Donepezilo Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Kern Pharma
3. Come prendere Donepezilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Kern Pharma e a cosa serve

Donepezilo è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Kern Pharma

Non prenda Donepezilo Kern Pharma

• Se è allergico al cloridrato di donepezile o a uno qualsiasi degli eccipienti di Donepezilo Kern Pharma.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Kern Pharma, deve informare il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Donepezilo.
• L’uso di Donepezilo non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare l’assunzione di Donepezilo insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita della funzione cerebrale dovuta a una serie di piccoli ictus).
• Una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o se ha avuto in passato certi ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

L’uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Uso di Donepezilo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Ketoconazolo e itraconazolo (usati per trattare infezioni da funghi).
• Chinidina e farmaci beta-bloccanti (usati per trattare i battiti cardiaci irregolari).
• Eritromicina (usata per trattare infezioni batteriche).
• Fluoxetina (usata per trattare la depressione).
• Rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche e tubercolosi).
• Fenitoina e carbamazepina (usate per trattare l’epilessia).
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale).
• Succinilcolina e altri bloccanti neuromuscolari (usati per indurre il rilassamento muscolare).
• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarona, sotalolo e chinidina).
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

L’assunzione di Donepezilo con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Uso di Donepezilo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua.

L’assunzione di Donepezilo con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Donepezilo se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Donepezilo Kern Pharma. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Kern Pharma viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Donepezilo Kern Pharma inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Kern Pharma al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire uno schema posologico simile a quello indicato in precedenza.

Se assume una quantità di Donepezilo Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Donepezilo Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

Gli effetti indesiderati più comuni, che possono interessare almeno 1 paziente su 10, sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10, sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100, sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinkinasi muscolare) nel sangue

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Alterazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare pericolosa per la vita e causare problemi renali (una malattia denominata rabdomiolisi).

5. Conservazione di Donepezilo Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezilo Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Kern Pharma

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile (equivalente a 9,12 mg di donepezile).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, amido di mais, amido glicolato sodico (amido di patata), talco (E-553b), magnesio stearato, alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E-172) e giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, piatte.

Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 28 o 56 compresse (confezione normale) e da 50 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.