Доксазозин НЕО Синфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Синфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин НЕО Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозин НЕО Синфа
3. Как принимать Доксазозин НЕО Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозин НЕО Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое доксазозин НЕО Синфа и для чего он применяется

Доксазозин НЕО Синфа — это лекарственное средство, обладающее сосудорасширяющим действием, предназначенное для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доксазозин НЕО Синфа показан для лечения повышенного артериального давления, а также для устранения нарушения оттока мочи и раздражающих симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Доксазозин НЕО Синфа может применяться у пациентов с ДГПЖ как при наличии, так и при отсутствии артериальной гипертензии. Пациенты, страдающие обоими заболеваниями одновременно, могут получать доксазозин в качестве монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма доксазозина НЕО Синфа

Лечение доксазозином требует периодического контроля со стороны Вашего врача.

Не принимайте доксазозин НЕО Синфа

• Если у Вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас была гипотензия (головокружение) при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление.
• Если у Вас увеличена простата в сочетании с застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре.
• Если у Вас есть или ранее были формы обструкции желудочно-кишечного тракта.
• Если у Вас низкое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• При наличии заболеваний печени. Поскольку клинический опыт применения у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.
• При наличии тяжёлых заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность или отёк лёгких.

Особенно в начале приёма этого препарата могут возникать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Поэтому следует соблюдать осторожность в начале лечения и избегать ситуаций, при которых возможны травмы в случае появления таких симптомов.

Перед началом лечения доксазозином Ваш врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак простаты, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Если Вам предстоит операция по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли Вы доксазозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы Вашим офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Продолжительные и болезненные эрекции могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и доксазозин НЕО Синфа

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Доксазозин применялся одновременно с другими антигипертензивными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, препаратами для лечения подагры, антикоагулянтами, дигоксином, варфарином, фенитоином и индометацином без возникновения негативных последствий. Доксазозин усиливает действие других антигипертензивных препаратов при снижении артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением доксазозина НЕО Синфа, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие доксазозина:

• Препараты для лечения нарушений эрекции (например, силденафил, тадалафил, варденафил).
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Приём доксазозина НЕО Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать доксазозин с пищей или без неё.

Дети и подростки

Применение доксазозина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доксазозин — активное вещество препарата доксазозин НЕО Синфа — в небольших количествах может выделяться с грудным молоком. Не следует принимать доксазозин во время грудного вскармливания, если только Ваш врач не порекомендует иное.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение автотранспорта, может быть нарушена, особенно в начале лечения доксазозином.

Доксазозин НЕО Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза доксазозина подходит именно вам. Не следует принимать больше таблеток, чем указано врачом.

В зависимости от индивидуальной реакции организма врач может изменить дозу доксазозина.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Доза составляет одну таблетку (8 мг) один раз в день. Оптимальный эффект достигается через четыре недели.

Максимальная доза — 8 мг в виде единой суточной дозы.

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.

Это лекарственное средство можно принимать как утром, так и вечером.

Все изменения дозы и её контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Это лекарственное средство может применяться одновременно с другими препаратами, которые врач назначил вам для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте таблетку доксазозина целиком, не разжёвывая, не делая и не измельчая.

Проглатывайте таблетки с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды).

В препарате Доксазозин НЕО Синфа лекарственное вещество находится внутри нерастворимой таблетки, специально разработанной для обеспечения контролируемого высвобождения активного компонента. После завершения этого процесса пустая оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Принимайте это лекарственное средство один раз в день, ежедневно, примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам не забывать о приёме таблеток. Доксазозин можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения доксазозином. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может негативно повлиять на ваше здоровье.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли больше Доксазозина НЕО Синфа, чем следовало

Если вы приняли больше доксазозина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Передозировка доксазозина может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Важно регулярно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратили приём Доксазозина НЕО Синфа

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Доксазозин НЕО Синфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции на доксазозин варьируются по степени выраженности у разных людей и особенно должны учитываться в начале лечения или при смене препарата; как правило, они слабо выражены.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей.
• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Вертиго.
• Ощущение сильного или учащённого сердцебиения (палпитации), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Гипотензия, ортостатическая гипотензия.
• Воспаление бронхов (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), сухость во рту, тошнота.
• Зуд (пруритус).
• Боли в спине, мышечные боли (миалгия).
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
• Утомляемость (астения), боль в груди, гриппоподобное заболевание, отёк кистей рук, стоп или лодыжек (периферические отёки).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита (анорексия), подагра, повышение аппетита.
• Тревожность, депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница).
• Нарушение кровоснабжения мозга (инсульт), снижение чувствительности (гипоестезия), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия, инфаркт миокарда).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.
• Высыпания на коже.
• Боли в суставах (артралгия).
• Затруднения при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче (гематурия), частое мочеиспускание.
• Импотенция.
• Боль, отёк лица.
• Повышение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Возбуждение, нервозность.
• Ортостатическое головокружение, покалывание (парестезия).
• Нарушение зрения.
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии).
• Приливы.
• Затруднённое дыхание (бронхоспазм).
• Задержка или прекращение выделения желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
• Выпадение волос (алопеция), слившиеся пятна пурпурного цвета на коже (пурпура), зудящие красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи (крапивница).
• Судороги в мышцах, мышечная слабость.
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия) или объёма выделяемой мочи (диурез).
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).
• Усталость, общее недомогание.
• Постоянная и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• СИФИ (синдром вялого радужки во время операции — определённое нарушение глаза, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты).
• Попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции (ретроградная эякуляция).

Различий в побочных эффектах между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение доксазозина НЕО Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав доксазозина НЕО Синфа

• Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата доксазозина). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина, что эквивалентно 9,70 мг мезилата доксазозина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: полиэтиленоксид (ММ 200 000), полиэтиленоксид (ММ 900 000), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29-32), токоферол-альфа-рацемат, коллоидный безводный диоксид кремния, натриевый фумарат стеарила.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол 1300-1600, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «DH» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток.

Календарные упаковки: 7, 14, 28, 56 или 98 таблеток.

Упаковка с однократными дозами: 50 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — доксазозин НЕО Синфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html