Desloratadina Vir 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desloratadina Vir 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Vir e a cosa serve

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1. Che cos'è Desloratadina Vir e a cosa serve

Questo medicamento contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Desloratadina Vir soluzione orale è un medicamento antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i sintomi.

Questo medicamento allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un’allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere). Tali sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Questo medicamento è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (malattia della pelle provocata da un’allergia). Tali sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Vir

Non prenda Desloratadina Vir:

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina Vir

• se ha una funzionalità renale alterata
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

Questo medicinale è indicato nei bambini da 1 a 11 anni, negli adolescenti (12 anni di età e superiori) e negli adulti, comprese le persone anziane.

Uso di Desloratadina Vir con altri medicinali

Non sono note interazioni di questo medicinale con altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Desloratadina Vir con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, non è raccomandato l’uso di questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non si sia verificata la propria risposta individuale al medicinale.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Vir

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Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Bambini da 1 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è 2,5 ml (mezzo cucchiaino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età:

La dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti

Adulti e adolescenti (12 anni di età e oltre):

La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiaini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Se il flacone è fornito con una siringa dosatrice, può utilizzarla per assumere la quantità corretta di soluzione orale.

Questo medicamento è destinato all'assunzione orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale, quindi beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere questo medicamento.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il suo medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del suo medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà a respirare, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati sono stati pressoché simili a quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli bambini di età inferiore a 2 anni, gli effetti indesiderati frequenti sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati segnalati più frequentemente affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini:

Frequenti nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10:

• Diarrea
• Febbre
• Insonnia

Adulti:

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• Affaticamento
• Bocca secca
• Cefalea

Durante la commercializzazione della desloratadina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Adulti:

Molto rari, interessano fino a 1 persona su 10.000:

? reazioni allergiche gravi ? eruzione cutanea ? battiti cardiaci forti o irregolari

? battiti cardiaci rapidi ? dolore addominale ? nausea

? vomito ? disturbi di stomaco ? diarrea

? vertigini ? sonnolenza ? difficoltà a dormire

? dolore muscolare ? allucinazioni ? convulsioni

? agitazione con aumento del ? infiammazione del fegato ? alterazione dei test di funzionalità movimento corporeo epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

? debolezza insolita ? colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

? aumento della sensibilità della pelle al sole; anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium

? alterazione del ritmo cardiaco

• comportamento anomalo

• aggressività

• aumento di peso, aumento dell’appetito

• stato d’animo depressivo

• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Vir

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano cambiamenti nell'aspetto della soluzione orale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Vir

• Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, sorbitolo, sucralosio, acido citrico anidro, propilenglicole, ipromellosa, aroma di tuti fruit e acqua depurata.

Aspetto di Desloratadina Vir e contenuto della confezione

Desloratadina Vir soluzione orale si presenta in flaconi da 120 ml con chiusura di sicurezza per bambini.

La confezione comprende una siringa dosatrice.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Famar A.V.E- Avlon Plant

49 km National Road

Athens-Lamia

19011, Grecia

Oppure

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue.

Pallini

Attica

153 51

Grecia

o

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/