Daptomycyna Tarbis 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Tarbis 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis
3. Jak stosować Daptomicina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Tarbis i do czego służy

Substancją czynną jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybakteryjnym lekiem, który potrafi zahamować wzrost niektórych bakterii. Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powikłaniem infekcji skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem infekcji serca.

W zależności od rodzaju infekcji (lub infekcji), lekarz może również przepisać dodatkowe leki antybakteryjne podczas leczenia tym lekiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis

Nie należy stosować Daptomicina Tarbis

Jeśli jest Pan(i) uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważa Pan(i), że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów stosujących ten lek może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Lekarz zadba o to, by wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu daptomicyny występowała u Pana(i) ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom tego leku we krwi będzie wyższy niż u osób o przeciętnej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania pod kątem skutków niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: ciężkie oddychanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy występujące przy tych chorobach skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie jej,

• czerwone, podwyższone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherzyki, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużym obszarze ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

  • Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
  • Uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
  • Biegunka, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
  • Pojawienie się gorączki lub nasilenie jej, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Pana(i) płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymuje Pan(i) daptomicynę. Należy poinformować lekarza, że jest Pan(i) leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich skutków niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicina Tarbis

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu atopowym skóry). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka skutków niepożądanych dotyczących mięśni, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania daptomicyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Daptomicina Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Tarbis

Daptomicinę Tarbis będzie zazwyczaj podawać lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (od 18. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Zwykła dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lek może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17. roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17. roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz rodzaju infekcji do leczenia. Lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, daptomycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny zgłoszono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczyniowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Opuchlizna w okolicy gardła,

• Przyspieszone lub słabe tętno,

• Trudności w oddychaniu,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

  • Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból, zwiększona wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy z mięśniami mogą być poważne, w tym degradacja mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie schorzenie płucne zwane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,

• Wysięki na skórze, wypukłe lub wypełnione płynem, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

  • Ciężkie schorzenie nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna),
• Infekcja dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Wzdęcie brzucha lub rozdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomiciną Tarbis:

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, zawroty głowy,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• Wydłużony czas protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący ból brzucha lub gorączka), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania daptomycyny Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Tarbis

Substancją czynną jest daptomycyna.

Jeden fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.

Innym składnikiem (wspomocniczym) jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Tarbis proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania EFG jest dostępna w fiolkach szklanych jako żółty do jasnobrunatny proszek. Mieszany z rozpuszczalnikiem tworzy roztwór przed podaniem.

Daptomicyna Tarbis dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Hiszpania: Daptomicina Tarbis 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Niemcy: Daptomycin Amarox 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką przed przepisaniem leku.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymać daptomycynę w formie infuzji trwającej 30 minut. Dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujące dawkę 9–12 mg/kg powinny otrzymać daptomycynę w formie infuzji trwającej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczania, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicyna Tarbis podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) otrzymuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Tarbis 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Tarbis do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Podczas całego procesu odtwarzania i rozcieńczania należy stosować technikę bezpieczną.

Odtwarzanie:

1. Należy usunąć polipropylenową nakładkę "flip-off", aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie wolno dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego odtworzonego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Tarbis może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9 %) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy przetaczać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Tarbis nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazano jako zgodne, gdy są dodawane do roztworów do przetaczania zawierających Daptomicynę Tarbis: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została potwierdzona na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Daptomicyna Tarbis podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy stosować wody do odtwarzania Daptomicyny Tarbis przeznaczonej do wstrzykiwania dożylnego. Daptomicynę Tarbis należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) otrzymuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Tarbis do wstrzykiwania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Tarbis do wstrzykiwania dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową nakładkę "flip-off", aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gumowego gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie wolno dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego odtworzonego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Tarbis może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Powoli nabrać odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zastąpić igłę nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnej.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu (2 °C – 8 °C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomicyny Tarbis przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Całą pozostałą zawartość fiolki, która nie została wykorzystana, należy usunąć.