Duloksetyna Combix 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Combix 60 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina Combix
3. Jak przyjmować Duloxetina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloxetina Combix i kiedy jest stosowany

Duloxetina Combix zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Combix zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Combix stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)

• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, kolce, ukłucia, pieczenia lub wrażenie porażenia prądem. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból).

Duloxetina Combix zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak odczucie poprawy może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Należy poinformować lekarza, jeśli nie stwierdzi się poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Combix po ustąpieniu objawów w celu zapobieżenia nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się w ciągu 2 miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Duloxetyna Combix

Nie przyjmuj Duloxetyny:

• jeśli jesteś uczulony na duloxetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloxetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz stosować Duloxetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyny. Duloxetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)
• przyjmujesz ziele św. Jana, lek ziołowy (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy okularne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś w leczeniu innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloxetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)

Duloxetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Combix (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie depresji lub lęków, albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższej postaci zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i nastolatkowie

Duloxetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Duloxetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał Duloxetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia, przyjmującego Duloxetynę, pojawią się lub nasilą się wyżej wymienione objawy. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Głównym składnikiem Duloxetyny Combix, duloxetyną, posługuje się się w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloxetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować Duloxetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z Duloxetyną, może powodować poważne, a nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu Duloxetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI/SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania tych leków razem z Duloxetyną zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia Duloxetyną. Duloxetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Duloxetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli u dziecka wystąpią te objawy lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Duloxetyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Ciebie.

Duloxetyna zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Combix należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć w całości z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka Duloxetina Combix to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, która będzie lepsza dla Ciebie.

W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:

Standardowa dawka początkowa Duloxetina Combix to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duloxetina Combix.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu Duloxetina Combix, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Rozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas należy przyjmować Duloxetina Combix. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Duloxetina Combix niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Duloxetina Combix niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Duloxetina Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Combix niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Combix

NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Combix, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie Duloxetina Combix, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie nieprzyjemne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność
• osłabienie (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie w żołądku lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był podobny do przyrostu u innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból uszu
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenienie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczki skóry lub białek oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, rzadko – lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których nie zawsze można zauważyć, takie jak wzrost stężenia enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfookinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, słabość, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (zajadlica skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Combix

• Substancja czynna to duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 67,360 mg chlorowodorku duloksetyny, co odpowiada 60 mg duloksetyny.

• Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza (E464), octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Combix 60 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek żelatynowych nr 1, z nieprzezroczystą niebieską kapselką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem, zawierających luźne granulki różowego koloru.

Duloxetina Combix 60 mg jest dostarczana w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium, blisterach OPA/Alu/PVC-Aluminium oraz blisterach Desecant/OPA/Al/PE-Aluminium/PE w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/