Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Glenmark

3. Come prendere Eltrombopag Glenmark

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Eltrombopag Glenmark

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve

Eltrombopag Glenmark contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro a emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare includono petecchie (piccoli punti rossi rotondi e piatti delle dimensioni della testa di un ago localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare l’emorragia in caso di tagli o ferite.

Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV), qualora abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Glenmark

Non prenda Eltrombopag Glenmark

• se è allergico a eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Eltrombopag Glenmark”).

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Messe in guardia e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere eltrombopag:

• in caso di problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da tempo) hanno un rischio maggiore di effetti avversi, di danni al fegato che possono essere fatali e di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio del trattamento con questo medicamento superi i rischi, sarà attentamente monitorato durante la terapia.

• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, oppure se sa che nella sua famiglia è frequente la comparsa di trombi.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• età avanzata
• se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo
• in caso di cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se soffre di una malattia epatica cronica avanzata.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• in caso di cataratta (l’opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• se ha un altro disturbo ematico, come il sindrome mielodisplastico (SMD), il medico le effettuerà dei test per verificare che non abbia questa malattia ematica prima di iniziare a prendere eltrombopag. Se ha il SMD e assume questo medicamento, la malattia può peggiorare.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre essere sottoposto a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle sue vicinanze.

Avrà bisogno di esami del sangue regolari

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un esame del sangue per verificare come sono le sue cellule sanguigne, comprese le piastrine. Questi esami verranno ripetuti frequentemente mentre assume il medicamento.

Analisi del sangue per verificare la funzione epatica

L'eltrombopag può causarle risultati delle analisi del sangue che indicano un danno epatico, ovvero un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all'eltrombopag per trattare i livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di eltrombopag e con regolarità durante il trattamento per controllare la funzione epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

Legga l'informazione "Problemi di fegato" nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Analisi del sangue per il conteggio delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che già dopo pochi giorni i livelli delle piastrine tornino a scendere. I livelli delle piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà quali precauzioni adottare.

Livelli di piastrine molto alti possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag in modo da garantire che il conteggio delle piastrine non diventi troppo elevato.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratorie improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o da respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Analisi per esaminare il midollo osseo

In persone con alterazioni del midollo osseo, farmaci come l'eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe inoltre effettuare analisi per verificare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Revisione delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all'eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento.

Monitorizzazione del cuore

Il medico può ritenere necessario monitorare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).

Persone di età avanzata (65 anni o più)

Ci sono pochi dati sull'uso di eltrombopag in pazienti di 65 anni o più. Si deve fare attenzione nell'utilizzare eltrombopag se si ha 65 anni o più.

Bambini e adolescenti

L'uso di eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è inoltre raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con livelli ridotti di piastrine dovuti all'epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con eltrombopag (inclusi farmaci con e senza prescrizione e minerali). Tra questi figurano:

• medicinali antiacidi per il trattamento di indigestione, bruciore di stomaco o ulcere gastriche (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Glenmark”);
• medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre il colesterolo;
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir;
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche;
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Glenmark”);
• medicinali come metotressato e topotecan, utilizzati per il trattamento del cancro.

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti insieme a eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o modificare gli orari di assunzione. Il medico valuterà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Glenmark con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicamento. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 3, “Come prendere Eltrombopag Glenmark”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il suo medico non glielo raccomandi espressamente. L'effetto di eltrombopag durante la gravidanza non è noto.

• Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante il trattamento con eltrombopag.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il suo medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di eltrombopag. Non si sa se eltrombopag passi nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eltrombopag può causare capogiri ed altri effetti avversi che possono ridurre la sua capacità di concentrazione.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che l'eltrombopag non la influisce.

Eltrombopag Glenmark contiene isomalto e sodio

Se il medico le ha indicato che è intollerante a determinati zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come assumere Eltrombopag Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di trattamento con eltrombopag, a meno che non le sia stato consigliato dal medico o dal farmacista. Mentre assume eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di una compressa da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona con ascendenza dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di una compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti - la dose iniziale abituale per l'epatite C è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se lei è una persona di origine dell'Est o del Sud-Est asiatico, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all'eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Inghiotta la compressa intera, con acqua.

Quando assumerlo

Assicurarsi che

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore successive all'assunzione di eltrombopag

non si assuma nulla di quanto segue:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per l'indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, l'organismo non assorbirà adeguatamente il medicamento.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande siano adatti, consulti il suo medico.

Se assume più Eltrombopag Glenmark di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà controllato per verificare la comparsa di segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticata di assumere Eltrombopag Glenmark

Assuma la dose successiva all'ora abituale. Non assuma più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Glenmark

Non interrompa l'assunzione di eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per PTI che per un conteggio basso di piastrine associato all'epatite C possono manifestare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se si sviluppano tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un maggiore rischio di sviluppare un trombo, e farmaci come eltrombopag possono peggiorare questo problema. L'ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta segni o sintomi di trombosi, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba.
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

Eltrombopag può causare alterazioni che si rispecchiano negli esami del sangue e che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine di colore scuro insolito

contatti immediatamente il medico.

Sanguinamenti o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano ai livelli che aveva prima di iniziare il trattamento con eltrombopag. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Contatti il medico se nota sanguinamenti o ematomi dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Ad alcune persone si verificano sanguinamenti nel tratto digestivo dopo aver interrotto l'assunzione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la colorazione delle feci è un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore
• malessere (nausea), diarrea
• dolore alla schiena

Effetti avversi molto comuni che possono essere riscontrati negli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali, infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, infiammazione delle gengive, irritazione della gola e difficoltà a deglutire
• perdita di appetito
• disturbi del sonno, depressione
• diminuzione della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento (formicolio), sonnolenza, emicrania
• problemi agli occhi, inclusi anomalie nei test visivi, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata, riduzione della vista
• dolore all'orecchio, sensazione di giramento (vertigini)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio), con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda), ematoma localizzato causato dalla rottura di un vaso sanguigno (ematoma), vampate di calore
• naso che cola
• alterazioni della bocca, inclusi secchezza o irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali, dolore ai denti, vomito, dolore addominale, flatulenza
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusi sudorazione eccessiva, eruzioni con prurito, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• temperatura elevata, sensazione di calore, dolore al petto, sensazione di debolezza

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico, diminuzione dei livelli di potassio
• aumento delle enzimi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST)), aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine, aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto difficile da calmare o che si verifica in modo inaspettato
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse, paralisi di un lato del corpo, emicrania con aura, dolore ai nervi, dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusa una maggiore lacrimazione, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), emorragia alla retina, occhio secco
• battito cardiaco più rapido, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che potrebbero indicare un disturbo correlato al cuore e ai vasi sanguigni, interruzione dell'apporto di sangue a parti del cuore
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di trombi in una vena, coaguli di sangue, vampate di calore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente quando accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” precedentemente nella sezione 4), perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell'arteria polmonare, problemi al naso, alla gola e ai seni nasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• alterazioni della bocca, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio in bocca, vesciche/dolore in bocca e gola, problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue, emorragia dal retto, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica, danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi al fegato” precedentemente nella sezione 4), danno epatico dovuto al farmaco
• dolore o sensazioni anomale della pelle, cambiamenti della pelle inclusi decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudore freddo
• debolezza muscolare
• problemi renali inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sensazione di calore, sensazione di ansia, sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella pelle, arrossamento o infiammazione intorno alle ferite, sensazione di malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottatura solare

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• modifiche nella forma dei globuli rossi, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento dei neutrofili, presenza di globuli bianchi immaturi che possono essere indicativi di alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento dei livelli di emoglobina
• diminuzione dei livelli di calcio
• aumento dell'urea nel sangue, aumento delle proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue, aumento dei livelli totali di proteine, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, aumento del pH nell'urina

Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi correlati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI:

Se questi effetti avversi peggiorassero, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• malessere (nausea), diarrea, dolore addominale
• temperatura elevata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 bambini)

• difficoltà a dormire (insonnia)
• prurito, scolo o ostruzione del naso, mal di gola, scolo nasale, congestione nasale e starnuti, irritazione della gola e del naso
• dolore ai denti, alterazioni della bocca inclusa secchezza, irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere della bocca

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• cefalea
• tosse
• malessere (nausea), diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita dei capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di affaticamento, malessere simile a quello influenzale, sensazione di debolezza, brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione del tratto urinario, infezione del naso, dei seni nasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi, infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, bocca secca, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti, influenza, herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e di memoria, alterazioni dell’umore, diminuzione della funzione cerebrale dovuta a un danno epatico
• problemi agli occhi, inclusa opacizzazione della lente dell’occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla nell’area bianca degli occhi, sanguinamento della retina
• sensazione di giramento (vertigini)
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• difficoltà respiratorie, tosse con catarro, naso che cola, irritazione della gola e fastidio nel deglutire
• disturbi del sistema digerente, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/disagio addominale, dilatazione dei vasi sanguigni e sanguinamento nell’esofago, dolore ai denti
• problemi al fegato, inclusa formazione di un tumore epatico, colorazione gialla dell’area bianca degli occhi o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto a farmaci (vedere “Problemi di fegato” precedentemente nella sezione 4)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni cutanee, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, problemi di sonno, nervosismo
• febbre, mal di testa

Effetti avversi comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di neutrofili, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti avversi non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• influenza intestinale (gastroenterite), mal di gola
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione massiccia di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o del sistema digestivo), insufficienza epatica
• cambiamenti della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, disturbi al petto
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG):

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri
• tosse, dolore alla bocca e alla gola
• diarrea, malessere (nausea), sanguinamento delle gengive, dolore addominale
• dolore articolare (artralgia), dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• sensazione di grande stanchezza, febbre, brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca

Effetti indesiderati molto frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento delle enzimi epatiche (aspartato aminotransferasi - AST)

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• ansia, depressione
• svenimenti
• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili nel vitreo), occhio secco, prurito oculare, ingiallimento della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso, naso che cola
• problemi digestivi inclusi difficoltà di deglutizione, dolore alla bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/malessere allo stomaco, gonfiore addominale, flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, variazioni del colore delle feci
• problemi cutanei inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni cutanee, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle ossa
• colorazione anomala dell’urina
• debolezza (astenia), gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi, sensazione di malessere generale, sensazione di freddo

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• accumulo di ferro nell’organismo (sovraccarico di ferro), diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina chinasi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• danno epatico indotto dal farmaco
• decolorazione della pelle, scurimento della pelle

Communicatione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Glenmark

• Il principio attivo è eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E953), silicato di calcio, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), triacetina (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Glenmark 12,5 mg sono di colore arancione-marrone, rotonde, biconvesse, con impresso il simbolo “I” su un lato e di circa 5,5 mm di diametro.

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Glenmark 25 mg sono di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse, con impresso il simbolo “II” su un lato e di circa 8 mm di diametro.

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Glenmark 50 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il simbolo “III” su un lato e di circa 10 mm di diametro.

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Glenmark 75 mg sono di colore rosso-marrone, rotonde, biconvesse, con impresso il simbolo “IV” su un lato e di circa 12 mm di diametro.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg è disponibile in blister all’interno di un astuccio contenente 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film oppure in blister monodose pre-tagliati all’interno di un astuccio contenente 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

Eltrombopag Glenmark 25 mg è disponibile in blister all’interno di un astuccio contenente 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film oppure in blister monodose pre-tagliati all’interno di un astuccio contenente 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

Eltrombopag Glenmark 50 mg è disponibile in blister all’interno di un astuccio contenente 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film oppure in blister monodose pre-tagliati all’interno di un astuccio contenente 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

Eltrombopag Glenmark 75 mg è disponibile in blister all’interno di un astuccio contenente 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film oppure in blister monodose pre-tagliati all’interno di un astuccio contenente 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nimega, Gelderland

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Danimarca	Eltrombopag Glenmark
Spagna	Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse rivestite con film EFG
Norvegia	Eltrombopag Glenmark
Paesi Bassi	Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse
Polonia	Eltrombopag Glenmark
Slovacchia	Eltrombopag Glenmark 12,5 mg Eltrombopag Glenmark 25 mg Eltrombopag Glenmark 50 mg Eltrombopag Glenmark 75 mg
Svezia	Eltrombopag Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).