Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элтромбопаг Гленмарк

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Элтромбопаг Гленмарк

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

Элтромбопаг Гленмарк содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте от 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные точечки размером с головку булавки, расположенные под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и противовирусными препаратами, применяемыми для его лечения. Приём элтромбопага может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Элтромбопаг Гленмарк

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк

• если у Вас аллергия на элтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Элтромбопаг Гленмарк»).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Элтромбопаг Гленмарк:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может привести к летальному исходу, а также образования тромбов. Если ваш врач сочтёт, что польза от приёма этого лекарственного средства превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать вас в ходе лечения.

• если у вас повышен риск венозного или артериального тромбоза, или если в вашей семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой операции или при наличии травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Препарат Элтромбопаг Гленмарк нельзя принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС), врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания до начала приёма Элтромбопага Гленмарк. При наличии МДС приём препарата может усугубить течение этого заболевания.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если у вас не проводятся регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо проверить сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный на задней части глаза), чтобы выявить наличие кровоизлияния в сетчатку или вокруг неё.

Вам потребуется регулярно сдавать анализы

Перед началом приёма препарата Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, врач назначит вам анализ крови, чтобы оценить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в течение всего периода приёма препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с Элтромбопагом Гленмарк для лечения низкого уровня тромбоцитов, вызванного гепатитом С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приема Элтромбопага Гленмарк и регулярно во время его применения вам будут проводить анализы крови для проверки функции печени. Может потребоваться прекращение лечения Элтромбопагом Гленмарк, если уровни этих показателей повысятся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализ крови на количество тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, то уже через несколько дней уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится. Контроль уровня тромбоцитов будет проводиться регулярно, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может повысить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не стало чрезмерно высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди или учащённого дыхания
• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в кале.

Анализ для проверки костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге такие лекарственные препараты, как элтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализа крови. Ваш врач может также провести анализы для непосредственной проверки состояния костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка на желудочно-кишечные кровотечения

Если вы проходите лечение на основе интерферона одновременно с элтромбопагом, за вами будет вестись наблюдение на предмет признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарственного средства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может посчитать необходимым контролировать работу вашего сердца во время лечения элтромбопагом, а также провести тест электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Имеется ограниченное количество данных по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. С осторожностью применяйте элтромбопаг, если вам 65 лет или более.

Дети и подростки

Применение элтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, обусловленным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Гленмарк

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антацидные препараты, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк»).
• препараты, называемые статинами, применяемые для снижения уровня холестерина.
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир.
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях.
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом; возможно, потребуется скорректировать дозу или изменить время приёма. Ваш врач оценит принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативные варианты.

Если вы также принимаете препараты для профилактики образования тромбов, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими препаратами.

Прием Элтромбопага Гленмарк с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк».

Беременность и лактация

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально рекомендовал вам это сделать. Влияние Элтромбопага Гленмарк на плод неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма Элтромбопага Гленмарк.
• Если вы забеременели во время лечения Элтромбопагом Гленмарк, немедленно сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Элтромбопага Гленмарк. Неизвестно, проникает ли Элтромбопаг Гленмарк в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Элтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать вашу реакцию.

Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит изомальт и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозировку или схему лечения препаратом элтромбопаг без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза для ИТП составляет один таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (восточноазиатского или юго-восточноазиатского), возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозой — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза для ИТП составляет один таблетку 25 мг элтромбопага в день.

Для лечения гепатита С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку Элтромбопаг Гленмарк 25 мг в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также составляет 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

вы не употребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — препараты, применяемые при изжоге и расстройстве желудка;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом усваиваться организмом.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультруйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Элтромбопаг Гленмарк, чем нужно

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекращаете лечение препаратом Элтромбопаг Гленмарк

Не прекращайте приём элтромбопага без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать каждую неделю в течение четырёх недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Лица, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Повышенный риск тромбов

Некоторые люди могут иметь повышенный риск развития тромбов, и лекарственные средства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нежелательное явление, которое встречается редко и может наблюдаться у 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в ноге;
• внезапная одышка, в редких случаях — острая боль в груди или учащённое дыхание;
• боль в животе, увеличение размеров живота, кровь в стуле.

Поражение печени

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут быть признаками повреждения печени. Заболевания печени (повышение печеночных ферментов в анализах крови) возникают часто и могут наблюдаться у каждого десятого пациента. Другие поражения печени возникают нечасто и могут наблюдаться у каждого сотого пациента.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычного тёмного цвета

Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до значений, аналогичных тем, которые были у вас до начала лечения элтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или появления синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема этого лекарственного средства.

Свяжитесь со своим врачом, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема элтромбопага.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага могут возникнуть кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение окраски кала — это нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появился один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препаратом Элтромбопаг Гленмарк у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• недомогание (тошнота), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, воспаление дёсен, раздражение горла и затруднение при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, зуда или онемения (парестезия), сонливость, мигрень
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазу и нечёткое зрение, снижение зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене), местное кровянистое уплотнение вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, зубная боль, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в костях
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровней калия
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST)), повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровней некоторых белков, повышение уровней креатинина
• повышение уровней щелочной фосфатазы

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и ободочной кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно успокоить или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, расстройства речи и нервной функции, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, невралгическая боль, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаком нарушения, связанного с сердцем и кровеносными сосудами, нарушение кровоснабжения участков сердца
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут указывать на тромбоз вен, образование тромбов, приливы жара
• внезапная одышка, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбозов» выше в разделе 4), частичная потеря функции лёгких, вызванная блокадой лёгочной артерии, проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• нарушения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, волдыри/боль во рту и горле; проблемы с пищеварительной системой, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, поражение печени, повреждение печени вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы печени» выше в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарственным средством
• боль или необычные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, повышенное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он имеется) в коже, покраснение или воспаление вокруг ран, общее недомогание, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нежелательные явления, которые могут появиться при анализах крови редко:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, нейтрофилёз, наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение уровней гемоглобина
• снижение уровней кальция
• повышение мочевины в крови, повышение содержания белка в моче
• повышение уровней альбумина в крови, повышение общего уровня белков, снижение уровней альбумина в крови, повышение pH мочи

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Гленмарк у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей)

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея, боли в животе
• повышенная температура

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 детей)

• затруднение засыпания (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, раздражение горла и носа
• зубная боль, нарушения в полости рта, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы в полости рта

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея
• зуд, отёк кистей рук или стоп, выпадение волос
• боли в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, недомогание, схожее с гриппом, ощущение слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, пазух носа, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла и полости рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость во рту, раздражение или воспаление полости рта, зубная боль, грипп, герпес на губах
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения, снижение функции головного мозга вследствие поражения печени, покалывание или онемение рук и ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, жёлтый оттенок белой части глаза, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• затруднённое дыхание, кашель с мокротой, насморк, раздражение горла и дискомфорт при глотании
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, несварение желудка, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищеводе), зубная боль
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белой части глаза или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте введения, боль и дискомфорт в груди, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёки
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина в крови (вещество, образуемое в печени), изменения в уровнях ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массивным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• образование тромбов в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, поражение кожи и ночное потоотделение
• нарушение свёртывания крови в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении элтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты усугубятся, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль во рту и горле
• диарея, тошнота, кровотечение из дёсен, боли в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы
• сильная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• тревожность, депрессия
• обмороки
• проблемы со зрением, включая нарушение зрения, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие помутнения стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы с пищеварением, включая затруднённое глотание, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• изменение окраски мочи
• слабость (астения), отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее недомогание, ощущение холода

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение некоторых ферментов, обусловленное разрушением мышечной ткани (креатинкиназа)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• повреждение печени, вызванное лекарством
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Элтромбопаг Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопаг Гленмарк

• Действующее вещество — элтромбопаг оламин.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннит, повидон, изомальт (Е953), силикат кальция, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин (покрытие оболочки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг — оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 25 мг — тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 50 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 75 мг — красные до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.
Calle de Castelló 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген, Гелдерланд
Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания	Eltrombopag Glenmark
Испания	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФВ Eltrombopag Glenmark 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФВ Eltrombopag Glenmark 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФВ Eltrombopag Glenmark 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФВ
Норвегия	Eltrombopag Glenmark
Нидерланды	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 25 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 50 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 75 мг, таблетки
Польша	Eltrombopag Glenmark
Словакия	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг Eltrombopag Glenmark 25 мг Eltrombopag Glenmark 50 мг Eltrombopag Glenmark 75 мг
Швеция	Eltrombopag Glenmark

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).