Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Даптомицин Тарбис
Как применять Даптомицин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даптомицин Тарбис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он применяется

Действующее вещество — даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное подавлять рост определённых бактерий. Этот препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат также используется для лечения бактериемии, если она ассоциирована с инфекцией кожи.

Данный препарат также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения бактериемии, вызванной тем же видом бактерий, если она ассоциирована с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения данным лекарственным средством.

2. Что нужно знать перед началом применения Даптомицина Тарбис

Не вводите Даптомицин Тарбис

Если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Даптомицина Тарбис:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 3 настоящей инструкции).
В редких случаях у пациентов, получающих этот препарат, может развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт.

Ваш врач убедится, что вам проведут анализ крови, и сообщит, следует ли продолжать применение этого препарата. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения этим препаратом.

Если у вас ранее после приёма даптомицина возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
Если у вас значительный избыточный вес, возможно, концентрация этого препарата в вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения этого препарата.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
появление или повышение температуры,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начаться в подмышечных впадинах или на груди, паховых областях и распространяться на большую часть тела,
пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
- При применении этого препарата сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать повышение температуры и сыпь.
- Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. В случае возникновения этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
- Диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
- Повышение температуры или ухудшение её, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного ухудшения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут создавать ложное впечатление о нарушении свёртываемости, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы ваш врач учитывал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные препараты и Даптомицин Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать вам даптомицин или временно прекратить лечение другим препаратом.
Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают беременным женщинам. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время применения даптомицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Даптомицин Тарбис

Препарат Даптомицин Тарбис будет вводиться вам, как правило, врачом или медсестрой.

Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.

Если функция ваших почек нарушена, препарат может назначаться с меньшей частотой, например, один раз через день. Если вы проходите сеансы диализа и ваш следующий приём препарата приходится на день диализа, то препарат, как правило, вводится после окончания сеанса диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 до 17 лет)

Рекомендуемая доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно продолжается от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определять ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце аннотации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, даптомицин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным)

При введении даптомицина сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
боль или ощущение сдавливания в груди,
сыпь или крапивница,
отек в области горла,
учащенное или слабое сердцебиение,
затрудненное дыхание,
лихорадка,
озноб или дрожь,
приливы жара,
головокружение,
обморок,
металлический привкус во рту.
- Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Поражения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

редкое, но потенциально тяжелое поражение легких, называемое эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение кашля, появление лихорадки или ухудшение лихорадки.
тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление лихорадки или ухудшение лихорадки,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начаться в области подмышек, груди или паха и распространяться на большую часть тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
- Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
инфекции мочевыводящих путей,
снижение количества эритроцитов (анемия),
головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
головная боль,
лихорадка, слабость (астения),
повышенное или пониженное артериальное давление,
запор, боли в животе,
диарея, недомогание (тошнота или рвота),
метеоризм,
вздутие или растяжение живота,
кожная сыпь или зуд,
боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
боль в руках или ногах,
повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Даптомицином Тарбис:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения со стороны крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных видов лейкоцитов),
снижение аппетита,
покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкусовых ощущений,
тремор,
нарушения сердечного ритма, приливы жара,
диспепсия, воспаление языка,
зудящая сыпь,
боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
проблемы с почками,
воспаление и раздражение влагалища,
общая боль или слабость, утомляемость (астения),
повышенный уровень глюкозы в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей, выявляемые при анализе крови,
зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

пожелтение кожи и глаз (желтуха),
увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или сохраняющаяся диарея с кровью и/или слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к появлению синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Тарбис

Действующее вещество — даптомицин.

Один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина.

Другой компонент (вспомогательное вещество) — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Тарбис, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ, представляет собой порошок от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Порошок перед применением смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Тарбис выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вуршотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Испания: Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Германия: Daptomycin Amarox 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Тарбис для внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного продукта 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), получают концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис 350 мг порошок для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции: на всём протяжении процесса восстановления и разведения необходимо использовать асептическую технику.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить порошок, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Тарбис может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Далее восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите необходимый объём восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до упора, чтобы отобрать требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).
Разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Тарбис физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства показали совместимость при добавлении к растворам для инфузий, содержащим Даптомицин Тарбис: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Тарбис для внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Тарбис, предназначенного для внутривенной инъекции, не следует использовать воду. Восстановление Даптомицина Тарбис должно проводиться исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

При восстановлении лиофилизированного продукта 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), получают концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис для инъекций.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции: на всём протяжении процесса восстановления необходимо использовать асептическую технику.

Снимите полипропиленовую защитную крышку "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить порошок, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Тарбис может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до упора, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в процессе использования определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/растворение проводилось в условиях контролируемой асептики и подтверждено валидацией.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Тарбис предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия флакона, подлежит утилизации.