Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексаметазон Тад 4 мг таблетки

Дексаметазон Тад 8 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дексаметазон Тад и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дексаметазон Тад
Как принимать Дексаметазон Тад
Возможные побочные эффекты
Хранение Дексаметазон Тад
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Тад и для чего он применяется

Дексаметазон Тад — это синтетический глюкокортикоид. Глюкокортикоиды — это гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Данный препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и противоаллергическим действием, а также подавляет иммунную систему.

Дексаметазон Тад показан для лечения ревматических и аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, узелковый полиартериит), нарушений дыхательных путей (например, бронхиальная астма, круп), заболеваний кожи (например, эритродермия, вульгарный пемфигоид), туберкулёзного менингита — только в сочетании с противомикробной терапией, заболеваний крови (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых), отёка головного мозга, лечения симптоматического множественного миелома, острого лимфобластного лейкоза, болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом — в комбинации с другими лекарственными средствами, паллиативного лечения опухолевых заболеваний, профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, а также профилактики и лечения рвоты после операции в рамках противорвотной терапии.

Дексаметазон Тад 4 мг таблетки

Дексаметазон Тад применяется для лечения коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 40 кг), у которых имеется затруднение дыхания и которым требуется дополнительная оксигенотерапия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дексаметазона Тад

Не принимайте Дексаметазон Тад:

если Вы аллергик на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть инфекция, поражающая весь организм (если только Вы не получаете соответствующее лечение);
если у Вас имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если Вам предстоит вакцинация живыми вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Если Вы проходите лечение от COVID-19, не прекращайте приём других стероидных препаратов, если только Ваш врач не посоветовал этого сделать.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дексаметазона Тад:

если у Вас когда-либо была тяжёлая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство), включая случаи депрессии до или во время приёма стероидных препаратов, таких как дексаметазон;
если у кого-либо из Ваших близких родственников была подобная болезнь.

При приёме стероидов, таких как Дексаметазон Тад, могут возникать психические расстройства:

Эти расстройства могут быть тяжёлыми.
Обычно они начинаются через несколько дней или недель после начала лечения.
Вероятность их появления выше при высоких дозах.
Большинство таких проблем исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Однако, если проблемы возникают, может потребоваться специальное лечение.

Обратитесь к врачу, если у Вас (или у человека, принимающего этот препарат) появляются признаки психических расстройств.

Это особенно важно, если Вы испытываете депрессию или склонность к суицидальным мыслям. В редких случаях психические расстройства возникали при снижении или прекращении приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у Вас есть заболевания почек или печени (цирроз печени или тяжёлая почечная недостаточность);
если у Вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников).
если у Вас повышенное артериальное давление, заболевания сердца или недавно был инфаркт (сообщалось о разрывах миокарда);
если у Вас сахарный диабет или есть семейный анамнез диабета;
если у Вас остеопороз (ослабление костей), особенно если Вы женщина в постменопаузе;
если ранее у Вас была слабость мышц при приёме этого или других стероидов;
если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или семейный анамнез глаукомы, катаракта (помутнение хрусталика глаза, приводящее к снижению зрения);
если у Вас миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость);
если у Вас есть кишечные расстройства или язва желудка (пептическая);
если у Вас есть психические расстройства или в анамнезе — психические нарушения, усугублявшиеся при приёме подобных препаратов;
если у Вас эпилепсия (заболевание, при котором возникают повторяющиеся судороги или припадки);
если у Вас мигрень;
если у Вас снижена функция щитовидной железы;
если у Вас паразитарная инфекция;
если у Вас туберкулёз, сепсис или грибковая инфекция глаза;
если у Вас церебральный малярийный приступ;
если у Вас герпес (стоматит, генитальный герпес или глазной герпес, из-за возможного риска перфорации роговицы);
если у Вас астма;
если Вы проходите лечение от тромбоэмболии (закупорки сосудов кровяными сгустками);
если у Вас язвы роговицы или повреждение роговицы.

Лечение этим препаратом может спровоцировать криз при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Симптомы криза: головная боль, потливость, сердцебиение и гипертензия. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Лечение кортикостероидами может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями. Это может привести к инфекциям, вызванным микроорганизмами, которые редко вызывают заболевание в обычных условиях (так называемые оппортунистические инфекции). Если во время приёма этого препарата у Вас развивается любая инфекция, немедленно свяжитесь с врачом. Особенно важно это при появлении признаков пневмонии: кашель, лихорадка, затруднённое дыхание, боль в груди. Также может возникать спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов. Также сообщите врачу, если у Вас был туберкулёз или если Вы побывали в регионах, где распространены кишечные паразитарные инфекции.

Во время приёма этого препарата важно избегать контакта с людьми, болеющими ветряной оспой, опоясывающим герпесом или корью. Если Вы считаете, что могли быть подвержены воздействию этих заболеваний, немедленно обратитесь к врачу. Также сообщите врачу, если у Вас ранее были инфекционные заболевания, такие как корь или ветряная оспа, и были ли Вы вакцинированы.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения или затруднённое дыхание, особенно если у Вас злокачественное заболевание крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаза, приводящее к нечёткому или искажённому зрению. Обычно это происходит в одном из двух глаз.

Лечение этим препарат游戏副本

3. Как принимать Дексаметазон Тад

Принимайте Дексаметазон Тад только в соответствии с указаниями врача. Ваш врач сообщит, в течение какого времени вам следует принимать дексаметазон. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дексаметазон Тад выпускается в виде таблеток 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетку можно разделить на две равные части, чтобы получить дополнительные дозы 2 мг и 10 мг или облегчить проглатывание.

Обычно дексаметазон принимают в дозе от 0,5 до 10 мг в сутки в зависимости от заболевания, которое подлежит лечению.

При более тяжелых заболеваниях могут потребоваться дозы выше 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от ответа пациента и тяжести заболевания. Для минимизации побочных эффектов необходимо использовать самую низкую эффективную дозу.

Если врачом не назначено иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Приведённые ниже рекомендации по дозировке носят ориентировочный характер. Начальную и суточную дозу всегда следует определять с учётом индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания.

Отёк мозга: начальная доза и продолжительность лечения зависят от причины и тяжести состояния; 6–16 мг (до 24 мг) в сутки перорально, разделённые на 3–4 приёма.
Острый приступ астмы: взрослым — 16 мг/сут в течение 2 дней; детям — 0,6 мг/кг массы тела в течение одного или двух дней.
Круп: детям — 0,15 мг/кг–0,6 мг/кг в однократной дозе.
Острые заболевания кожи: в зависимости от характера и степени заболевания — суточные дозы 8–40 мг, в отдельных случаях до 100 мг, с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Активная фаза системных ревматических заболеваний: системная красная волчанка — 6–16 мг/сут.
Активный ревматоидный артрит с прогрессирующим тяжёлым течением: при быстропрогрессирующих разрушительных формах — 12–16 мг/сут, при внекостных проявлениях — 6–12 мг/сут.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 40 мг в течение 4 дней в циклах.
Туберкулёзный менингит: пациенты со II или III степенью тяжести заболевания получают внутривенное лечение в течение 4 недель (0,4 мг/кг массы тела в сутки в течение 1-й недели, 0,3 мг/кг/сут — во 2-ю неделю, 0,2 мг/кг/сут — в 3-ю неделю и 0,1 мг/кг/сут — в 4-ю неделю), затем пероральное лечение в течение 4 недель, начиная с общей дозы 4 мг/сут с последующим снижением на 1 мг каждую неделю. Пациенты с заболеванием I степени получают 2 недели внутривенного лечения (0,3 мг/кг/сут в 1-ю неделю и 0,2 мг/кг/сут — во 2-ю неделю), затем 4 недели перорального лечения (0,1 мг/кг/сут в течение 3 недель, затем общая доза 3 мг/сут с последующим снижением на 1 мг каждую неделю).
Паллиативное лечение онкологических заболеваний: начальная доза и продолжительность лечения зависят от причины и тяжести состояния; 3–20 мг/сут. Также могут применяться очень высокие дозы — до 96 мг — для паллиативного лечения. Для оптимальной дозировки и уменьшения количества принимаемых таблеток могут использоваться комбинации низких доз (4 и 8 мг) и высоких доз (20 мг или 40 мг).
Профилактика и лечение цитостатически-индуцированной рвоты, химиотерапии с эметогенным потенциалом в составе противорвотной терапии: 8–20 мг дексаметазона до химиотерапии, затем 4–16 мг/сут в дни 2 и 3.
Профилактика и лечение послеоперационной рвоты в составе противорвотной терапии: однократная доза 8 мг до операции.
Лечение симптоматического множественного миеломы, острого лимфобластного лейкоза, болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом в комбинации с другими лекарственными средствами: стандартная доза — 40 мг или 20 мг один раз в сутки.

Доза и частота приёма зависят от терапевтического протокола и сопутствующего лечения. Приём дексаметазона должен соответствовать инструкциям по его применению, указанным в аннотации к сопутствующим препаратам. Если такие инструкции отсутствуют, следует придерживаться местных или международных протоколов и руководств по лечению. Врачи-прескрипторы должны тщательно оценить, какая доза дексаметазона должна быть применена, с учётом состояния пациента и течения заболевания.

Длительное лечение

При длительном лечении различных заболеваний после начальной терапии следует перейти с глюкокортикостероидов дексаметазона на преднизон/преднизолон с целью снижения подавления функции коры надпочечников.

Дексаметазон 4 мг таблетки

Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется доза 6 мг один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков: рекомендуется назначать пациентам в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг дозу 6 мг один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Применение у детей

Если ребёнок принимает это лекарственное средство, важно, чтобы врач регулярно контролировал его рост и развитие.

Если вы приняли Дексаметазон Тад в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дексаметазон Тад

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Дексаметазоном Тад

Если вы прекращаете лечение, следует соблюдать рекомендации врача. Он может посоветовать постепенно снижать дозу препарата до полной отмены. При слишком быстром прекращении лечения могут возникнуть различные симптомы, такие как низкое артериальное давление и, в некоторых случаях, рецидив заболевания, по поводу которого проводилось лечение.

Также может развиться «синдром отмены», включающий лихорадку, мышечные и суставные боли, отёк слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд кожи и воспаление глаз (конъюнктивит). Если вы слишком рано прекратили лечение и у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут серьезные психические расстройства. Они могут наблюдаться у 5 из 100 человек, принимающих лекарства, подобные дексаметазону. К таким проблемам относятся:

депрессия, включая суицидальные мысли,
сильное возбуждение (мания) или перепады настроения,
тревожность, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, спутанность сознания и потеря памяти,
галлюцинации (ощущение, видение или слышание того, чего нет), появление странных или пугающих мыслей, изменение поведения, чувство одиночества.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

сильные боли в животе, тошнота, рвота, диарея, сильная мышечная слабость и утомляемость, чрезвычайно низкое артериальное давление, потеря веса и лихорадка — это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности,
внезапная боль в животе, болезненность, тошнота, рвота, лихорадка и кровь в стуле, что может указывать на разрыв кишечника, особенно если у вас есть или ранее была кишечная патология.

Данный препарат может усугублять существующие проблемы с сердцем. Если у вас появляется прерывистое дыхание или отек лодыжек, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна):

повышенная восприимчивость к инфекциям, включая вирусные и грибковые инфекции, например, молочницу; рецидив туберкулеза или других инфекций, например, глазных инфекций, если они ранее уже были,
снижение или повышение числа лейкоцитов, нарушение свертываемости крови,
аллергическая реакция на препарат, включая потенциально опасные для жизни аллергические реакции (могут проявляться в виде сыпи, отека горла и языка, а в тяжелых случаях — затрудненного дыхания или головокружения),
нарушения гормональной регуляции организма, отеки и прибавка в весе, лунообразное лицо (кушингоподобное состояние), нарушение функции эндокринной системы при стрессе, травмах, хирургическом вмешательстве, родах или болезни; организм может не справляться с сильным стрессом, например, при авариях, операциях, родах или тяжелых заболеваниях; задержка роста у детей и подростков; нерегулярные или отсутствующие менструации; чрезмерное оволосение (особенно у женщин),
прибавка в весе, потеря белка и нарушение баланса кальция, повышенный аппетит, дисбаланс электролитов, задержка жидкости в организме, потеря калия, что может привести к нарушениям ритма сердца, повышение потребности в медикаментах при сахарном диабете, выявление скрытого диабета, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия),
резкие перепады настроения, ухудшение шизофрении (психического расстройства), депрессия, бессонница,
необычно сильная головная боль с нарушением зрения, связанная с прекращением лечения, судороги, ухудшение эпилепсии, головокружение,
повышение внутриглазного давления, отек диска зрительного нерва (папилледема), истончение глазных оболочек, повышение риска вирусных, бактериальных и грибковых инфекций глаз, ухудшение симптомов при наличии язвы роговицы, ухудшение существующих глазных инфекций, выступание глазных яблок, катаракта, нечеткость зрения, нарушения зрения, потеря зрения,
сердечная недостаточность у предрасположенных лиц, разрыв сердечной мышцы после недавнего инфаркта миокарда, сердечная декомпенсация,
повышенное артериальное давление, тромбоз: образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды, например, в ногах или легких (тромбоэмболические осложнения),
икота,
тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и вздутие живота, воспаление и язвы в пищеводе, пептические язвы, которые могут прорываться и кровоточить, воспаление поджелудочной железы (может проявляться болью в спине и животе), метеоризм, кандидоз пищевода,
истончение нежной кожи, необычные кожные изменения, синяки, покраснение и воспаление кожи, стрии, видимое воспаление капилляров, акне, повышенное потоотделение, кожная сыпь, отеки, истончение волос, необычные жировые отложения, чрезмерный рост волос, задержка жидкости в организме, повышенная ломкость капилляров, что проявляется кровотечением под кожу (повышенная капиллярная хрупкость), раздражение кожи вокруг рта (периоральная дерматит),
ослабление костей с повышенным риском переломов (остеопороз), остеонекроз, тендинит, разрыв сухожилий, потеря мышечной массы, миопатия, мышечная слабость, преждевременное прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизов),
изменения в количестве и подвижности сперматозоидов, импотенция,
ослабленная реакция на вакцины и кожные пробы, медленное заживление ран, общее недомогание,
может также развиться «синдром отмены», включающий лихорадку, мышечные и суставные боли, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю веса, болезненные зудящие узелки на коже и воспаление глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дексаметазона Тад

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазона Тад

Действующее вещество: дексаметазон.

Дексаметазон Тад 4 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 4 мг дексаметазона.

Дексаметазон Тад 8 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 8 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества (экспиенты): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Дексаметазон Тад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 4 мг: белые или почти белые, круглые, с фаской и насечкой на одной стороне (толщина: 2,5–3,5 мм; диаметр: 5,7–6,3 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 8 мг: белые или почти белые, овальные, с насечкой на одной стороне (толщина: 3,5–5,5 мм; длина: 8,7–9,3 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дексаметазон Тад 4 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблеток, в блистерах.

Дексаметазон Тад 8 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблеток, в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., ул. Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Венгрия: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta
Болгария: ?e?????????? ???? 4 mg ???????? / ?e?????????? ???? 8 mg ????????
Чехия: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg
Эстония: Dexamethason Krka
Хорватия: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Латвия: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes
Литва: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes
Польша: Dexamethasone Krka
Румыния: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate
Словения: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Словакия: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety
Германия: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten
Испания: Дексаметазон Тад 4 мг таблетки / Дексаметазон Тад 8 мг таблетки
Соединённое Королевство: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets
Португалия: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/