Donepezyl Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Donepezilum chlorohydricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Donepezilo Kern Pharma i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Kern Pharma
3. Jak stosować lek Donepezilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Kern Pharma i do czego jest stosowany

Donepezilo to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinesterazy, czyli cholinoesterazy dominującej w mózgu.

Stosuje się go w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Kern Pharma

Nie przyjmuj Donepezylu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezylem Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej: wrzód żołądka, chorobę serca, napady padaczki, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezyl.
• Stosowanie donepezylu nie jest zalecane u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania donepezylu w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią drobnych udarów).
• Jeśli masz chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli masz stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub masz w wywiadzie określone nieregularne rytm serca, takie jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”.
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie donepezylu nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Donepezylu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, a zwłaszcza następujące:

• Ketokonazol i itrakonazol (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Chinidynę i leki z grupy beta-blokerów (do leczenia nieregularnego bicia serca).
• Erytromycynę (do leczenia infekcji bakteryjnych).
• Fluoksetynę (do leczenia depresji).
• Ryfampicynę (do leczenia infekcji bakteryjnych i gruźlicy).
• Fenytionę i karbamazepinę (do leczenia padaczki).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy).
• Bursztynian sodu i inne blokery neuromuscularne (do osłabienia mięśni).
• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna).
• Leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina), leki na psychozy (np. pimozyd, sertyndol, ziprasidon), leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

Przyjmowanie Donepezylu wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie Donepezylu Kern Pharma z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Przyjmowanie Donepezylu wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Donepezylu, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Donepezilo Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo Kern Pharma podaje się doustnie.

Leczenie Donepezilo Kern Pharma rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo w ciągu dnia, z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie i wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/doba.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Kern Pharma rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroby wpływającej na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolności nerek (choroby wpływającej na nerki) można stosować schemat dawkowania podobny do opisanego powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Donepezilo Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Szacunkowa częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą występować u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Omdlenie, zawroty głowy, trudności z zasypianiem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Niepewność moczu
• Wysypka, świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• Napady padaczkowe
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia w sercu
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem przedziału QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprzytomnym skurczu mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu grożącego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Zachowanie leku Donepezilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Donepezilo Kern Pharma po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (co odpowiada 4,56 mg donepezylu).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia glikolat sodu (skrobia ziemniaczana), talk (E-553b), stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, płaskie.

Tabletki są opakowane w blistry i umieszczone w pudełkach zawierających 28 lub 56 tabletek (opakowanie zwykłe) oraz 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.