Донепезил Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезила Керн Фарма
3. Как принимать Донепезил Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Керн Фарма и для чего он применяется

Донепезил является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы — основной холинэстеразы в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Керн Фарма

Не принимайте Донепезил Керн Фарма

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила или на любой из компонентов препарата Донепезил Керн Фарма.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Донепезилом Керн Фарма Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечное заболевание, судороги, астма, хроническое заболевание лёгких или затруднение мочеиспускания.
• В случае необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Донепезил.
• Применение Донепезила у детей не рекомендуется.
• Следует избегать одновременного приема Донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у Вас сосудистая деменция (потеря функций мозга вследствие серии небольших инсультов).
• При наличии сердечного заболевания (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• При наличии у Вас состояния, называемого «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• При низком уровне магния или калия в крови.

Дети и подростки

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Применение Донепезил Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, особенно если речь идёт о следующих:

• Кетоконазол и итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Хинидин и бета-блокаторы (применяются для лечения нарушений сердечного ритма).
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).
• Флуоксетин (применяется для лечения депрессии).
• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций и туберкулёза).
• Фенитоин и карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему).
• Сукцинилхолин и другие нейромышечные блокаторы (используются для расслабления мышц).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин).
• Препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон), препараты при бактериальных инфекциях (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прием Донепезила вместе со спиртным может снизить всасывание этого препарата.

Применение Донепезил Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Прием Донепезила вместе со спиртным может снизить всасывание этого препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не принимайте Донепезил, если Вы беременны.

Не принимайте Донепезил, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Само заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас появляются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Керн Фарма содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Донепезил Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Донепезил Керн Фарма принимается внутрь.

Лечение Донепезил Керн Фарма начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Керн Фарма утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете придерживаться аналогичной схемы дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезил Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Донепезил Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Оценочная частота их возникновения следующая:

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут наблюдаться не менее чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, нарушение сна
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги
• Утомляемость, боль
• Несчастные случаи

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов:

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатининкиназы мышечного типа) в крови

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов:

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes»
• Повышенное половое влечение, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным сгибанием тела и головы в сторону)

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжёлые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышенная температура или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

5. Условия хранения Донепезила Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Донепезил Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Керн Фарма

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (картофельный крахмал), тальк (Е-553b), стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль, оксид железа желтый (Е-172) и хинолиновый желтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, плоские.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 28 или 56 таблеток (обычная упаковка) и по 50 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.