Efferaldol 650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efferaldol 650 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferaldol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferaldol
3. Come prendere Efferaldol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferaldol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferaldol e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale di intensità da lieve a moderata e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Efferaldol

Non prenda Efferaldol:

se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere paracetamolo.

• Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Efferaldol.

• se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);

• se soffre di problemi renali;

• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;

• se è disidratato o soffre di ipovolemia;

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione Altri medicinali e Paracetamolo)

• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht)

• se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi

• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;

• Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

• La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.

• Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono provocare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere "Se prende più paracetamolo di quanto deve").

• Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l’automedicazione di febbre alta (superiore a 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia indicato dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di danno epatico molto grave. I medicinali che contengono paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Durante il trattamento con Efferaldol, informi immediatamente il medico se:

• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, senso di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 15 anni o con peso inferiore ai 50 kg.

Altri medicinali ed Efferaldol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: medicinali antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• La salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV (zidovudina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi

(denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Efferaldol con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore, ...) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

Gravidanza e allattamento

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Efferaldol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg): 1 compressa 3-4 volte al giorno, a seconda dell'intensità dei sintomi.

Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Dose massima: non superare 3 g di paracetamolo (4 compresse) nelle 24 ore.

Questo medicinale non è destinato ai bambini al di sotto dei 15 anni o con un peso inferiore a 50 kg. Si rivolga al suo farmacista.

Pazienti con malattie epatiche: consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni dose.

Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (3 compresse) nelle 24 ore.

Negli alcolisti cronici, non deve essere superata la dose di 2 g al giorno.

Pazienti con malattie renali: consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose raccomandata è di mezza compressa (325 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore rispettivamente.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle a metà. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il suo medico.

Se assume una quantità di paracetamolo superiore a quella prescritta

Deve consultare immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere paracetamolo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con paracetamolo

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il paracetamolo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• malessere
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• malattie renali
• urina torbida
• dermatite allergica (eruzione cutanea)
• itterizia (colorazione gialla della pelle)
• alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica)
• ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue)
• sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni cutanee gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efferaldol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efferaldol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco e con riga di frattura.

Efferaldol si presenta in compresse per somministrazione orale in confezioni da 20 e 40 compresse, confezionate in blister in PVC-PVDC e alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malma游戏副本