Эльтромбопаг Др. Редди'с 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Др. Редди'с 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Др. Редди'с 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Др. Редди'с 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Др. Редди'с
3. Как принимать Эльтромбопаг Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Др. Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Др. Редди'с и для чего его применяют

Эльтромбопаг Др. Редди'с содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить или предотвратить кровотечение.

• Эльтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективными.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У пациентов с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у больных ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них ранее возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусной терапии, применяемой для его лечения. Приём Эльтромбопага Др. Редди'с может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Др. Редди'с

Не принимайте Эльтромбопаг Др. Редди'с

• если у Вас аллергия к эльтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под заголовком «Состав Эльтромбопага Др. Редди'с»).

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Эльтромбопага Др. Редди'с:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Эльтромбопага Др. Редди'с превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.

• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если вы знаете, что тромбоз часто встречается у членов вашей семьи.

Риск возникновения тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы долго лежали
• при наличии онкологического заболевания
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Эльтромбопаг Др. Редди'с, если только ваш врач не считает, что ожидаемая пользва превышает риск возникновения тромбов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика, линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Эльтромбопага Др. Редди'с врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При наличии МДС приём Эльтромбопага Др. Редди'с может ухудшить течение синдрома.

? Обязательно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование для выявления катаракты. Если у вас не проводились регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо проверить сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный в задней части глаза) на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Вам потребуются регулярные анализы

Перед началом приёма эльтромбопага ваш врач назначит анализ крови, чтобы оценить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в ходе приёма препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Эльтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон — стандартное лечение совместно с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов, вызванного гепатитом С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Др. Редди'с 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и во время его применения вам будут регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени. При необходимости прием эльтромбопага может быть временно прекращён, если уровни этих показателей повысятся слишком сильно или если появятся иные признаки повреждения печени.

? Прочтите информацию «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализ крови на количество (уровень) тромбоцитов

Если вы прекратите лечение эльтромбопагом, то уже через несколько дней уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и ваш врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может повысить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу эльтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не стало слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отёк, боль или болезненность в ноге

• внезапная одышка, в редких случаях — с острым болевым ощущением в груди или учащённым дыханием

• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в стуле.

Анализ для исследования костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге лекарственные препараты, такие как Эльтромбопаг Д-р Реддис, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализа крови. Ваш врач может также провести обследования для непосредственной проверки состояния костного мозга во время лечения препаратом Эльтромбопаг Д-р Реддис.

Ревизия желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии вместе с Эльтромбопагом Др. Редди'с, после прекращения приема Эльтромбопага Др. Редди'с за вами будут наблюдать с целью выявления любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль сердца

Ваш врач может при необходимости контролировать работу вашего сердца во время лечения эльтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Имеется ограниченное количество данных по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При возрасте 65 лет и более следует соблюдать осторожность при использовании эльтромбопага Др. Редди'с.

Дети и подростки

Применение эльтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется его применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, обусловленным гепатитом С.

Другие лекарства и Эльтромбопаг Др. Редди'с

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарств, приобретённых без рецепта, и витаминов.

Некоторые commonly используемые лекарства могут взаимодействовать с Эльтромбопагом Др. Редди'с (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка

(см. также раздел 3 «Когда принимать»).

• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с эльтромбопагом; возможно, потребуется коррекция дозы или изменение времени приёма. Ваш врач оценит принимаемые вами лекарства и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете лекарства для профилактики образования тромбов, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с эльтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими препаратами.

Прием Эльтромбопага Др. Редди'с с пищей и напитками

Не принимайте Эльтромбопаг Др. Редди'с вместе с пищей или молочными напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте эльтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач специально этого не рекомендовал. Влияние эльтромбопага на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема эльтромбопага.
• Если беременность наступила во время лечения эльтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопага Др. Редди'с. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Др. Редди'с в грудное молоко.

? Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Эльтромбопаг может вызывать у вас головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию.

? Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, если только вы не уверены, что препарат Эльтромбопаг Др. Редди'с не оказывает на вас влияния.

Эльтромбопаг Др. Редди'с содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Др. Редди'с

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом Эльтромбопаг, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приема Эльтромбопага Др. Редди'с вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) — стандартная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг эльтромбопага в день. Если у пациента азиатское происхождение (из Восточной или Юго-Восточной Азии), может потребоваться начало лечения с меньшей дозой — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) — стандартная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — обычную начальную дозу при гепатите С составляет одна таблетка 25 мг эльтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза составляет те же 25 мг.

Эльтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что вы –

• в течение 4 часов до приема эльтромбопага
• и в течение 2 часов после приема эльтромбопага

не употребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиациды — вид лекарственных средств от изжоги и расстройства желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь со своим врачом.

Другие лекарственные формы или концентрации могут быть более подходящими для применения у детей. Для дозировок, которые невозможно обеспечить с помощью препарата Эльтромбопаг Др. Редди'с, доступны другие концентрации эльтромбопага.

Если вы приняли больше препарата Эльтромбопаг Др. Редди'с, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Др. Редди'с

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекращаете лечение препаратом Эльтромбопаг Др. Редди'с

Не прекращайте прием эльтромбопага без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, то в течение четырех недель вам будут еженедельно проверять уровень тромбоцитов. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если у вас появились симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых людей риск развития тромбоза может быть выше, и лекарственные средства, такие как Эльтромбопаг Др. Редди'с, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это редкое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль, чувство тепла, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, в редких случаях сопровождающаяся острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в стуле

Проблемы печени

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут быть признаками повреждения печени. Заболевания печени (повышение печеночных ферментов в анализах крови) встречаются часто и могут затрагивать до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью возникают редко и могут затрагивать до 1 из 100 человек.

Если у вас появляются какие-либо признаки заболеваний печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• темный цвет мочи, необычный для вас.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом уровень ваших тромбоцитов снижается до значений, аналогичных тем, что были у вас до начала приёма эльтромбопага. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск возникновения кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

? Свяжитесь со своим врачом, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых людей после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага возникает кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — это нежелательное явление низкой частоты, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появился один из этих симптомов.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг Др. Редди'с у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• простуда
• головокружение (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого человека

• боль в мышцах, спазм мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы), с повышением температуры кожи в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• местный отёк с кровоизлиянием вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение слизистой оболочки рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразование

Частые побочные эффекты, которые могут появляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания, что может указывать на тромб в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбозов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение в области вены, что может указывать на тромбоз вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, поражения печени или повреждения печени вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы печени» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарственным средством
• учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений со стороны сердца и сосудов
• тромбы в крови
• приливы жара
• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, трудно поддающийся утешению или возникающий неожиданно
• нарушения координации, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения на коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгия
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, трудности с дыханием во сне
• волдыри/боль в полости рта и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• изменения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, повышенное мочеиспускание (учащённая потребность мочиться) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания
• увеличение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• уменьшение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были сообщены в связи с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле, носу
• зуд, выделения из носа, заложенность носа
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа, чихание
• нарушения в полости рта, включая сухость, раздражение слизистой оболочки рта, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были отмечены при лечении препаратом Эльтромбопаг Др. Редди'с в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• головокружение (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, схожее с гриппом
• отёчность рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и полости рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость, раздражение или воспаление полости рта, зубная боль
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции головного мозга вследствие поражения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, жёлтые отложения в сетчатке, желтоватый оттенок белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (кружится голова)
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и дискомфорт при глотании
• расстройства пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение вен пищевода
• зубная боль
• поражения печени, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарственными средствами (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте введения, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёки
• инфекция носа, пазух носа, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут появляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения в уровнях ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• появление пузырей/боль в полости рта, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, поражения и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртываемости крови в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массивным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом эльтромбопаг у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, кисти, ступни)
• приступы головокружения
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться при лабораторном исследовании

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушение зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), точки или отложения в глазу (плавающие помутнения стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белой оболочки глаза или кожи
• носовое кровотечение
• проблемы с пищеварением, включая затруднённое глотание, боли во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боли/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газообразование при пищеварении, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• мышечная боль
• костная боль
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей вследствие накопления жидкости
• изменение цвета мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться при лабораторном анализе

• повышение уровня некоторых ферментов вследствие разрушения мышечной ткани (креатининфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• печеночное повреждение, вызванное лекарственным средством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эльтромбопаг Др. Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопаг Др. Редди'с

Действующее вещество препарата Эльтромбопаг Др. Редди'с — эльтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон (Е1201), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия типа А (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е572), поли(виниловый спирт) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172), для дозировок 25 мг и 75 мг также оксид железа чёрный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Редди'с 25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от коричневого до тёмно-коричневого, диаметром около 7 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «2» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Редди'с 50 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от коричневого до красновато-коричневого, диаметром около 9 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «3» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Редди'с 75 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от светло-коричневого до коричневого, диаметром около 11 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «4» — на другой.

Препарат поставляется в блистерах по:

14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и многокомпонентная упаковка по 84 штуки (3 x 28) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые блистеры в картонной пачке, содержащие 28 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

или

Rual Laboratories SRL
313, бульвар Унири, корпус H
1-й этаж, сектор 3
030138, Бухарест
Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола ПЛА 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Швеция	Eltrombopag Reddy 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия	Eltrombopag Reddy 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Eltrombopag Reddy 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Reddy 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Италия	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.