Efferaldol 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efferaldol 650 mg tabletki

paracetamol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferaldol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferaldol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferaldol i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do doraźnego złagodzenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol

Nie przyjmuj Efferaldol:

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);

• jeśli masz problemy nerkowe;

• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;

• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;

• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;

• jeśli przyjmujesz lek na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tej sekcji Leki inne i Paracetamol)

• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta)

• jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres

• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;

• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

• Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu niż powinieneś”).

• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, stan kliniczny należy skonsultować z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem w celu samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotnej, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku.

Podczas leczenia Efferaldol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia ani u osób o wadze poniżej 50 kg.

Inne leki i Efferaldol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: (izoniazyda, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwprzykurczowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Salicylamida, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania eliminacji paracetamolu
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (zidowudyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim anionowym mianem), które wymagają pilnej terapii (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Efferaldol z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Ciąża i karmienie piersią

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Rozrodczość

Nie stwierdzono szkodliwych skutków paracetamolu na rozrodczość przy normalnym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Efferaldol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia (przy masie ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka 3–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Dawkowanie należy rozłożyć co najmniej co 4 godziny.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać 3 g paracetamolu (4 tabletów) w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15. roku życia ani dla osób o masie ciała poniżej 50 kg. Skonsultuj się z farmaceutą.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletów) w ciągu 24 godzin.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to pół tabletu (325 mg paracetamolu) co 6–8 godzin.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu, najlepiej wody.

Tabletki są podzielone na pół, co umożliwia ich podzielenie. Można je podzielić na równe dawki.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek paracetamolu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku zażycia przedawkowania należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć paracetamolu

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między nimi (co najmniej co 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• niedowolę
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• choroby nerek
• zmętnienie moczu
• zapalenie skóry alergiczne (wysypka)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)
• zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi)
• bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Efferaldol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efferaldol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru i podzielone na pół rowkiem.

Efferaldol jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażycia w opakowaniach po 20 i 40 tabletek, w formie blisterów z PVC-PVDC i folii aluminiowej.

Właściciel pozwolenia na obrotu:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Producent:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelonka (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Rejestru Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/