Dariante 4 mg/24 godz. plasterki przeciwpadaczkowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 4 mg/24 h plasterki przezskórne EFG

Dariante 6 mg/24 h plasterki przezskórne EFG

Dariante 8 mg/24 h plasterki przezskórne EFG

rotigotyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dariante i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dariante
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina jest przekaźnikiem w mózgu, który odgrywa ważną rolę w ruchu.

Do czego stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych do leczenia objawów i objawów choroby:

• Choroby Parkinsona – Dariante może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotigotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz wykonać badanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazy wnętrza ciała uzyskane za pomocą energii magnetycznej zamiast promieni rentgenowskich)
• wymagana jest u Ciebie tzw. „kardioowersja” (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotigotyną bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioowersji, aby uniknąć oparzenia skóry spowodowanego obecnością aluminium w plasterze. Nowy plaster możesz założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy okresowo badać wzrok podczas stosowania rotigotyny. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe, lekarz może konieczność dostosowania dawki. Jeśli podczas leczenia rotigotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza.
• możesz doświadczyć reakcji skórnych spowodowanych przez plaster – zobacz „Problemy skóry spowodowane przez plaster” w punkcie 4.
• możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni prowadzących do nietypowych ruchów lub postaw, często powtarzających się (dystonia), nietypowych postaw lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurostotonos lub zespół Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
• możesz odczuwać silną senność lub niespodziewany sen – zobacz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” w punkcie 2.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia rotigotyną wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona należy zmniejszać lub przerywać stopniowo. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki rotigotyny wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotigotyną lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Rotigotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (na sposób działania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek, i zachęcić do przeczytania ulotki.

Obejmuje to:

• niepohamowaną potrzebę przyjmowania dużych dawek rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz kontrolować i które może Cię lub innych zaszkodzić
• nietypowe myśli lub zachowania.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dariante

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczność zastosowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli jednocześnie leczysz się rotigotyną i lewodopą, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie), obrzęki nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny – ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki „przeciwdrgawkowe” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Rotigotyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu – ten efekt może się nasilić podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie.

Lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest przyjmowanie tych leków podczas terapii rotigotyną.

Dariante i jedzenie, napoje oraz alkohol

Ponieważ rotigotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożycie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nie są znane skutki działania rotigotyny na ciążę i rozwijające się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotigotyną. Wynika to z faktu, że rotigotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie może również zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rotigotyna może powodować silną senność i niespodziewane zasypianie. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas jazdy, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie wykonuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Dawka rotigotyny, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – zobacz poniżej.

Rotigotyna jest dostępna w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastera, aby osiągnąć zalecaną przez lekarza dawkę.
• W przypadku dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować kilka plasterów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
• Plasterów nie można kroić na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoją dawką początkową będzie plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 6 mg do 8 mg dziennie. Osiąga się ją zwykle w ciągu 3–4 tygodni.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę – zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoją dawką początkową będzie plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 8 mg do 16 mg dziennie. Osiąga się ją zwykle w ciągu 3–7 tygodni.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Przerywanie leczenia Dariante” w punkcie 3.

Jak stosować plastery Dariante:

Rotigotyna to plaster nakładany na skórę.

• Sprawdź, czy usunięto już używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i nałóż nowy.
• Zmieniaj plaster mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie kroisz plasterków rotigotyny na kawałki.

Gdzie nakładać plaster

Nałóż lepką stronę plastera na czystą, suchą i zdrową skórę w jednym z następujących miejsc, zgodnie z szarymi obszarami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro.

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Jak zapobiec odluznieniu się lub odpadnięciu plastru

• Nie naklejaj plastru w miejscu, gdzie może on ulec tarcie przez ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejków, losjonów, pudrów ani żadnych innych produktów do skóry w miejscu, gdzie zostanie nałożony plaster. Nie stosuj ich również na wierzchu ani w pobliżu innego plastru, którego aktualnie używasz.
• Jeśli musisz nałożyć plaster na skórę owłosioną, przynajmniej 3 dni wcześniej powinieneś ogolić (depilować) miejsce, gdzie zostanie nałożony plaster.
• Jeśli brzegi plastru się odluzniają, możesz przymocować plaster za pomocą plastra opatrunkowego.

Jeśli plaster odpadnie, należy od razu nałożyć nowy plaster na resztę dnia, a następnego dnia kontynuować stosowanie według zwykłego harmonogramu – nakładając nowy plaster o tej samej porze dnia.

• Należy unikать nagrzewania się miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, ciepłych okładów lub butelek z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli uważasz, że miejsce to mogło zostać nadmiernie nagrzanе, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, miejsce to należy chronić przed bezpośrednimi promieniami słonecznymi. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest indywidualnie opakowany w foliową torebkę.
• Zanim otworzysz torebkę, należy zdecydować, gdzie nałożysz nowy plaster oraz upewnić się, że usunięto poprzedni, używany plaster.
• Gdy otworzysz torebkę i usuniesz warstwę ochronną z plastru, należy od razu nałożyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i powoli usuń zużyty plaster.
• Delikatnie opłucz obszar wodą ciepłą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogły pozostać na skórze. Można również użyć odrobinę olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie używaj alkoholu ani innych cieczy organicznych – takich jak płyn do zdejmowania łakieru. Mogą one podrażnić skórę.

Jeśli zażyjesz więcej Dariante niż należy

Stosowanie wyższych dawek rotigotyny niż zalecił lekarz może powodować niepożądane skutki takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, niekontrolowane ruchy i napady padaczkowe. W takich przypadkach należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Lekarz poda dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastera po usunięciu zużytego, załóż nowy, gdy sobie przypomnisz.

W obu przypadkach następnego dnia załóż kolejny plaster o ustalonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezję), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), dezorientację, zmniejszenie świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotigotyną, dobową dawkę rotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona – należy zmniejszać o 2 mg co drugi dzień.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudności i wymiotów na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania te trwają długo lub jeśli się tym niepokoisz.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Może wystąpić zaczerwienienie i świąd w miejscu skóry, gdzie założono plaster – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zwykle ustępują kilka godzin po zdjęciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna trwa dłużej niż kilka dni, jest silna lub rozprzestrzenia się poza obszar objęty plasterkiem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w miejscach skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje spowodowane przez plaster.
• Aby pomóc zapobiegać reakcjom skórnym, należy każdego dnia nakładać plaster w innym miejscu, a tego samego obszaru ponownie używać dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i zachęcenie do przeczytania ulotki. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i niemożność kontrolowania impulsu, napadu lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić.

Te czynności mogą obejmować:

• silne uzależnienie od gier hazardowych – nawet poważnie wpływające na Ciebie lub Twoją rodzinę
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych – na przykład zwiększone popędy seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsyjne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzebujesz, by zaspokoić apetyt).

Rotygotyna może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane przy stosowaniu rotygotyny w chorobie Parkinsona

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• sztywnienie
• utrata masy ciała
• obrzęki nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, świąd
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zaśnięciem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, dziwne sny
• mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezja)
• utrata przytomności, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niemożność kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne powtarzające się działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsyjne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzebujesz, by zaspokoić apetyt)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone popędy seksualne
• nieregularny rytm serca
• dyskomfort żołądka i ból
• ogólny świąd, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, paranoii
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych lub podwyższone
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• delirium
• uczucie drażliwości
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• wysypka obejmująca duże obszary ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drżenie)

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują

• lęk związany z potrzebą przyjmowania wysokich dawek leków, takich jak rotygotyna – więcej niż konieczne do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadużywania rotygotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dariante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folijce po wyrazie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastery zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych osób. Złóż używany plaster tak, aby klejąca strona była skierowana do wewnątrz. Umieść go w oryginalnym opakowaniu, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki leków Sigre. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Plaster uwalnia 4 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm² zawiera 7,36 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Plaster uwalnia 6 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 27,6 cm² zawiera 11,04 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Plaster uwalnia 8 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm² zawiera 14,72 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen barwiony, poliester pokryty parą aluminium, pomarańczowa farba drukarska.
• Warstwa matrycy, zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przeciwbólowy. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i posiada oznaczenie:

4 mg/24 h: „Rotigotyna 4 mg/24 h”

6 mg/24 h: „Rotigotyna 6 mg/24 h”

8 mg/24 h: „Rotigotyna 8 mg/24 h”

Dariante jest dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 plasterki (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28), każdy plaster umieszczony w indywidualnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Wytwórca

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 4 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Dariante 6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Dariante 8 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Włochy: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).