Дулоксетина Комбикс 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Комбикс 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Комбикс
Как принимать Дулоксетина Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего она применяется

Дулоксетина Комбикс содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетина Комбикс повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Комбикс применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

Дулоксетина Комбикс начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить применение Дулоксетины Комбикс даже после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Комбикс

Не принимайте Дулоксетина Комбикс:

если у Вас аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас печеночная недостаточность;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Комбикс с другими лекарственными средствами»);
если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Врач определит, можно ли Вам принимать Дулоксетина Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дулоксетина Комбикс. Дулоксетина Комбикс может быть Вам не подходит по следующим причинам, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Комбикс с другими лекарственными средствами»);
Вы принимаете растительное средство зверобой (Hypericum perforatum);
у Вас имеется заболевание почек;
у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
у Вас ранее была мания;
у Вас биполярное расстройство;
у Вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков);
у Вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек);
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетина Комбикс может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если у Вас возникает такое состояние, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетина Комбикс (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

у Вас ранее были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Также следует обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Дулоксетина Комбикс, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этих лекарственных средств возрастает риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить Дулоксетина Комбикс пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для пациента. Если врач назначил Дулоксетина Комбикс пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Дулоксетина Комбикс, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, у этой возрастной группы не установлены долгосрочные эффекты безопасности Дулоксетина Комбикс в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Основной компонент Дулоксетина Комбикс — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения других заболеваний: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, не принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли Вам принимать Дулоксетина Комбикс вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также следует сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать Дулоксетина Комбикс, если Вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая Дулоксетина Комбикс, может вызвать тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема Дулоксетина Комбикс. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема Дулоксетина Комбикс перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как параксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих препаратов с Дулоксетина Комбикс у Вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина Комбикс можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетина Комбикс.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения Дулоксетина Комбикс. Применять Дулоксетина Комбикс следует только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Дулоксетина Комбикс. Другие схожие лекарственные средства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), при которой у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Дулоксетина Комбикс в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним относятся слабость мышц, дрожь, раздражительность, плохое сосание, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены состоянием здоровья ребенка, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые окажут Вам необходимую помощь.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение Дулоксетина Комбикс во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения Дулоксетина Комбикс у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет это лекарственное средство.

Дулоксетина Комбикс содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетина Комбикс следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза Дулоксетина Комбикс составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза Дулоксетина Комбикс — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Дулоксетина Комбикс.

Чтобы не забывать принимать Дулоксетина Комбикс, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам следует принимать Дулоксетина Комбикс. Не прекращайте прием Дулоксетина Комбикс и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулоксетина Комбикс больше, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы приняли больше Дулоксетина Комбикс, чем было предписано. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жару, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дулоксетина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше Дулоксетина Комбикс, чем предписано вам в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Комбикс

НЕ прекращайте принимать капсулы без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужно продолжать прием Дулоксетина Комбикс, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

Некоторые пациенты, резко прекратившие лечение Дулоксетина Комбикс, испытывали такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошноту или рвоту, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарею и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят через несколько дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. После 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулоксетина Комбикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Комбикс

Действующее вещество: дулоксетина.

Каждая капсула содержит 67,360 мг гидрохлорида дулоксетина, что соответствует 60 мг дулоксетина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза (Е464), ацетат-сукцинат гипромеллозы, сахароза, шарики сахара, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505) и красный оксид железа (Е172).

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Комбикс 60 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул №1 с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зелёным корпусом, содержащих розовые гранулы.

Дулоксетина Комбикс 60 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, блистерах из ОРА/Алюминий/ПВК-алюминий и блистерах из влагопоглотитель/ОРА/Аl/ПЭ-алюминий/ПЭ в упаковках по 28 и 56 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

С/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/