Durogesic Matrix 50 mikrogramów/h plasterze przylepne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Durogesic Matrix 50 mikrogramów/godz. plasterki przeciwbólowe

fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Durogesic Matrix

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.
• Durogesic Matrix jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli przyklei się do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym, niedostępnym miejscu, gdzie inne osoby nie mogą go dotrzeć – więcej informacji zawiera sekcja 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Durogesic Matrix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w jednej z następujących sytuacji. Twój lekarz będzie musiał Cię dokładniej monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u Ciebie następujące objawy:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotknięciem ciała, które nie powinno go wywoływać.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą być zagrożone dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie, że osoba z plastrzem jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddychaniem:

• usuń plaster;

• skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala;

• zachęć osobę do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durogesic Matrix, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durogesic Matrix przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru, niedobór (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub powiększenia piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo w słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Durogesic Matrix. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może dalej łagodzić ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanylo, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie Durogesic Matrix może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko stania się uzależnionym od Durogesic Matrix może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, receptowych leków lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Durogesic Matrix, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.

• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.

• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.

• Wykonywałeś powtarzane, nieudane próby porzucenia leku lub kontrolowania jego stosowania.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na odstawienie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencyjne po odstawieniu Durogesic Matrix

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może dojść do objawów abstynencyjnych, takich jak niespokojność, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwalne bicie serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskazze Ci, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Durogesic Matrix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz leki w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować z Durogesic Matrix. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z typów leków wymienionych poniżej lub jeśli przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Durogesic Matrix, której potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyd) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydona lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegylina lub tranzylopromina). Nie należy stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chloropiramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody (np. cymetryna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisyb).

Stosowanie Durogesic Matrix z antydepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Durogesic Matrix może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne efekty, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli są stosowane razem, Twój lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi lekami nasennymi

Jednoczesne stosowanie Durogesic Matrix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożone dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Durogesic Matrix razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinno się stosować podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Durogesic Matrix. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak wpływa on na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durogesic Matrix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, który stopień stężenia Durogesic Matrix jest dla Ciebie najodpowiedniejszy, biorąc pod uwagę natężenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu Durogesic Matrix, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2, „Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę za każdym razem, gdy nakładasz plaster, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców dziecka, aby utrudnić mu jego dosięgnięcie lub usunięcie.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub mieć śmiertelny skutek.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra

• Nałożeniu plastra o wyższej dawce

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są intensywnie używane (stawy), podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej foliówce.
• Otwórz foliówkę, rozrywając lub przecinając ją w miejscu zaznaczonym strzałką.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przyciągnij nożyczkami krawędź foliówki (jeśli używasz nożyczek, wykonaj cięcie tuż przy uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartej foliówki i rozdziel je, aby wyjąć plaster.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą foliówkę, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie nakładaj go pod tkaninę elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odluskaj połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Unikaj dotykania klejonej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj używane plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji na temat stosowania Durogesic Matrix

Codzienne czynności podczas stosowania plasterków

• Plastery są odporne na wodę.

• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrami, ale nie pocieraj ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, jednak:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra tkaninami elastycznymi ani ciasnymi.

  • Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, np. poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plasterów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu nie będziesz potrzebować innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będzie trzeba stosować plastery?

• Plastery Durogesic Matrix są wskazane w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli plaster przestał dobrze przylegać lub się odkleił, należy go natychmiast zastąpić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleił).
• Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterów, lekarz może spróbować zastosować plastery o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyto zbyt wielu plasterów lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożono zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej: tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub osłabione oddychanie, zmęczenie, silne zasypianie, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomniano zmienić plastra

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się odkleił

• Jeśli plaster odpadnie przed zaplanowanym czasem zmiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki odstawienia były jak najmniejsze. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterów, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być konieczna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, silne zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawek (konwulsje). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, zaparcia
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna
• utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie niepokoju lub dezorientacji
• widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• drżenia lub skurcze mięśni
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• uczucie wiru w głowie (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie niedotlenienia (dyspnę)
• biegunka
• suchość w ustach
• ból brzucha lub wzdęcia
• nadmierne pocenie się
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• uczucie zimna
• obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie pobudzenia lub dezorientacji
• uczucie nadmiernej radości (euforia)
• obniżenie wrażliwości lub odczuwalności, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• utrata pamięci
• zamazane widzenie
• spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• sinawo zabarwienie skóry spowodowane niedoborem tlenu we krwi (cyjanozę)
• brak skurczów jelit (ileo)
• wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• choroba przypominająca grypę
• uczucie zmiany temperatury ciała
• gorączka
• skurcze mięśni
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym
• trudności w przełykaniu

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwężenie źrenic (mioza)
• okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• niedobór hormonów płciowych męskich (brak androgenów)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• może dojść do uzależnienia od Durogesic Matrix (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy powiadomić lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może powodować utratę skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może prowadzić do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Durogesic Matrix lub nagle przestaniesz stosować Durogesic Matrix, mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Durogesic Matrix przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Durogesic Matrix

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i spowodować śmierć u osób, które mogłyby przypadkowo lub celowo użyć tego leku, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Durogesic Matrix

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i folii. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony. Jeśli plasterki są przeterminowane, zanieś je do apteki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że plasterki są uszkodzone.

Jak pozbyć się używanych lub nieużywanych plasterków

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy złożyć na pół, mocno dociskając klejącą stronę do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Durogesic Matrix

Substancją czynną w Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster przestrzenny zawiera 8,4 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 50 mikrogramów/godz.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: folia poliestrowa/kopolimer etylenowo-asetanu winylu,
Warstwa ochronna: folia poliestrowa z warstwą silikonu,
Warstwa leku: klej akrylowy.

Farby drukowe (na stronie tylnej):

Plaster Durogesic Matrix 50 mikrogramów/godz. zawiera również zieloną farbę drukową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to przezroczysty, prostokątny plaster z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy plaster ma powierzchnię 21,0 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 50 µg fentanilu/h” zieloną farbą drukową.

Plastrowe opakowane są indywidualnie w torebkach termozapieczanych (warstwa akrylonitrylu lub kopolimeru cyklicznej olefiny) i dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 torebek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: sierpień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.