Donepezyl Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Donepezilo Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Kern Pharma
3. Jak przyjmować lek Donepezilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Kern Pharma i do czego jest stosowany

Donepezilo to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinesterazy, czyli cholinesterazy dominującej w mózgu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezylu Kern Pharma

Nie przyjmuj Donepezylu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tym leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezylem Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę serca, napady padaczkowe, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezyl.
• Nie zaleca się stosowania Donepezylu u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania Donepezylu wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią drobnych udarów).
• Na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Na chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub jeśli miałeś wcześniej określone zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”
• Na niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Stosowanie Donepezylu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol i itrakonazol (na infekcje grzybicze)
• Chinidynę i leki z grupy blokerów kanału wapniowego (na nieregularne bicie serca)
• Erytromycynę (na infekcje bakteryjne)
• Fluoksetynę (na depresję)
• Ryfampycynę (na infekcje bakteryjne i gruźlicę)
• Fenytynę i karbamazepinę (na padaczkę)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy)
• Bursztynian cholinę i inne blokery neuromuscularne (do uzyskania rozluźnienia mięśni)
• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaronę, sotalol, chinidynę)
• Leki na depresję (np. cytalopram, escyitalopram, amitryptylinę), leki na psychozy (np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę), leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę)

Przyjmowanie Donepezylu wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie Donepezylu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Przyjmowanie Donepezylu wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Donepezylu, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Donepezilo Kern Pharma. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Donepezilo Kern Pharma stosuje się doustnie.

Leczenie Donepezilo Kern Pharma rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo na dobę, z niewielką ilością wody, wieczorem tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące sny, koszmary senne lub trudności z zasypianiem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Kern Pharma rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować dawkowanie podobne do opisanego powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Kern Pharma niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Donepezilo Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Szacowana częstość ich występowania jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, pobudzenie, zachowanie agresywne
• omdlenie, zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• nietrzymanie moczu
• wysypka, świąd
• skurcze mięśni
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• napady padaczkowe
• spowolnienie rytmu serca
• krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• zaburzenia przewodnictwa sercowego
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Zachowanie leku Donepezilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Donepezilo Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (co odpowiada 9,12 mg donepezylu).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia glikolat sodu (skrobia ziemniaczana), talk (E-553b), stearyna magnezu, poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172) oraz chinolinowa żółć (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, płaskie.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe, w pudełkach zawierających 28 lub 56 tabletek (opakowanie zwykłe) oraz 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.