Декскетопрофен Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Декскетопрофена Пенса
3. Как принимать Декскетопрофен Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Пенса и для чего его применяют

Декскетопрофен Пенса — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, такой как мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что необходимо знать перед применением Декскетопрофен Пенса

Не принимайте Декскетопрофен Пенса

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
• Если у вас имеется или ранее была язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, несварение, изжога);
• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых при боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если вы беременны или кормите грудью;
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофен Пенса:

• Если у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в прошлом были такие состояния;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и снижение объёма крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
• Если у вас заболевания сердца, в анамнезе инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен Пенса, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов («инсульт»). Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой человек, вы можете чаще страдать от побочных эффектов (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Пенса может снизить фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас имеется или ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас имеются или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофен Пенса: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

Что необходимо знать перед приёмом Декскетопрофен Пенса:

При применении дексетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Декскетопрофен Пенса и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Пенса, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и Декскетопрофен Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут потребовать коррекции дозы при совместном применении.

Обязательно сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо Декскетопрофен Пенса вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные средства;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о совместном применении других препаратов с Декскетопрофен Пенса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофен Пенса с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Декскетопрофен Пенса во время беременности или лактации.

Не принимайте Декскетопрофен Пенса в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Декскетопрофен Пенса в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытке забеременеть следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Пенса может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Декскетопрофен Пенса может незначительно влиять на способность к вождению и управлению механизмами, поскольку в качестве побочных эффектов могут возникать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете эти эффекты, не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Декскетопрофена Пенса может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день и как долго следует проводить лечение.

Как правило, рекомендуется принимать по 1 таблетке (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая максимальную суточную дозу в 3 таблетки (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начинать терапию рекомендуется с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат Декскетопрофен Пенса хорошо переносится.

Если ваша боль выражена сильно и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче всасываться (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофена Пенса с пищей и напитками»).

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно Декскетопрофен Пенса

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте всегда иметь при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Пенса»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой. В следующей таблице указано, у скольких пациентов могут возникать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты:

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты:

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, прободение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и отёки конечностей (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты:

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается снова.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём препарата Декскетопрофен Пенса, если появляется сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофену Пенса, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Декскетопрофена Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Блистеры храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит упаковка

Упаковка содержит таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующее вещество:
Декскетопрофен Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — 25 мг декскетопрофена на одну таблетку.

Вспомогательные вещества:
Состав включает лактозу, целлюлозу микрокристаллическую, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Подробный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 2.

Информация об упаковке

Таблетки фасуются в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. Упаковки содержат 10, 20, 30 или 50 таблеток. Возможно наличие других размеров упаковок для розничной продажи.

Неиспользованные таблетки и упаковка подлежат утилизации в соответствии с местными правилами.

Дополнительная информация

Производитель:
Pensa Farmacéutica, S.L.
C/ Industria, 23, Pol. Ind. Mas dels Frares
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Телефон: +34 93 660 16 00
Электронная почта: [email protected]

Уполномоченный представитель в ЕС:
Pensa Farmacéutica, S.L.
C/ Industria, 23, Pol. Ind. Mas dels Frares
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Регистрационный номер:
ES-XXXXX

Дата первого утверждения: 2020 год
Дата последнего обновления: [указать дату]

Важная информация для пациентов

• Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• После вскрытия блистера таблетки следует использовать в течение 30 дней.
• При появлении побочных эффектов необходимо прекратить приём и обратиться к врачу.

Экологические аспекты

Не выбрасывать лекарственные средства в сточные воды или с бытовыми отходами. Следует отдавать неиспользованные препараты в аптеку для утилизации. Это помогает защитить окружающую среду.

Источники информации

Информация основана на официальном издании Европейской директивы по лекарственным средствам и утверждённой инструкции производителя.

© 2024 Pensa Farmacéutica, S.L. Все права защищены.

Состав Декскетопрофен Пенса

Действующее вещество: декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует декскетопрофену (МНН) 25 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, глицерола диестеарат, гипромеллоза, диоксид титана, макроголь 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Пенса 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, двояковыпуклые, цилиндрические, с риской, маркированные «DT2» с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Декскетопрофен Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 20 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шоссе N-1, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадалых, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/