Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Glenmark

3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Eltrombopag Glenmark

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i do czego służy

Eltrombopag Glenmark zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów w wieku od 1 roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie dały oczekiwanego efektu.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Pacjenci z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, obejmują plamki krwiste (petechie) – małe, okrągłe, płaskie, czerwone plamki wielkości główki szpilki, pojawiające się pod skórą, siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których leczenie interferonem powodowało niepożądane działania. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Eltrombopag Glenmark

Nie przyjmuj Eltrombopag Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Glenmark”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby (długotrwałą) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas leczenia.

• jeśli masz zwiększone ryzyko zakrzepicy żył lub tętnic, albo jeśli wiesz, że w Twojej rodzinie często występują zakrzepy.

Ryzyko zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś starszego wieku
• jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną lub hormonalną terapię zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli cierpisz na zaawansowaną, przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.

• jeśli masz zaćmę (zmętnienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD), lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie cierpisz na tę chorobę krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się pogorszyć.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okularne

Lekarz zaleci wykonanie przeglądu w celu sprawdzenia wystąpienia zaćmy. Jeśli nie wykonuje się Pani/Pan regularnych przeglądów oczu, lekarz poprosi o ich wykonanie. Należy również sprawdzić siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło znajdującą się z tyłu oka), aby ocenić, czy występuje krwawienie do siatkówki lub w jej okolicy.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania kontrolne

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz wykona Ci badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy i asparginianotransaminazy. Jeśli przyjmuje leczenie oparte na interferonie w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie w trakcie jego stosowania będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki.

Analiza krwi w kierunku liczby płytek krwi

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie eltrombopagiem, po kilku dniach prawdopodobnie ponownie wystąpią niskie poziomy płytek krwi. Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje o niezbędnych środkach ostrożności.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny. Jednakże skrzepliny mogą również powstawać przy normalnych lub nawet niskich poziomach płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt znacznie.

Należy niezwłocznie udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy powstawania skrzepliny:

• obrzęk, ból lub uczucie ucisku w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, wyjątkowo towarzyszące ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Analiza badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilać te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniego sprawdzenia szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Ponowna ocena krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli stosujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, po odstawieniu tego leku będziesz poddawany nadzorowi w celu wykrycia ewentualnych objawów krwawienia w żołądku lub jelitach.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania serca podczas leczenia lekiem eltrombopag oraz wykonanie elektrokardiogramu (ECG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1. roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może się konieczności przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z eltrombopagiem (w tym leki receptowe, bez recepty oraz minerały). Należą do nich:

• leki przeciwwtrącaniowe stosowane w przypadku niestrawności, odbijania kwasem lub wrzodów żołądka (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir.
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych.
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z eltrombopagiem; może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania leków. Lekarz przeanalizuje stosowane leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz omówi to z pacjentem.

Jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę w połączeniu z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Glenmark z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z pokarmami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3, „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jego stosowanie. Nie zna się wpływu eltrombopagu na przebieg ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, powiadom lekarza.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Twoją czujność.

Eltrombopag Glenmark zawiera izomalitę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagu, chyba że lekarz lub farmaceuta poradzi inaczej. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz poddawany nadzorowi lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w leczeniu PTI to jeden tablet eltrombopagu 50 mg dziennie. Jeżeli pochodzi się z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w leczeniu PTI to jeden tablet eltrombopagu 25 mg dziennie.

Dla zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w leczeniu zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka eltrombopagu 25 mg raz dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na lek eltrombopag lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, z wodą.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższych:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków na wzdęcia i kwas acidę
• niektórych suplementów witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie będzie w stanie prawidłowo wchłonąć leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Eltrombopag Glenmark niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych działań ubocznych i natychmiast otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Eltrombopag Glenmark

Weź kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu dnia.

Jeśli leczenie Eltrombopag Glenmark zostanie przerwane

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz doradzi przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag, zarówno w przypadku PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi skutkami ubocznymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Większe ryzyko powstawania skrzeplin

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia skrzepliny, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego z powodu skrzepliny jest rzadkim skutkiem ubocznym, który może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub oznaki zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie tkliwości w jednej nodze.
• nagłe trudności w oddychaniu, wyjątkowo towarzyszące ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą występować u do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą występować u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy problemów wątroby:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• nietypowo ciemny kolor moczu

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować Twój poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zabarwienie stolca to rzadkie niepożądane zjawisko, które może występować u do 1 na 100 osób).
• obecność krwi w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą drobinki kawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITT:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel, przeziębienie
• niedowagę (nudności), biegunka
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i stan zapalny (obrzęk) zatok, stan zapalny (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcja płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, podrażnienie gardła oraz trudności z połykaniem
• utrata apetytu
• problemy ze snem, depresja
• zmniejszenie wrażliwości skóry, uczucie mrowienia, swędzenie lub zdrętwienie (mrowienie), senność, migrenowe bóle głowy
• problemy oczne, w tym nieprawidłowe wyniki badań okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie, osłabienie wzroku
• ból uszu, uczucie wiru (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i uczulenie w jednej z kończyn dolnych (zazwyczaj łydce), z gorącą skórą w obszarze dotkniętym (objawy skrzepliny w żyłach głębokich), lokalny obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak), uderzenia gorąca
• kapiący nos
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• pianka lub pęcherzyki w moczu (objawy obecności białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego, obniżenie stężenia potasu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)), podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia niektórych białek, podwyższenie stężenia kreatyniny
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• rak odbytnicy i jelita grubego
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (duszka)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do uspokojenia lub występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki, porażenie jednej strony ciała, migrena z aureą, ból nerwów, rozszerzenie się lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne rytm serca, sinoczerwonawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą wskazywać na zaburzenia serca i układu krążenia, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach, skrzepliny krwi, uderzenia gorąca
• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może wskazywać na zakrzep w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w punkcie 4), częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosa, gardła i zatok, trudności w oddychaniu podczas snu
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią, krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• żółtaczka i/lub ból brzucha, które mogą wskazywać na zablokowanie przewodu żółciowego, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• ból lub nieprzyjemne uczucia w skórze, zmiany skóry, w tym zabarwienie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się, zimny pot
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada), zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran, uczucie ogólnego niedoboru, uczucie obcego ciała
• oparzenie słoneczne

Nietypowe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby, zwiększenie liczby płytek krwi, podwyższenie stężenia hemoglobiny
• obniżenie stężenia wapnia
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia białka w moczu
• zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie całkowitego stężenia białek, obniżenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:

Jeśli działania niepożądane nasilają się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel
• niedowolność (nudności), biegunka, ból brzucha
• podwyższona temperatura

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, kichanie, zatkany nos, ból gardła, katar, uczucie zatkania nosa i kichanie, podrażnienie gardła i nosa
• ból zęba, zaburzenia w jamie ustnej włącznie z suchością, podrażnieniem jamy ustnej, uczuciem wrażliwości języka, krwawieniem dziąseł, owrzodzeniem jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW typu C:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• niedobór samopoczucia (nudności), biegunka
• świąd, obrzęk rąk lub stóp, wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, dolegliwości podobne do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie dróg nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość w ustach, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niepokojąca senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, obniżenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• problemy z oczami, w tym zamglenie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładania w siatkówce, żółtawy odcień białka oka, krwawienie siatkówki
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu, kaszel z wydzieliną, kichanie, podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nadmierne wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niekomfort brzucha, rozszerzenie i krwawienie naczyń w przełyku, ból zęba
• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka (żółtawy odcień białka oka lub skóry), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” wcześniej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dolegliwości w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie
• gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), zmiany w poziomie enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany w skórze, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, świąd, zmiany skórne i poty nocne
• zła krzepliwość w drobnych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból podczas oddawania moczu
• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie interwału QT)

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem lekiem eltrombopag u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA):

Jeśli działania niepożądane nasilą się, prosimy o powiadomienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, mdłości, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (artralgia), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie silnego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie enzymów wątrobowych (aspartaminotransferaza – AST)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• lęk, depresja
• omdlenia
• problemy z oczami, w tym zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub odkładanie się substancji w oku (ciała uniesione w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa, kichanie
• problemy trawienne, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/nieprzyjemne uczucie w żołądku, wzdęcia brzucha, wzdymanie się, wiatraki, zaparcia, zaburzenia motyliści jelit, które mogą prowadzić do zaparć, wzdęć, biegunki i/lub wymienionych wcześniej objawów, zmiany barwy stolca
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki krwawinkowe), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nieprawidłowa barwa moczu
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu, ogólne uczucie niedoboru, uczucie zimna

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przebarwienie skóry, ciemnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Eltrombopag Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Glenmark

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG: każda tabletka powlekana filmowo zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG: każda tabletka powlekana filmowo zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG: każda tabletka powlekana filmowo zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane filmowo EFG: każda tabletka powlekana filmowo zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki (wspomagające): celuloza mikryształowa, manitol, povidon, izomaltoza (E953), krzemian wapnia, skrobiowo-sodowy karboksymetyloceluloza (typ A), stearyna magnezu (jądro tabletki); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark 12,5 mg są barwy od pomarańczowej do brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „I” po jednej stronie, o średnicy około 5,5 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark 25 mg są barwy ciemnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „II” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark 50 mg są barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „III” po jednej stronie, o średnicy około 10 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopag Glenmark 75 mg są barwy od czerwonej do brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „IV” po jednej stronie, o średnicy około 12 mm.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg jest dostarczany w formie pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub w formie jednostkowych, wstępnie wyciętych pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Eltrombopag Glenmark 25 mg jest dostarczany w formie pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub w formie jednostkowych, wstępnie wyciętych pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Eltrombopag Glenmark 50 mg jest dostarczany w formie pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub w formie jednostkowych, wstępnie wyciętych pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Eltrombopag Glenmark 75 mg jest dostarczany w formie pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub w formie jednostkowych, wstępnie wyciętych pasków blisterowych w opakowaniu zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Właściciel wyrobu leczniczego:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).