 mg

Każda tabletka o powłoce filmowej zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki o powłoce filmowej 75 mg

Każda tabletka o powłoce filmowej zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (PH 101)(E-460(i)), manitol (E-421), povidon, celuloza mikryształowa (PH 102)(E-460(i)), sodowa karboksymetolamina B (pochodząca z krzemczugu ziemniaczanego), krzemionka żelowa bezwodna, talk (E-553b), stearynian magnezu.

Tabletki o powłoce filmowej 25 mg zawierają ponadto hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol (E-1521).

Tabletki o powłoce filmowej 50 mg zawierają ponadto hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol (E-1521), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Tabletki o powłoce filmowej 75 mg zawierają ponadto hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol (E-1521), czerwony tlenek żelaza (E-172) i czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Teva 25 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki okrągłe, białe, z oznaczeniem „25” wygrawerowanym po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Eltrombopag Teva 50 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki okrągłe, jasnobrunatne, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Eltrombopag Teva 75 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki okrągłe, różowe, z oznaczeniem „75” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w opakowaniu tekturowym zawierającym 14, 28, 30, 84 tabletki o powłoce filmowej oraz w jednostkowych blisterach aluminiowych w opakowaniu tekturowym zawierającym 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 tabletki o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)