Дезлоратадин Вир 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Преобразовано с помощью пробной версии Word Cleaner Server Version, которая преобразует только 75% документа. Чтобы удалить это сообщение, нажмите здесь, чтобы приобрести полную версию.

Инструкция: информация для пользователя

Дезлоратадин Вир 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дезлоратадин Вир и для чего он применяется

Преобразовано с помощью пробной версии Word Cleaner Server Version, которая преобразует только 75% документа. Чтобы удалить это сообщение, нажмите здесь, чтобы приобрести полную версию.

1. Что такое Дезлоратадин Вир и для чего его применяют

Этот препарат содержит дезлоратадин, который является антигистаминным средством.

Дезлоратадин Вир раствор для приема внутрь — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и симптомы.

Этот препарат облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей). К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа, зуд в носу, зуд в нёбе, зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Этот препарат также применяется для облегчения симптомов крапивницы (заболевания кожи, вызванного аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

2. Что нужно знать перед началом приема Дезлоратадин Вир

Не принимайте Дезлоратадин Вир:

• если у вас аллергия на дезлоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дезлоратадин Вир,

• если у вас нарушена функция почек,
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги.

Применение у детей и подростков

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года.

Это лекарственное средство показано для применения у детей в возрасте от 1 до 11 лет, подростков (от 12 лет и старше) и взрослых, включая пожилых людей.

Применение Дезлоратадин Вир с другими лекарственными средствами

Взаимодействия этого лекарственного средства с другими препаратами неизвестны.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Применение Дезлоратадин Вир с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, не рекомендуется принимать это лекарственное средство.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на вашу способность к вождению и работе с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от занятий, требующих высокой степени концентрации внимания, таких как вождение автомобиля или управление механизмами, до тех пор, пока вы не определите собственную реакцию на препарат.

Это лекарственное средство содержит сорбитол. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дезлоратадин Вир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Дети в возрасте от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мл (половина чайной ложки объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мл (одна чайная ложка объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Взрослые и подростки

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше):

Рекомендуемая доза — 10 мл (две чайные ложки объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Если флакон поставляется с дозирующей шприц-ручкой, вы можете использовать её для отмеривания нужного объёма раствора для приёма внутрь.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглотите дозу раствора, а затем выпейте немного воды. Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и срок, в течение которого вам следует принимать этот препарат.

Если ваш аллергический ринит носит эпизодический характер (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует режим лечения, основываясь на оценке анамнеза вашего заболевания.

Если ваш аллергический ринит носит постоянный характер (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать вам длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом дезлоратадин сообщалось о крайне редких случаях тяжелых аллергических реакций (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд, кожные высыпания и отёк). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

У большинства детей и взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как при приёме раствора или таблеток, не содержащих активное вещество. Однако у детей в возрасте до 2 лет чаще отмечались диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых чаще, чем при приёме таблеток, не содержащих активное вещество, сообщалось о повышенной утомляемости, сухости во рту и головной боли.

В клинических исследованиях дезлоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Дети:

Частые у детей в возрасте до 2 лет: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого ребёнка:

• Диарея
• Лихорадка
• Бессонница

Взрослые:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого человека:

• Утомляемость
• Сухость во рту
• Головная боль

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом дезлоратадин сообщались следующие побочные реакции:

Взрослые:

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека:

? тяжелые аллергические реакции ? кожная сыпь ? сильное или нерегулярное сердцебиение

? учащённое сердцебиение ? боль в животе ? тошнота

? рвота ? расстройство желудка ? диарея

? головокружение ? сонливость ? трудности с засыпанием

? мышечная боль ? галлюцинации ? судороги

? возбуждение с увеличением двигательной активности ? воспаление печени ? нарушение показателей функции печени

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

? повышенная слабость ? желтушность кожи и/или глаз

? повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; даже в пасмурные дни, а также к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии

? изменение ритма сердечных сокращений

• нарушение поведения

• агрессивность

• увеличение массы тела, повышение аппетита

• подавленное настроение

• сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• замедленное сердцебиение
• изменение ритма сердечных сокращений
• нарушение поведения
• агрессивность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Консервация Дезлоратадин Вир

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде раствора для приёма внутрь.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадин Вир

• Действующее вещество: дезлоратадин 0,5 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, сорбитол, сукралоза, лимонная кислота безводная, пропиленгликоль, гипромеллоза, ароматизатор «Tuti Fruit» и очищенная вода.

Внешний вид Дезлоратадин Вир и состав упаковки

Дезлоратадин Вир раствор для приема внутрь выпускается во флаконах объемом 120 мл с крышкой, защищённой от детей.

В комплект входит дозирующий шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Производитель

Famar A.V.E- Avlon Plant
49 км Национальное шоссе
Афины–Ламия
19011, Греция

или

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона
Палини
Аттика
153 51
Греция

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/