Эффералдол 650 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффералдол 650 мг таблетки

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания, данные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней приема при лихорадке или после 5 дней — при боли.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералдол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эффералдола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Препарат показан для симптоматического облегчения случайной боли лёгкой и умеренной интенсивности, а также при лихорадочных состояниях у взрослых и подростков старше 15 лет (масса тела более 50 кг).

2. Что нужно знать перед началом приема Эффералдола

Не принимайте Эффералдол:

если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парацетамола.

• Не принимайте больше препарата, чем указано в разделе 3 «Как принимать Эффералдол».
• если у вас есть заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• если у вас обезвоживание или гиповолемия;
• если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и увеличивает гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и парацетамол»);
• если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мейленграхта);
• если у вас сердечная, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях прием должен осуществляться под наблюдением и только в течение коротких периодов времени;
• если у вас астма и повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте;
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности прием препарата должен быть немедленно прекращен.
• Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли парацетамола больше, чем нужно»).
• Хроническим алкоголикам следует быть осторожными и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (более 39 °C), лихорадки, длящейся более 3 дней, или повторяющейся лихорадки, если только врач не порекомендовал этого, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с высоким риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительный прием анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите врачу, если:

• у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 15 лет и с массой тела менее 50 кг.

Другие лекарственные средства и Эффералдол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для профилактики образования тромбов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (колестирамин).
• Препараты, способствующие выведению мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола.
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекций (зидовудин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер и т.д.), может вызвать повреждение печени.

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность и лактация

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность

При нормальном применении парацетамола неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет (масса тела более 50 кг): по 1 таблетке 3–4 раза в день в зависимости от интенсивности симптомов.

Приём доз должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная доза: не более 3 г парацетамола (4 таблетки) в течение 24 часов.

Этот препарат не предназначен для детей младше 15 лет или с массой тела менее 50 кг. Проконсультируйтесь с фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Им следует принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между дозами 8 часов.

Не следует принимать более 2 г парацетамола (3 таблетки) в течение 24 часов.

У пациентов-алкоголиков хронического типа доза не должна превышать 2 г в день.

Пациенты с заболеваниями почек: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Пациентам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет половину таблетки (325 мг парацетамола) каждые 6–8 часов соответственно.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует запивать стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Таблетки имеют риску, что позволяет делить их пополам. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Приём этого препарата осуществляется только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли больше парацетамола, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы приняли передозировку, немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если вы не ощущаете симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма передозировки, даже в тяжёлых случаях отравления.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамола.

Если вы забыли принять парацетамол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

Если вы прекратите лечение парацетамолом

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, парацетамол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• общее недомогание
• снижение артериального давления (гипотензия)
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• заболевания почек
• мутная моча
• аллергический дерматит (кожная сыпь)
• желтуха (желтоватое окрашивание кожи)
• нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)
• очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эффералдола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 миллиграммов парацетамола.
• Вспомогательные вещества (наполнители): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, повидон, кроссповидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской.

Эффералдол выпускается в виде таблеток для приёма внутрь в упаковках по 20 и 40 таблеток, расфасованных в блистеры из ПВХ-ПВДК и алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Ответственный за производство:

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

ИЛИ

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431, км.
Альмодовар-дель-Рио, 19
14720 Кордова
Испания

ИЛИ

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Местный представитель:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Улица Таррагона, 151–157, 11-й этаж, дверь 1, корпус А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/