Dozazozyna Neo Cifna 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

doxazosina neo cinfa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania doxazosina neo cinfa
3. Jak stosować doxazosina neo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać doxazosina neo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i do czego służy

Doxazosina neo cinfa to lek o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w zwolnieniu łagodnego przerostu prostaty.

Doxazosina neo cinfa jest wskazana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i dolegliwości podrażnienia związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).

Doxazosina neo cinfa może być stosowana u pacjentów z LPP, zarówno u chorych z nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania doxazosiny neo cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga okresowego nadzoru ze strony lekarza.

Nie przyjmuj doxazosiny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś hipotensję (zawroty głowy) po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększoną prostatę wraz z zastojem w górnych odcinkach dróg moczowych, przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Przy rozpoczęciu przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogłyby doprowadzić do urazu w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować objawy podobne do dolegliwości spowodowanych łagodnym przerostem prostaty.

Jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Wynika to z faktu, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on wcześniej poinformowany.

Przedłużające się i bolesne odczucia erekcji mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i doxazosina neo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Doxazosinę stosowano razem z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, a także z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami na podagrę, lekami przeciwzakrzepowymi, digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przed zastosowaniem doxazosiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
• Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Przyjmowanie doxazosiny neo cinfa z posiłkami i napojami

Doxazosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina, substancja czynna leku doxazosina neo cinfa, może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować doxazosiny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa maszyn może być zaburzona, zwłaszcza na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina neo cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę doxazosyny. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż wskazano w receptie.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę doxazosyny.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Dawka wynosi jedną tabletkę (8 mg) raz dziennie. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach.

Maksymalna dawka to 8 mg jako jednorazowa dawka dzienna.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ten lek można przyjmować rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i jej kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarza.

Ten lek może być stosowany równocześnie z innymi lekami przepisanymi przez lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i łagodnego przerostu prostaty (HPB).

Instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania leku

Tabletkę doxazosyny należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie rozgniatając.

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W leku Doxazosina Neo Cinfa substancja czynna znajduje się wewnątrz niepochłanialnej tabletce, specjalnie zaprojektowanej tak, aby substancja czynna była uwalniana w sposób kontrolowany. Po zakończeniu tego procesu pusta tabletkę jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Należy przyjmować ten lek raz dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie tętnicze i pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku. Doxazosynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze, jak długo należy stosować leczenie doxazosyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecono.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej doxazosyny niż przepisał lekarz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w izbie przyjęć szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i zażytą ilość).

Przedawkowanie doxazosyny może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosina Neo Cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Cinfa

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Reakcje na doksazosynę różnią się intensywnością u poszczególnych osób i należy je szczególnie brać pod uwagę na początku leczenia lub przy zmianie terapii; zazwyczaj są one łagodne.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.
• Omdlenie, ból głowy, skłonność do spania (senność).
• Omdlenie.
• Odczucie silnego lub przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnę), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).
• Ból brzucha, wzdęcia (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Świąd (świąd).
• Ból pleców, ból mięśni (mięśniak).
• Zapalenie pęcherza (cystyty), nietrwanie moczu.
• Zmęczenie (osłabienie), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypy, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu.
• Niepokój, depresja, trudności w zapadnięciu lub utrzymaniu snu (bezsenność).
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), drżenie.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina, zawał serca).
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów (artrologia).
• Utrudnione oddawanie moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu.
• Niezdolność do erekcji.
• Ból, obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podniecenie, pobudzenie.
• Omdlenie ortostatyczne, mrowienie (parestezja).
• Nieostre widzenie.
• Spadek liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).
• Gorączki.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zatrzymanie lub zahamowanie odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Wypadanie włosów (łysienie), zlewające się plamy o barwie purpurowej na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (kopczyki).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nicturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza).
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort.
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji zaćmy, pewne zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy).
• Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja retrorowa).

Nie zaobserwowano różnic w występowaniu działań niepożądanych między młodymi pacjentami a osobami starszymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku doksazozyna neo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład doxazosina neo cinfa

• Substancja czynna to doksazozyna (jako mezylan doksazozyny). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny, co odpowiada 9,70 mg mezylanu doksazozyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: polioksylen (PM 200 000), polioksylen (PM 900 000), celuloza mikrokryształowa, povidon (K29-32), wszystko-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru kwasu akrylowego (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „DH” po jednej stronie.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek.

Opakowania typu kalendarz: 7, 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Opakowanie jednostkowe: 50 x 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania doxazosina neo cinfa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html