Donepezilo Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Kern Pharma
3. Come prendere Donepezilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Kern Pharma e a cosa serve

Donepezilo è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Kern Pharma

Non prenda Donepezilo Kern Pharma

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Kern Pharma, informi il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo.
• L’uso di Donepezilo non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Donepezilo insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita delle funzioni cerebrali dovuta a una serie di piccoli ictus).
• Se ha una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Se ha una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), o se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• Se ha bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

L’uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Uso di Donepezilo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Ketoconazolo e itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Chinidina e farmaci beta-bloccanti (utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari).
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche).
• Fluoxetina (utilizzata per trattare la depressione).
• Rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche e la tubercolosi).
• Fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia).
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con effetto sul sistema nervoso centrale).
• Succinilcolina e altri bloccanti neuromuscolari (utilizzati per indurre rilassamento muscolare).
• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, sotalolo e chinidina).
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

L’assunzione di Donepezilo insieme all’alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Uso di Donepezilo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua.

L’assunzione di Donepezilo con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Donepezilo se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; non compia tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Donepezilo Kern Pharma indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Kern Pharma viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Donepezilo Kern Pharma inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Kern Pharma al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Donepezilo Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Donepezilo Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

Gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare almeno 1 paziente su 10 sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10 sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100 sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare)

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Modifiche dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

5. Conservazione di Donepezil Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezil Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Kern Pharma

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezile (equivalente a 4,56 mg di donepezile).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, amido di mais, amido glicolato sodico (amido di patata), talco (E-553b), magnesio stearato, alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171) e polietilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con superficie piana.

Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 28 o 56 compresse (confezione normale) e da 50 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.