Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

Dexametasona TAD 8 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej treść ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Dexametasona TAD i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasony TAD
Jak stosować Dexametasonę TAD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dexametasonę TAD
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy

Dexametasona TAD to syntetyczny glikokortykosteroid. Glikokortykosteroidy to hormony produkowane przez korę nadnerczy. Lek ten wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz hamuje działanie układu odpornościowego.

Dexametasona TAD jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, zapalenie tętnic wielożylakowate), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, kruk), chorób skóry (np. erytrodermia, trądzik zwykły), gruźlicy opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym, zaburzeń krwi (np. samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, białaczki limfoblastycznej ostrej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami, leczeniu paliatywnym nowotworów, profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią oraz zapobieganiu i leczeniu wymiotów po zabiegach chirurgicznych w ramach terapii przeciwwymiotnej.

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

Dexametasona TAD stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u młodzieży (od co najmniej 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu wymagającymi dodatkowej terapii tlenowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dexametasona TAD

Nie przyjmuj Dexametasona TAD:

jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli masz zakażenie ogólnoustrojowe (chyba że otrzymujesz leczenie),
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
jeśli masz przyjmować szczepionki żywe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli jesteś leczony z powodu COVID-19, nie powinieneś przerywać stosowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Dexametasona TAD:

jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie afektywne dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak dexametazona,
jeśli bliska Ci osoba chorowała na tę chorobę.

Podczas stosowania steroidów, takich jak Dexametasona TAD, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne:

mogą być one poważne,
zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia,
są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach,
większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli problemy wystąpią, może być potrzebne leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) zauważysz objawy zaburzeń psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania dawki lub jej przerywania.

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność nerek),
jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytomę (guz nadnerczy).
jeśli masz nadciśnienie tętnicze, chorobę serca lub niedawno przebyty zawał serca (donoszono o pęknięciu mięśnia sercowego),
jeśli masz cukrzycę lub rodzinne predyspozycje do cukrzycy,
jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
jeśli wcześniej miałeś osłabienie mięśni przy stosowaniu tego lub innych steroidów,
jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe) lub rodzinne predyspozycje do jaskry, zaćmy (zmętnienie soczewki oka prowadzące do osłabienia wzroku),
jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
jeśli masz chorobę jelit lub wrzód żołądka (żołądkowy),
jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś zaburzenia psychiczne nasilane przez ten typ leków,
jeśli masz padaczkę (chorobę powodującą napadowe drgawki),
jeśli masz migrenę,
jeśli masz niedoczynność tarczycy,
jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zapalenie oka,
jeśli masz malarię mózgową,
jeśli masz opryszczkę (pęcherzyki w jamie ustnej, opryszczkę narządów płciowych lub opryszczkę oka – prosta opryszczka zakażająca oko, ze względu na możliwy przebicie rogówki),
jeśli masz astmę,
jeśli jesteś leczony z powodu zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepliny (tromboembolizm),
jeśli masz owrzodzenie rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie tym lekiem może sprowokować kryzys fochromocytomowy, który może być śmiertelny. Fochromocytoma to rzadki guz nadnerczy. Objawy kryzysu mogą obejmować: bóle głowy, nadmierną potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które rzadko powodują choroby w normalnych warunkach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się jakakolwiek infekcja, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą. Należy również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywałeś w regionach, gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są powszechne.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami, które miały ospę wietrzaną, ospy szydki lub odry. Jeśli uważasz, że mógłbyś mieć kontakt z którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek infekcyjne choroby, takie jak odrę lub ospę wietrzaną, oraz czy otrzymałeś szczepienia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności oddechowe, jeśli cierpisz na złośliwe zaburzenie hematologiczne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak widzenie zamazane lub inne zmiany w widzeniu.

Leczenie tym lekiem może spowodować wystąpienie choroby oka zwanej seroznym środkowym retinopatią choroidalną, która powoduje zamazane lub zniekształcone widzenie. Zwykle występuje ona w jednym z dwóch oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować zapalenie ścięgna. W skrajnie rzadkich przypadkach może dojść do pęknięcia ścięgna. To ryzyko wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i przy chorobach nerek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w sytuacjach stresu i urazu, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie odpowiedzieć w sposób naturalny na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś wypadku, jesteś chory, przebywasz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub potrzebujesz operacji (nawet u stomatologa) lub masz przyjmować szczepienia (szczególnie szczepionkami żywymi wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania dexametazonu, musisz poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli masz wykonywać testy supresji (testy określające poziom hormonów w organizmie), testy alergiczne na skórę lub testy na zakażenia bakteryjne, musisz poinformować osobę wykonującą test, że przyjmujesz dexametazonę, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić ograniczenie ilości soli w diecie i podanie suplementów potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś starszą osobą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), podwyższone ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje i zmniejszenie grubości skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej monitorować.

Dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój. Dexametasona TAD nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametasona TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki:

leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
leki stosowane w leczeniu chorób serca,
diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie wody),
wstrzyknięcie amfoterycyny B,
fenytoina, karbamazepina, primidyna (leki na padaczkę),
ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trysylimezan magnezu,
barbiturany (leki stosowane do pomocy w zasypianiu i łagodzenia niepokoju),
aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe),
karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
efedryna (środek przeciwzatkowy),
acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy,
ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),
rytonawir (na HIV),
antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony,
leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina),
cholestrymina (na wysoki poziom cholesterolu),
hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
sultopryd stosowany do uspokojenia emocji,
cyklosporyna stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
talidomida stosowana np. w szpiczaku mnogim,
prazkwantel stosowany w leczeniu niektórych zakażeń tasiemcami,
szczepienie szczepionkami żywymi,
chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
somatotropina,
protirelina.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazonę w połączeniu z tymi lekami.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona TAD, a Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować podczas przyjmowania tych leków (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),
kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki stosowane w leczeniu chorób serca,
diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie wody),
wstrzyknięcie amfoterycyny B,
acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
talidomida stosowana np. w szpiczaku mnogim,
szczepienie szczepionkami żywymi,
leki wspomagające ruch mięśni u miastenii (np. neostygmina),
antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem TAD, aby uzyskać informacje o tych lekach przed rozpoczęciem leczenia w połączeniu z Dexametasonem TAD. W przypadku stosowania talidomidy, lenalidomidy lub pomalidomidy należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążowe i środki zapobiegania ciążom.

Dexametasona TAD z pokarmami, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków oraz możliwość stosowania środków przeciwwskazowych, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona TAD powinna być przepisywana w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przerywaj przyjmowania Dexametasona TAD, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży. Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub widzenie zamazane.

Dexametasona TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dexametasona TAD

Stosuj Dexametasona TAD wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować dexametazon. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona TAD dostępna jest w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, co umożliwia podanie dodatkowych dawek 2 mg i 10 mg lub ułatwia połykanie.

Dexametazon stosuje się zazwyczaj w dawce od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawek:

Poniższe zalecenia dotyczące dawek mają charakter orientacyjny. Dawka początkowa i dawka dzienna powinny być zawsze ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby.

Obrzęk mózgu: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 6–16 mg (do 24 mg)/dobę podawanych doustnie, podzielonych na 3–4 dawki.
Ostre zapalenie oskrzeli (astma): dorośli: 16 mg/dobę przez 2 dni; dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
Krup: dzieci: 0,15 mg/kg–0,6 mg/kg w jednej dawce.
Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dawki dzienne 8–40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Aktywna faza chorób reumatycznych układowych: toczeń układowy (lupus eritematozny) – 6–16 mg/dobę.
Ciężka, postępująca postać reumatoidalnego zapalenia stawów: w przypadku szybko postępujących postaci destrukcyjnych – 12–16 mg/dobę; przy objawach pozastawowych – 6–12 mg/dobę.
Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 dni w cyklach.
Gruźlica opon mózgowych: pacjenci z chorobą II lub III stopnia nasilenia otrzymują leczenie dożylne przez 4 tygodnie (0,4 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 1, 0,3 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 2, 0,2 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 3 i 0,1 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 4), a następnie leczenie doustne przez kolejne 4 tygodnie, rozpoczynając od dawki 4 mg dziennie, zmniejszanej o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą I stopnia nasilenia otrzymują 2 tygodnie leczenia dożylnego (0,3 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 1 i 0,2 mg/kg masy ciała dziennie w tygodniu 2), a następnie 4 tygodnie leczenia doustnego (0,1 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 tygodnie, następnie łącznie 3 mg dziennie, zmniejszane o 1 mg co tydzień).
Leczenie paliatywne nowotworów: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 3–20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. W celu optymalizacji dawkowania i zmniejszenia liczby tabletek można stosować kombinacje niższych dawek (4 i 8 mg) i wyższych dawek (20 mg lub 40 mg).
Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: 8–20 mg dexametazonu przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
Profilaktyka i leczenie wymiotów pourazowych, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: pojedyncza dawka 8 mg przed zabiegiem operacyjnym.
Leczenie szpiczaka plazmocytowego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: typowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

Dawka i częstotliwość podawania zależą od protokołu terapeutycznego i towarzyszącego leczenia. Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi dawkowania dexametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce produktu leczniczego towarzyszącego leczenia. Jeśli nie, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych protokołów i wytycznych terapeutycznych. Lekarze przepisujący leki powinni starannie ocenić, jaką dawkę dexametazonu należy zastosować, biorąc pod uwagę stan i przebieg choroby pacjenta.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób po wstępnym okresie terapii należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami z dexametazonu na prednizon/prednizolon w celu zmniejszenia ryzyka supresji czynności kory nadnerczy.

Dexametasona 4 mg tabletki

Leczenie Covid-19: dorosłym zaleca się podawanie 6 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków: dzieciom (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała 40 kg) zaleca się dawkę 6 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie monitorował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Dexametasona TAD

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexametasona TAD

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona TAD

Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłoszono różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi oraz – w niektórych przypadkach – nawrót choroby, którą leczono.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzekotkę), utratę masy ciała, świąd skóry oraz zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne problemy psychiczne. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazona. Obejmują one:

uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
uczucie silnego uniesienia (manię) lub zmieniające się nastroje,
uczucie lęku, problemy ze snem, trudności w myśleniu lub dezorientację oraz zaburzenia pamięci,
słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, dziwne lub przerażające myśli, zmiany w zachowaniu lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, głębokie osłabienie mięśni i zmęczenie, bardzo niskie ciśnienie krwi, utrata masy ciała i gorączka, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
nagły ból brzucha, uczucie wrażliwości, nudności, wymioty, gorączka i krew w stolcu, które mogą wskazywać na rozerwanie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę jelit.

Ten lek może nasilić istniejące problemy serca. Jeśli wystąpią u Ciebie zadyszka lub obrzęki kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusowych i grzybiczych, np. grzybica; nawrót gruźlicy lub innych zakażeń, np. infekcje oka, jeśli wcześniej je przebyłeś,
zmniejszenie liczby białych krwinek lub wzrost liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia,
reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami z oddychaniem lub zawrotami głowy),
zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. tarczowata twarz (stan cushingoidny), zmiany w działaniu układu endokrynnego po stresie i urazach, po zabiegu chirurgicznym, porodzie lub chorobie; organizm może nie być w stanie odpowiedzieć w sposób typowy na silny stres, np. wypadki, operacje, poród lub choroby; opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne; nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet),
przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi soli, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się dotąd niezdiagnozowanej cukrzycy, podwyższone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
silne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się nasilić, depresja, bezsenność,
niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie padaczki, zawroty głowy,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji oka, nasilenie objawów związanych z jaskrą rogówkową, pogorszenie istniejących infekcji oka, wypukłość gałek ocznych, zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
niewydolność serca w przebiegu serca u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawałcie serca, dekompensacja serca,
podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzepliny: tworzenie się skrzeplin, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe),
nieprzyjemne odczucia,
nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i obrzęk brzucha, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem w klatce piersiowej i brzuchu), wzdęcia, grzybica przełyku,
cieniowanie się delikatnej skóry, nietypowe plamy na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, przerosty, naczynia włosowate, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka, obrzęk, wypadanie włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, które ułatwiają ich pęknięcie, obserwowane jako krwawienie pod skórą (zwiększenie kruchej naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
osłabienie kości z zwiększone ryzyko złamań (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utrata masy mięśniowej, miopatia, osłabienie mięśni, przedwczesne zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się chrząstek wzrostowych),
zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencja,
osłabiona reakcja na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, nieprzyjemne odczucia,
może również wystąpić tzw. „zespół odstawienny”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed dexametasoną TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexametasona TAD

Substancją czynną jest dexametasona.

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg dexametasony.

Dexametasona TAD 8 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg dexametasony.
Pozostałe składniki (nadtłoki) to laktoza jednowodna, skrobia kukuryzjana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Dexametasona TAD zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 4 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z krawędziami zaokrąglonymi, z rowkiem po jednej stronie (grubość: 2,5–3,5 mm; średnica 5,7–6,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 8 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie (grubość: 3,5–5,5 mm; długość 8,7–9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dexametasona TAD 4 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Dexametasona TAD 8 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania,

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bułgaria: ?e?????????? ???? 4 mg ???????? / ?e?????????? ???? 8 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Dexametazona TAD 8 mg tabletki