Донепезил Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Донепезил Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Донепезил Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Керн Фарма
3. Как принимать Донепезил Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Керн Фарма и для чего его применяют

Донепезил является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы — основной холинэстеразы в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Керн Фарма

Не принимайте Донепезил Керн Фарма

• Если вы аллергик на гидрохлорид донепезила или на любой из компонентов препарата Донепезил Керн Фарма.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения препаратом Донепезил Керн Фарма вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечные заболевания, судороги, астма, хронические заболевания лёгких или затруднённое мочеиспускание.
• При необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией, вы должны сообщить врачу, что принимаете Донепезил.
• Прием Донепезила не рекомендуется детям.
• Необходимо избегать одновременного приема Донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас сосудистая деменция (потеря функций мозга вследствие серии небольших инсультов).
• При наличии сердечного заболевания (например, нерегулярного или очень медленного сердцебиения, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда).
• При наличии у вас сердечного заболевания, называемого «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• При низком уровне магния или калия в крови.

Дети и подростки

Прием Донепезила не рекомендуется детям.

Применение Донепезил Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Эритромицин (для лечения бактериальных инфекций).
• Флуоксетин (для лечения депрессии).
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций и туберкулёза).
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему).
• Сукцинилхолин и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол, хинидин).
• Препараты при депрессии (напр., циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты при психозах (напр., пимозид, сертиндол, zipрасидон), препараты при бактериальных инфекциях (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прием Донепезила вместе со спиртным может снизить всасывание этого препарата.

Применение Донепезил Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Прием Донепезила вместе со спиртным может снизить всасывание этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Донепезил, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими действиями, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Препарат Донепезил Керн Фарма содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Донепезил Керн Фарма. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Донепезил Керн Фарма принимается внутрь.

Лечение препаратом Донепезил Керн Фарма начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, запивая небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или затруднения со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Керн Фарма утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете придерживаться режима дозирования, указанного выше.

Если вы приняли больше Донепезила Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Донепезил Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Оценочная частота их появления следующая:

Наиболее частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться не менее чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Судороги в мышцах
• Утомляемость, боль
• Несчастные случаи

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов:

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов:

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в сторону)

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз).

5. Условия хранения Донепезила Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Донепезил Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Керн Фарма

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный безводный диоксид кремния, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (из картофельного крахмала), тальк (Е-553b), стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, плоские.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 28 или 56 таблеток (обычная упаковка) и по 50 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.