Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Dr. Reddys i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Dr. Reddys
3. Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Eltrombopag Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Dr. Reddys i do czego służy

Eltrombopag Dr. Reddys zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną (autoimmunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosły skutku.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi terapii interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia antywirusowego stosowanego w jej terapii. Stosowanie Eltrombopag Dr. Reddys może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferonem i rybawiryną).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eltrombopag Dr. Reddys

Nie przyjmuj leku Eltrombopag Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Dr. Reddys”).

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu:

• jeśli ma problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z Eltrombopagu przewyższają ryzyko, będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia.

• jeśli ma podwyższone ryzyko zakrzepicy w żyłach lub tętnicach albo jeśli wie, że występowanie zakrzepów jest powszechne w rodzinie.

Ryzyko zakrzepicy może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli ma zaawansowany wiek
• jeśli był dłuższy czas w łóżku
• jeśli ma raka
• jeśli stosuje tabletkę antykoncepcyjną lub hormonalną terapię zastępczą
• jeśli niedawno przeszedł operację lub doznał urazu
• jeśli ma znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli pali papierosy
• jeśli ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania zakrzepów.

• jeśli ma zaćmę (soczewka, czyli soczewka oka, staje się mętna).
• jeśli ma inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie ma tej choroby. Jeśli ma ZMD i przyjmuje Eltrombopag Dr. Reddys, ZMD może się nasilić.

? Poinformuj lekarza, jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Badania okularne

Lekarz zaleci przeprowadzenie przeglądu w celu sprawdzenia wystąpienia zaćmy. Jeśli nie wykonywane są regularne badania okularne, lekarz poprosi o ich wykonanie. Należy również przeprowadzić badanie siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu sprawdzenia obecności krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz wykona Ci badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartanotransaminazy. Jeśli otrzymujesz interferon – leczenie podstawowe w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie w trakcie jego stosowania będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 niniejszego ulotki

Badanie krwi w celu oznaczenia (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie eltrombopagiem, po kilku dniach poziom płytek krwi prawdopodobnie ponownie obniży się (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje o niezbędnych środkach ostrożności.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększać ryzyko powstawania skrzepi (trombów). Jednak skrzepliny mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt wysoko.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy wskazujące na powstanie skrzepliny (trombu):

• obrzęk, ból lub uczucie wrażliwości w jednej nodze

• nagłe zaburzenia oddychania, rzadziej towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszone oddychanie

• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badanie szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą je nasilić. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniego sprawdzenia szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Ponowna ocena krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmuje się interferon, leczenie podstawowe w połączeniu z eltrombopagiem, będzie się przeprowadzać kontrolę pod kątem oznak krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania eltrombopagu.

Nadzór nad sercem

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1. roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty oraz witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Dr. Reddys (w tym leków na receptę, bez recepty oraz minerałów). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu nudności, palenia żołądka lub wrzodów żołądka

(zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).

• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z eltrombopagiem; może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioaprynę razem z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Dr. Reddys z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj Eltrombopagu Dr. Reddys z pożywieniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy należy go przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Nie zna się wpływu eltrombopagu na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia eltrombopagiem, powiadom lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddys. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Dr. Reddys przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą obniżyć Państwa czujność.

? Nie kierujcie pojazdów ani nie korzystajcie z maszyn, chyba że jesteście pewni, że Eltrombopag Dr. Reddys nie wpływa na Waszą zdolność do tego.

Eltrombopag Dr. Reddys zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest on „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagu, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeżeli pochodzi się z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, wynoszącej 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

Przy zapaleniu wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeżeli osoba pochodzi z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, leczenie należy rozpocząć od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego eltrombopagu.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, z wodą.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że –

• w 4 godziny przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz w 2 godziny po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka ani napojów mlecznych, napojów mlecznych, jogurtów lub śmietany
• środków przeciwwskazania, rodzaju leków na wzdęcia i kwasowość
• niektórych dodatków witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, aluminium, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Inne postacie farmaceutyczne lub stężenia mogą być bardziej odpowiednie do podawania dzieciom. W przypadku dawek, których nie można uzyskać za pomocą Eltrombopag Dr. Reddys, dostępne są inne stężenia eltrombopagu.

Jeśli wziąłeś więcej Eltrombopag Dr. Reddys niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych i otrzymasz natychmiastową odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Eltrombopag Dr. Reddys

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu dnia.

Jeśli leczenie Eltrombopag Dr. Reddys zostanie przerwane

Nie przestawaj brać eltrombopagu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag, zarówno w przypadku ITP, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z potencjalnymi poważnymi skutkami ubocznymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Większe ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwawego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie ucisku w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, wyjątkowo towarzyszące ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższone enzymy wątrobowe we krwi) są częste i mogą występować u do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy problemów wątroby:

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o nietypowo ciemnym kolorze.

? skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

Około dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziomy płytek krwi zwykle spadają do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem terapii eltrombopagiem. Spadek liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków. Twój lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po odstawieniu eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smoлистe stolce (próchnienie stolca to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• obecność krwi w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą ziarna kawy

? Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITT

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy okularowe, w tym odchylenia w badaniach wzroku, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (naczynie) zatok
• obrzęk (naczynie) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z podwyższoną temperaturą skóry w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiące z nosa
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowe funkcje wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie się moczu lub obecność pęcherzyków w moczu (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura ciała, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy)
• wzdęcia

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego
• obniżenie stężenia potasu
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginianowej aminotransferazy – AST)
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• podwyższenie stężenia niektórych białek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• przerywanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone tętno serca, nieregularne bicie serca, sinawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawem zaburzeń układu sercowo-naczyniowego
• skrzepliny krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (duszica)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokajany płacz lub płacz występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki
• ból lub niepokojące uczucia na skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aurą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oka
• problemy z nosa, gardła i zatok, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu (zwiększone pragnienie oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia skóry, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie
• osłabienie mięśni
• rak odbytnika i jelita grubego

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie ilości białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego poziomu białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zęba
• ból gardła i nosa
• swędzenie, cieknący nos, zatkany nos
• podrażnienie gardła, cieknący nos, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotu głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• świąd
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• stan podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niepokojące zasypianie, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• obniżenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtawy kolor białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie wirującego otoczenia
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatania serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z wydzieliną, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęty brzuch, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niekomfort brzucha, obrzęk i krwawienie naczyń krwionośnych w gardle (przełyku)
• ból zęba
• problemy z wątrobą, w tym guz w wątrobie, żółtaczka (żółtawy odcień białek oczu lub skóry), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4)
• zmiany skórne, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, świąd, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, zatrzymanie płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) w krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie stężenia albuminy w krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w poziomie enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odstępu QT)
• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/bolesność jamy ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiany barwy skóry, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, świąd, zmiany skórne oraz poty nocne
• zakrzepica żył wątrobowych (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokwowego)
• zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zauważono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

W przypadku nasilenia się tych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Najczęstsze działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach laboratoryjnych

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza – AST)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• problemy okularne, w tym zaburzenia widzenia, zamglenie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładanie się substancji w oku (ciała szkliste pływające), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy trawienne, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy jelitowe, zaparcia, zaburzenia motylności jelit, które mogą powodować zaparcia, wzdęcia, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany zabarwienia stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniami pod skórą (plamki krwotoczne), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nietypowe zabarwienie moczu
• zaburzenia przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych

• wzrost niektórych enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Nieznana częstość działań niepożądanych

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii termostabilnej po napisie „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eltrombopag Dr. Reddys

Substancją czynną Eltrombopag Dr. Reddys jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane filmowo 50 mg

Każda tabletka powlekana filmowo zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (E1201), laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572), poli(winylowy alkohol) (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), a także dla dawek 25 mg i 75 mg tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od brąbowej do ciemnobrąbowej, o średnicy około 7 mm, oznaczone znakiem „EL” na jednej stronie i „2” na drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od brąbowej do brązowoczerwonej, o średnicy około 9 mm, oznaczone znakiem „EL” na jednej stronie i „3” na drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od jasnobrąbowej do brąbowej, o średnicy około 11 mm, oznaczone znakiem „EL” na jednej stronie i „4” na drugiej.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych:

14, 28 lub 84 tabletek powlekanych oraz opakowanie wielokrotne 84 (3 x 28) tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe w pudełku zawierające 28 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1 piętro, sector 3

030138 București

Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest dozwolony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.