Duloksetyna Normon 120 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Normon 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

duloxetina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina Normon i kiedy się jej stosuje

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Duloxetina Normon

Nie przyjmuj Duloxetina Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, lub cyprowflokaksynę lub enoksakynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Duloxetina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”),
• przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny,
• masz chorobę nerek,
• doświadczyłeś napadów padaczkowych (ataki epileptyczne),
• doświadczyłeś manii,
• chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki działają z pewnym opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobą psychiczną, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze.

Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go o informowanie o nasileniu objawów depresji lub lęku albo o zmiany w Twoim zachowaniu, które mogą go niepokoić.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonynowego.

W najcięższej formie zespół serotonynowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia, przyjmującego duloksetynę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Duloxetina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Normon, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do leczenia:

bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Nie należy stosować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym tych dostępnych bez recepty i środków roślinnych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści terapii i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (tzw. ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy to: słabe mięśnie, drżenie, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodu przedwczesnego na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Duloxetina Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Duloxetina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina powinna być przyjmowana doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloxetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie. Następnie większość pacjentów przyjmuje 60 mg jednorazowo dziennie, ale lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie kapsułki każdego dnia o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu duloxetyny.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek. Nie przerywaj samodzielnie stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetyny Normon niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Normon

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloxetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i po kilku dniach ustępują, jednak jeśli występują u Ciebie uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, senność.
• Nudności, suchość w ustach.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu.
• Trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• Omdlenia, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych).
• Uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi, rumień.
• Zwiększone ziewanie.
• Zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, palenie w żołądku lub niestrawność, wzdęcia.
• Zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie).
• Bóle mięśni, skurcze mięśni.
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• Trudności w osiągnięciu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• Upadki (głównie u osób starszych).
• Utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała wróciła do poziomu zbliżonego do innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk gardła powodujący chrypkę.
• Myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, skrzypienie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• Skurcze i mimowolne, przypadkowe ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• Rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• Uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból w uchu.
• Przyspieszone i/lub nieregularne uderzenia serca.
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp.
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• Wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Poty nocne, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• Trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• Nieprawidłowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie.
• Przyrost masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, towarzyszące obrzękowi języka lub warg, reakcje alergiczne.
• Obniżona aktywność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub przyrost masy ciała.
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty. Poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).
• Skurcze mięśni żuchwy.
• Nietypowy zapach moczu.
• Objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn.
• Nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duloxetiny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Blistery PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Normon 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarde kapsułka gastrooporna zawiera 120 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), trietylocytrynian, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękityny FCF (E-133), farba do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, lakier drzewny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina to twarde kapsułki gastrooporne. Każda twarda kapsułka duloksetyny zawiera chlorowodorek duloksetyny w postaci pelletów pokrytych powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Normon 120 mg twarde kapsułki gastrooporne to twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 00 z przezroczystą niebieską kapsułką i przezroczystym niebieskim korpuskiem, oznaczone czarnym drukiem (kapsułka „DU”/korpus „120”), o długości ok. 23,2 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twardych kapsułek gastroopornych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88029/P_88029.html