Deksetoprofen PensA 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno pensa 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno pensa
3. Jak stosować Dexketoprofeno pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno pensa i do czego jest stosowany

Dexketoprofeno pensa to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwirusowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Stosuje się go w leczeniu bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę), ból zęba.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno pensa

Nie zażywaj Dexketoprofeno pensa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej rinitis alergicznej (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych wytworów wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz wrzód trawienny, krwawienie z żołądka lub jelita, lub dolegliwości przewodu pokarmowego o charakterze przewlekłym (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelita lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno pensa:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynu w organizmie lub miałeś któreś z tych schorzeń w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno pensa mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli dojdzie do ich wystąpienia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofeno pensa może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na dolegliwości żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepne typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofeno pensa – lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Co musisz wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno pensa:

Zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych na dexketoprofen, w tym trudności oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno pensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie zażywaj Dexketoprofeno pensa, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Dexketoprofeno pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno pensa przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofeno pensa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno pensa z posiłkami i napojami

Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki zażywaj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku ostrego bólu zażyj tabletki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ pozwala to na nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj Dexketoprofeno pensa w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Nie zażywaj Dexketoprofeno pensa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy zażywać Dexketoprofeno pensa w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofeno pensa może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno pensa może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie kieruj pojazdów, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana Dexketoprofeno pensa może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie 2 tabletkami dziennie (50 mg).

U starszych pacjentów tę dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno pensa został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiego złagodzenia, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą lepiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno pensa z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofeno pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno pensa”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. W poniższej tabeli określono, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Odczucie wirujące (wiry), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólny dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane:

Rana jelitowa (łukawa żołądka), przebicie rany jelitowej lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, swędząca wysypka, trądzik, nadmierna potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból klatki piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe: alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofeno pensa, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofeno pensa mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dexketoprofeno pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Blaszki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofeno pensa

Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada 25 mg dexketoprofenu (nazwa międzynarodowa).

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só karboksymetyloskrobi ziemniaczanej, gliceryna diestery kwasów tłuszczowych, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno pensa 25 mg: białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki powlekane, podzielone na połowy, oznaczone kodem DT2 z jednej strony. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Dexketoprofeno pensa 25 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/