Дарианте 4 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 4 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Дарианте 6 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Дарианте 8 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

ротиготин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дарианте
3. Как применять Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарианте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготин.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это нейромедиатор в головном мозге, играющий важную роль в регуляции движений.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Болезни Паркинсона — Дарианте может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим лекарственным средством, называемым леводопа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дарианте

Не применяйте Дарианте, если:

• у вас есть аллергия на ротиготин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитной энергии вместо рентгеновского излучения);
• вам необходима кардиоверсия (специфическое лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не используйте ротиготин, если у вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь сначала со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина. Потому что:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на артериальное давление;
• необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога во время применения ротиготина. Если между осмотрами вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу;
• при наличии тяжёлых заболеваний печени вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу. Если во время лечения ротиготином состояние вашей печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее;
• возможно возникновение реакций на коже, вызванных пластырем — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем»;
• возможны непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие аномальные движения или позы, часто повторяющиеся (дистония), аномальные позы или боковое искривление спины (так называемые плевростотонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашей терапии;
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел 2 «Вождение и использование механизмов».

Если после начала лечения ротиготином у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, следует отменять или снижать постепенно. Сообщите врачу, если после уменьшения дозы или прекращения лечения ротиготином у вас появятся такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряли сознание или чувствовали головокружение.

Изменения в поведении и необычные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, влияющие на ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья, опекун или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или опекуну, что вы принимаете это лекарственное средство, и попросить их ознакомиться с инструкцией.

К этому относится:

• непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• сильное стремление или непреодолимая потребность вести себя необычным образом, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям;
• необычные мысли или поведение.

Более подробную информацию см. в разделе 4 «Изменения в поведении и необычные мысли».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает безрецептурные препараты и лекарственные средства на растительной основе.

Если вы одновременно принимаете ротиготин и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отёки ног и стоп.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения ротиготина, поскольку они могут ослабить его действие:

• антипсихотические препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приёме препаратов, снижающих давление.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, приём пищи или напитков не влияет на всасывание этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не применяйте ротиготин во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. В этом случае не садитесь за руль. В отдельных случаях у некоторых людей возникало засыпание во время вождения, что приводило к авариям.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы чувствуете сильную сонливость, а также не выполняйте никаких других действий, при которых вы можете подвергнуть себя или других людей риску серьёзного травмирования.

3. Как применять Дарианте

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу пластыря применять

Необходимая вам доза ротиготина зависит от вашего заболевания — см. ниже.

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, высвобождающих препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Возможно, вам потребуется использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной врачом.
• При дозах выше 8 мг/24 ч (назначенных врачом дозах, превышающих доступные дозировки) следует использовать несколько пластырей для достижения требуемой общей дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута применением одного пластыря 6 мг/24 ч и одного пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу — ранние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения составит один пластырь 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается через 3–4 недели.
• Максимальная доза — 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу — поздние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения составит один пластырь 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается через 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день.

Если вы должны прекратить прием этого лекарственного средства, см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Дарианте».

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Перед наложением нового пластыря убедитесь, что вы сняли предыдущий.
• Накладывайте новый пластырь каждый день на другое место кожи.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и наложите новый.
• Меняйте пластырь приблизительно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри с ротиготином на части.

Где накладывать пластырь

Наложите клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (боковые поверхности между рёбрами и бёдрами).
• Бедро или ягодица.

Чтобы избежать раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день в разное место на коже. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю. Не наклеивайте пластырь дважды в одно и то же место в течение 14 дней. Не наклеивайте пластырь на повреждённый участок кожи или на рану, а также на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжают возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отклеивание или отпадение пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, где он может натираться тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на том участке, куда будет наклеиваться пластырь, а также не наносите их на кожу под уже используемым пластырем или рядом с ним.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, не менее чем за 3 дня до этого вы должны выбрить (область депиляции) кожу в этом месте.
• Если края пластыря начнут отклеиваться, вы можете закрепить его медицинским пластырем.

Если пластырь отпал, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а на следующий день — наклеить новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегрева области с пластырем — например, длительного пребывания под прямыми солнечными лучами, посещения саун, горячих ванн, использования грелок или тёплых компрессов. Это связано с тем, что при повышении температуры лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что область с пластырем перегрелась, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь после таких действий, как купание, душ или физические упражнения.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, необходимо защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнечного света может вызвать изменения окраски кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в фольгированный пакетик.
• Перед тем как открыть пакетик, определите, куда вы будете наклеивать новый пластырь, и убедитесь, что сняли старый.
• После того как вы откроете пакетик и снимете защитную плёнку с пластыря, необходимо немедленно наклеить его на кожу.

Чтобы открыть пакет, возьмите обе стороны пакета двумя руками.
Отделите слои друг от друга.
Откройте пакет.
Достаньте пластырь из пакета. Снимите верхнюю коричневую защитную пленку с пластыря и выбросьте её. Липкую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (релиз-подложка).
Держите пластырь двумя руками, прозрачной подложкой к себе. Аккуратно снимите одну сторону защитной пленки, не касаясь липкой части пластыря пальцами.
Приложите липкую сторону пластыря к коже, затем снимите вторую часть антипригарного покрытия.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно после обращения с пластырем тщательно вымойте руки водой с мылом.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте участок кожи тёплой водой и мягким мылом. Это поможет удалить остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать небольшое количество детского масла, чтобы удалить оставшиеся следы клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители, такие как жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в дозе больше рекомендованной

Применение более высоких доз ротиготина, чем те, которые назначил вам врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что необходимо делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли поменять пластырь в положенное время

• Если вы забыли поменять пластырь в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь сразу после снятия старого, наклейте новый, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклеивайте новый пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю мышечной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение ротиготином, суточная доза ротиготина должна постепенно снищаться:

• Болезнь Паркинсона – дозу следует снижать по 2 мг каждые два дня.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

Возможно появление тошноты и рвоты в начале лечения. Эти эффекты обычно бывают легкими или умеренными и длятся недолго. Обратитесь к врачу, если побочные эффекты длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• На участке кожи, куда был наклеен пластырь, может появиться покраснение и зуд — эти реакции обычно бывают легкими или умеренными.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к врачу, если кожная реакция длится более нескольких дней, является тяжелой или распространяется за пределы зоны, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечных лучей и солярия на участки кожи, где наблюдаются какие-либо реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы снизить риск возникновения кожных реакций, каждый день наклеивайте пластырь в другое место и повторно используйте один и тот же участок кожи только через 14 дней.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может происходить особенно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные ниже.

Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Если члены вашей семьи, опекуны или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сообщить члену семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и попросить их ознакомиться с инструкцией. Ротиготин может вызывать сильное стремление или непреодолимую потребность вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

К таким действиям могут относиться:

• сильная зависимость от азартных игр — даже в случае серьезного вреда вам или вашей семье
• измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас и других — например, повышенное половое влечение
• неконтролируемая покупка или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения).

Ротиготин может вызывать другие аномальные поведенческие реакции и мысли, в том числе:

• аномальные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные выше.

Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — например, отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при применении ротиготина при болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отеки ног и стоп
• ощущение слабости (усталость), чувство утомления
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, усиленное потоотделение, зуд
• головокружение (ощущение вращения)
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, бессонница, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредного действия, включая зависимость от азартных игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения)

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• нечеткость зрения
• увеличение массы тела
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащение сердцебиения
• усиленное половое влечение
• нарушение сердечного ритма
• дискомфорт в желудке и боль
• общий зуд, кожные раздражения
• внезапное засыпание без предварительного предупреждения
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• аномальные или повышенные результаты печеночных проб
• нарушения зрения, например, видение цветов или света
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)

Редко : могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• ощущение раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь, охватывающая большие участки тела
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Частота неизвестна: неизвестно, с какой частотой возникают

• тревожное стремление к приему высоких доз препаратов, таких как ротиготин, — более высоких, чем необходимо для лечения заболевания. Это состояние известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром «падающей головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, вызывающее боль, повышенную чувствительность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарианте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Утилизация использованных и неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь пополам так, чтобы клеящиеся поверхности оказались внутри. Поместите пластырь в оригинальный пакетик, а затем выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.
• Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Sigre». Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество: ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 18,4 см² содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 27,6 см² содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 36,8 см² содержит 14,72 мг ротиготина.

Прочие компоненты:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый испарённым алюминием, оранжевая печатная краска.
• Матричная пленка, содержащая действующее вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.
• Покрытая пленка: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закруглёнными углами. Внешняя сторона имеет коричневатый цвет, на ней нанесена надпись:

4 мг/24 ч: «Ротиготин 4 мг/24 ч»

6 мг/24 ч: «Ротиготин 6 мг/24 ч»

8 мг/24 ч: «Ротиготин 8 мг/24 ч»

Дарианте выпускается в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 пластыря (многоярусная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28), каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Промышленный парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мисбах, Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Испания: Дарианте 4 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ
Дарианте 6 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ
Дарианте 8 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Италия: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).