Eltrombopag Dr. Reddy's 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Dr. Reddys
3. Come prendere Eltrombopag Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eltrombopag Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Dr. Reddys e a cosa serve

Eltrombopag Dr. Reddys contiene eltrombopag, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare una malattia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare sono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può essere utilizzato anche per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezione da virus dell'epatite C (VHC), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere Eltrombopag Dr. Reddys può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Dr. Reddys

Non prenda Eltrombopag Dr. Reddys

• se è allergico all'eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto la voce “Composizione di Eltrombopag Dr. Reddys”).

? Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danno epatico che può essere fatale e di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio di Eltrombopag superi i rischi, verrà attentamente monitorato durante il trattamento.

• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la comparsa di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

? Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, lente dell'occhio, si opacizza).
• se ha un altro disturbo del sangue, come il sindrome mielodisplastico (SMD). Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha lo SMD e assume Eltrombopag Dr. Reddys, lo SMD potrebbe peggiorare.

? Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculistici regolari, il medico glieli richiederà. Dovrà inoltre essere esaminata la retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di sanguinamento nella retina o nelle sue vicinanze.

Necessità di esami del sangue regolari

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un'analisi del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami verranno ripetuti frequentemente mentre assume il medicamento.

Analisi del sangue per verificare la funzione epatica

Eltrombopag può causarle risultati delle analisi del sangue che indicano un danno al fegato, ovvero un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sta assumendo interferone, trattamento standard insieme a eltrombopag per trattare i livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C, potrebbero peggiorare alcuni dei problemi epatici.

Prima di iniziare a prendere eltrombopag e con regolarità durante il trattamento, le verranno effettuati degli esami del sangue per controllare la funzione del fegato. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta qualsiasi altro segno di danno epatico.

? Legga le informazioni “Problemi epatici” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli delle piastrine tornino a scendere (trombocitopenia). I livelli delle piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà quali precauzioni adottare.

Livelli di piastrine molto elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico aggiusterà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno qualsiasi di questi segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba

• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o da accelerazione del respiro

• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Analisi per esaminare il suo midollo osseo

In persone con alterazioni del midollo osseo, farmaci come l'eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi come risultati anomali nei suoi esami del sangue. Il medico potrebbe inoltre effettuare analisi per verificare direttamente il suo midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Revisione delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base in associazione con eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Sorveglianza del cuore

Il medico può ritenere necessario sorvegliare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e più)

Ci sono pochi dati sull'uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se ha 65 anni o più, deve prestare cautela nell'uso di eltrombopag.

Bambini e adolescenti

L'uso di eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è inoltre raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Eltrombopag Dr. Reddys (inclusi medicinali con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per il trattamento della cattiva digestione, del bruciore di stomaco o delle ulcere gastriche

(vedere anche la sezione 3 “Quando deve prenderlo”).

• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando deve prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecano, utilizzati per trattare il cancro

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti insieme all’eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o modificare gli orari di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme all’eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Dr. Reddys con alimenti e bevande

Non assuma Eltrombopag Dr. Reddys con alimenti o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicamento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, "Quando prenderlo".

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il suo medico non glielo raccomandi specificamente. Non è noto l'effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il suo medico se è in gravidanza, se ritiene di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza mentre sta assumendo eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi il suo medico.

Non allatti al seno mentre sta assumendo Eltrombopag Dr. Reddys. Non è noto se Eltrombopag Dr. Reddys passi nel latte materno.

? Se sta allattando o prevede di allattare, informi il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eltrombopag può causare vertigini e altri effetti avversi che possono ridurre il suo stato di allerta.

? Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che Eltrombopag Dr. Reddys non le provochi alcun effetto.

Eltrombopag Dr. Reddys contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Eltrombopag Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di trattamento con eltrombopag, a meno che non glielo consiglino il medico o il farmacista. Durante il trattamento con eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista esperto nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale abituale per ITP è di un compressa da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) - la dose iniziale abituale per ITP è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti - la dose iniziale abituale per l'epatite C è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se si appartiene all'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

L'eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all'eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Inghiotta la compressa intera, con acqua.

Quando assumerlo

Si assicuri che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltromopag
• e nelle 2 ore dopo aver assunto eltromopag

non consumi alcunché di:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di farmaci per la cattiva digestione e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicamento.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande siano adatti, consulti il medico.

Altre forme farmaceutiche o concentrazioni possono essere più adatte per la somministrazione ai bambini. Per dosi non ottenibili con Eltrombopag Dr. Reddys, sono disponibili altre concentrazioni di eltrombopag.

Se assume più Eltrombopag Dr. Reddys di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno controllati eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà somministrato immediatamente il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Eltrombopag Dr. Reddys

Assuma la dose successiva all'ora solita. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Dr. Reddys

Non interrompa l'assunzione di eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI sia per i bassi livelli di piastrine associati all'epatite C possono manifestare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi, e farmaci come l'eltrombopag possono aggravare questo problema. Il blocco improvviso di un vaso sanguigno causato da un trombo è un effetto avverso poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di trombosi, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni di problemi al fegato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

? contatti immediatamente il medico

Emorragie o lividi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano ai valori precedenti all’inizio della terapia con eltrombopag. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o lividi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con eltrombopag.

? Contatti il medico se presenta emorragie o lividi dopo aver interrotto l’assunzione di eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie del tratto gastrointestinale dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la colorazione delle feci è un effetto indesiderato poco frequente che può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi correlati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti avversi molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di capogiro (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni nasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere evidenziati negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• irritazione della gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami oculari, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità della pelle
• sonnolenza
• dolore alle orecchie
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio), con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• ematoma localizzato, causato dalla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• disturbi della bocca, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni con prurito, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nell'urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di vertigine (capogiro)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• reazione allergica
• interruzione dell’apporto di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombi in una vena
• pelle giallastra e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un’ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica, danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)
• danno epatico dovuto al farmaco
• battito cardiaco più rapido, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbe essere un segno di un disturbo correlato al cuore e ai vasi sanguigni
• coaguli di sangue
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell’umore, pianto difficile da calmare o che si verifica in modo inatteso
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale sulla pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusa maggiore lacrimazione, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), emorragia alla retina, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni nasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• vesciche/dolore alla bocca e alla gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia nel retto, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni della bocca, inclusa secchezza o irritazione orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi in bocca
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusa infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle, inclusi decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti avversi poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• modifiche nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione di globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento delle proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell'urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 bambini

• infezione del naso, dei seni nasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• mal di gola e di naso
• prurito, naso che cola o ostruzione nasale
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di capogiro (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita dei capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti avversi molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simili a quelli dell'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di attenzione e di memoria, alterazioni dell'umore
• riduzione della funzione cerebrale dovuta a un danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusa opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla nell'area bianca degli occhi
• sanguinamento della retina
• sensazione di giramento
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con espettorato, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e difficoltà nella deglutizione
• disturbi del sistema digerente, inclusi vomito, dolore addominale, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/distress addominale, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nella gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi al fegato, inclusi tumore epatico, ingiallimento della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto a farmaci (vedere “Problemi di fegato” precedentemente nella sezione 4)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni cutanee, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o del sistema digerente)
• alterata coagulazione nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti avversi molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti avversi molto comuni che possono apparire in un'analisi del sangue

• cambiamenti anomali delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili nel vitreo), occhio secco, prurito oculare, ingiallimento della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso
• problemi digestivi, inclusi difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/malessere addominale, gonfiore addominale, flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, variazioni del colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o porpora dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni cutanee, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell'urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• scolo nasale

Effetti avversi frequenti che possono apparire in un'analisi del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto al deterioramento muscolare (creatina fosfocinasi)
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti avversi di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili

• decolorazione della pelle
• annerimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo "SCAD".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Dr. Reddys

Il principio attivo di Eltrombopag Dr. Reddys è eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), polivinilalcol (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172); per le compresse da 25 mg e 75 mg anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore marrone a marrone scuro, di circa 7 mm di diametro, con impresso "EL" su un lato e "2" sull'altro.

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore marrone a marrone rossastro, di circa 9 mm di diametro, con impresso "EL" su un lato e "3" sull'altro.

I compresse rivestite con film di Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore marrone chiaro a marrone, di circa 11 mm di diametro, con impresso "EL" su un lato e "4" sull'altro.

Vengono fornite in blister da:

14, 28 o 84 compresse rivestite con film e una confezione multipla da 84 (3 x 28) compresse rivestite con film.

Blister monodose in un astuccio contenente 28 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germania

oppure

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1° piano, settore 3

030138 Bucuresti

Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Eltrombopag Reddy 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 75 mg compresse rivestite con film
Austria	Eltrombopag Reddy 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 75 mg compresse rivestite con film
Germania	Eltrombopag Reddy 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Reddy 75 mg compresse rivestite con film
Spagna	Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg compresse rivestite con film EFG Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg compresse rivestite con film EFG
Italia	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg compresse rivestite con film
Romania	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.