Дулоксетина Нормон 120 мг капсулы твёрдые, кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Нормон 120 мг капсулы твёрдые, кишечнорастворимые

дулоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Нормон и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Нормон
Как принимать Дулоксетина Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Нормон и для чего она применяется

Дулоксетина Нормон содержит активное вещество — дулоксетин.

Дулоксетина повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Нормон применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности).

Действие дулоксетина начинается у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через две–четыре недели. Сообщите врачу, если в течение этого времени вы не ощутите улучшения. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния с целью профилактики повторного появления депрессии или тревожности.

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Нормон

Не принимайте Дулоксетин Нормон

если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас печеночная недостаточность,
если у вас тяжелая почечная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Нормон»),
если вы принимаете флувоксамин, обычно используемый для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дулоксетина Нормон, если:

вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Нормон»),
вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство,
у вас заболевание почек,
у вас были судороги (эпилептические припадки),
у вас была мания,
у вас биполярное расстройство,
у вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
у вас есть риск развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать повреждение печени,
вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Нормон»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или находиться в покое. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких колебаний артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Основное действующее вещество Дулоксетина Нормон — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете лекарство, содержащее дулоксетин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другое лекарство для лечения депрессии — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные эффекты, опасные для жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: включают лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефедрон, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если при приеме этих препаратов вместе с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут повышать риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Принимать дулоксетин следует только после оценки врачом потенциальной пользы лечения и возможного риска для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (так называемые СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития тяжелого заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее, а кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. Симптомы: слабость мышц, дрожь, беспокойство, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются эти симптомы после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может увеличивать риск преждевременных родов (на 6 случаев больше на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Нормон содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дулоксетин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дулоксетин принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам ту дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, но врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём капсулы в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, когда нужно принимать дулоксетин.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать этот препарат. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению состояния. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дулоксетина Нормон

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Среди симптомов передозировки могут наблюдаться сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше Дулоксетина Нормон, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Нормон

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов)

Головная боль, сонливость.
Тошнота, сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов)

Потеря аппетита.
Трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, беспокойство, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения.
Головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи.
Нарушение зрения.
Шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука).
Ощущение сердцебиения в груди.
Повышение артериального давления, покраснение кожи.
Увеличение частоты зевания.
Запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или несварение желудка, метеоризм.
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд).
Боли в мышцах, мышечные спазмы.
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
Затруднение при достижении эрекции, нарушения эякуляции.
Падения (в основном у пожилых людей).
Потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале терапии. После шести месяцев лечения вес возвращался к нормальным показателям, сопоставимым с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость.
Суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание или сжимание зубов, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации.
Спазмы и непроизвольные спонтанные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
Расширение зрачков (чёрной точки в центре глаза), нарушения зрения.
Ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе.
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение.
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног.
Спазмы горла, кровотечение из носа.
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания.
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз.
Ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков.
Мышечная ригидность, мышечные спазмы.
Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи.
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, чрезмерно лёгкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции.
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе.
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
Суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги.
Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей).
Печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
Сокращения мышц челюсти.
Необычный запах мочи.
Симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин.
Сильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулоксетина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДХ-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Дулоксетина Нормон 120 мг

Действующее вещество — дулоксетина.

Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), сахароза.

Тело капсулы: желатин, синий блестящий FCF (Е-133), печатная краска (оксид железа чёрный [Е-172], гидроксид калия, лаковая смола).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина — это кишечнорастворимая твёрдая капсула. Каждая твёрдая капсула дулоксетины содержит гидрохлорид дулоксетины в виде пеллет, покрытых оболочкой для защиты от желудочной кислоты.

Дулоксетина Нормон 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы — это твёрдые капсулы из желатина размера 00 с прозрачной синей крышкой и прозрачным синим корпусом, маркированные чёрными чернилами (на крышке «DU», на корпусе «120»), длиной около 23,2 мм.

Препарат доступен в блистерах по 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Мартин, 75–97,
Марторельес, 08107, Барселона,
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88029/P_88029.html