Дурогесик Матрикс 50 мкг/ч трансдермальные пластины

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дурогесик Матрикс 50 мкг/ч трансдермальные пластины

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурогесик Матрикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Дурогесик Матрикс
3. Как применять Дурогесик Матрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дурогесик Матрикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурогесик Матрикс и для чего его применяют

Этот препарат называется Дурогесик Матрикс.

Трансдермальные пластины помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Дурогесик Матрикс содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Дурогесик Матрикс

Не используйте Дурогесик Матрикс

• Если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции
• Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дурогесик Матрикс.

Предупреждения и меры предосторожности

• Дурогесик Матрикс может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не используют назначаемые опиоиды.
• Дурогесик Матрикс — это лекарственное средство, которое может угрожать жизни детей, даже если пластыри уже использовались. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в защищенном и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробную информацию смотрите в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другим членам семьи при тесном физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Дурогесик Матрикс

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас ранее были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дурогесик Матрикс.

Во время использования пластыря сообщайте врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогесик Матрикс, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, замечаете у вас следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщайте врачу, если вы замечаете изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Дурогесик Матрикс

• Дурогесик Матрикс может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Дурогесик Матрикс или морфин). Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• снимите пластырь;

• немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;

• постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.

• Если у вас поднимается температура во время использования Дурогесик Матрикс, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.

• Дурогесик Матрикс может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Дурогесик Матрикс, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих изменений в гормональном фоне могут включать чувство недомогания, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желез. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электропростыней, горячих водных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Дурогесик Матрикс. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Дурогесик Матрикс.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Дурогесик Матрикс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или частотой его применения. Вы можете почувствовать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Дурогесик Матрикс может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Дурогесик Матрикс вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу, превышающую рекомендованную.
• Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «для спокойствия» или «для сна».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий режим лечения, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Дурогесик Матрикс

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Дурогесик Матрикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят препараты, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Дурогесик Матрикс, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять вместе с Дурогесик Матрикс. Вам могут потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете прием одного из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Дурогесик Матрикс.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже.
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторы (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Дурогесик Матрикс в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — подробнее см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулезе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Дурогесик Матрикс с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты. Дурогесик Матрикс может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, слуховые, обонятельные или вкусовые галлюцинации, а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное применение Дурогесик Матрикс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Дурогесик Матрикс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Дурогесик Матрикс, если вы не проконсультировались с врачом.

Спортсменам

Спортсменам следует знать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Дурогесик Матрикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дурогесик Матрикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Дурогесик Матрикс не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Длительное применение Дурогесик Матрикс во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребенка могут быть симптомы абстиненции.

Не используйте Дурогесик Матрикс во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дурогесик Матрикс. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Дурогесик Матрикс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как применять Дурогесик Матрикс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация Дурогесик Матрикс наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения от боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Дурогесик Матрикс, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Дурогесик Матрикс»).

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного средства для применения в течение 3 дней (72 часов).
• Менять пластырь необходимо каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
• Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластину

Взрослым

• Накладывайте пластину на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Всегда накладывайте пластину на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до неё или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластина остаётся приклеенной к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластину и не положил её в ртом, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• Наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

  • Наложения первой пластины
  • Наложения пластины с более высокой дозой

• Пластина может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени. Поэтому ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластина не начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластину на

• То же место подряд два раза.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густыми волосами. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к поверхности кожи.

Как накладывать пластину

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наложением пластины убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластины.
• Не накладывайте пластину сразу после тёплой ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждая пластина запечатана в индивидуальном пакетике.
• Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке, отмеченной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если вы используете ножницы, делайте разрез рядом с запечатанным краем, чтобы не повредить пластину).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.
• Достаньте пластину и используйте её немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованную пластину.
• Используйте каждую пластину только один раз.
• Не доставайте пластину из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы её использовать.
• Проверьте, что пластина не повреждена.
• Не используйте пластину, если она разделена, разрезана или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластину.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластина будет закрыта свободной одеждой, и не наклеивайте её под эластичную или плотно прилегающую ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластины. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластины.
• Прижмите эту клейкую часть пластины к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите всю пластину к коже ладонью.
• Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластина хорошо приклеилась, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластины

• Сразу после снятия пластины сложите её пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она приклеилась сама к себе.
• Положите её обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями вашего фармацевта.
• Храните использованные пластины в недоступном для детей месте; даже использованные пластины содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластинами всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Дурогесик Матрикс

Повседневная активность во время использования пластин

• Пластины устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластиной, но не трите её.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластиной.
• Вы также можете плавать с пластиной, но:
  • Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
  • Не закрывайте пластину эластичными или плотно прилегающими тканями.
  • Во время ношения пластины не подвергайте её прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, подогреваемым кроватям, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, а также не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарства, выделяемого из пластины.

Сколько времени требуется для действия пластин?

• Первая пластина может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластина должна помочь постоянно снимать боль, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластины?

• Пластины Дурогесик Матрикс предназначены для длительного обезболивания. Ваш врач сообщит вам, как долго вы, вероятно, будете использовать пластины.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последней пластины, проверьте её состояние. Если пластина плохо держится или отклеилась, замените её (см. также раздел Если пластина отклеивается).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластин, врач может попробовать пластины с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластины не помогает, врач может решить прекратить использование пластин.

Если вы использовали слишком много пластин или пластину с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластин или пластину с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или позвоните в Токсикологический информационный центр. Тел.: (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства, или обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение опьянения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластину

• Если вы забыли заменить пластину, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластину каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но не накладывайте дополнительные пластины.

Если пластина отклеивается

• Если пластина отпадает до срока её замены, немедленно наклейте новую и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
  • На туловище или руке
  • На верхнюю часть спины ребёнка
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластину на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем снова менять её обычным способом.
• Если пластины часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластин

• Не прекращайте резко приём этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать — обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2: «Симптомы отмены при прекращении применения Дурогесик Матрикс».
• Если вы прекратили использование пластин, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Дурогесик Матрикс или морфин). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Приступы (судороги). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение или дезориентация
• Ощущение чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Нечёткость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь со зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Заболевание, напоминающее грипп
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные сокращения
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
• Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Возможна зависимость от Дурогесик Матрикс (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

При длительном применении пластырей препарат может терять эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может развиться зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Дурогесик Матрикс или резко прекращаете применение Дурогесик Матрикс, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также были зарегистрированы случаи, когда у новорождённых, чьи матери длительное время во время беременности использовали Дурогесик Матрикс, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дурогесик Матрикс

Где следует хранить пластины

Все пластины (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните пластины в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые температурные условия.

Храните данный препарат в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

В течение какого времени можно хранить Дурогесик Матрикс

Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и на пакете. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке. Если пластины просрочены, сдайте их в аптеку.

Не используйте лекарственное средство, если вы заметили повреждение пластин.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластины

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластинами, особенно с детьми, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластины необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластины прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и обеспечив, чтобы они оставались вне зоны видимости и недоступны для других людей, особенно для детей, до момента безопасного уничтожения. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются.

Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в специальный контейнер Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дурогесик Матрикс

Действующее вещество Дурогесик Матрикс — фентанил. Каждая трансдермальная пластина содержит 8,4 мг фентанила, который высвобождает дозу 50 мкг/ч.

Прочие компоненты пластины:

Несущий слой: пленка из полиэстера/сополимера этилена и ацетата винила,
Защитная пленка: силиконизированная полиэстеровая пленка,
Слой с лекарственным средством: акрилатный адгезив.

Краски для печати (на обратной стороне):
Пластина Дурогесик Матрикс 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дурогесик представляет собой прозрачную прямоугольную пластины с закругленными краями. Каждая пластина имеет площадь 21,0 см² и маркирована контуром и надписью «Durogesic Matrix 50 µg fentanilo/h» зеленой печатной краской.

Пластины поставляются в индивидуальных пакетах, запаянных по тепловому способу (слой акрилонитрила или сополимера циклической олефиновой группы). Препарат выпускается в картонных упаковках, содержащих 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 или 30 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция	Durogesic
Германия	Durogesic SMAT
Ирландия	Durogesic DTrans
Испания	Durogesic Matrix

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.