Бьяннли 1,000 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бьяннли 700 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Бьяннли 1 000 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

палоперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бьяннли и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Бьяннли
3. Как применять Бьяннли
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Бьяннли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бьяннли и для чего он применяется

Бьяннли содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.

Бьяннли применяется в качестве поддерживающей терапии для лечения симптомов шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо реагировали на лечение палиперидоном пальмитатом, вводимым в виде инъекций ежемесячно или раз в квартал, ваш врач может начать лечение препаратом Бьяннли.

Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные проявления, которые обычно отсутствуют у здоровых людей. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (такие явления называются галлюцинациями), иметь ложные убеждения (бред), а также испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. Негативные симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы, либо испытывать трудности в ведении ясной и логичной речи. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут чувствовать подавленность, тревожность, вину или напряжение.

Бьяннли может облегчить симптомы вашего заболевания и снизить вероятность их повторного возникновения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бьяннли

Не используйте Бьяннли

• Если у вас аллергия на палиперидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бьяннли.

Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие схожие препараты, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно сообщить врачу о наличии любого из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона
• если у вас диагностирован тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»
• если вам поставлен диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас были спазмы или резкие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (поздняя дискинезия)
• если в прошлом у вас отмечались низкие показатели лейкоцитов (вызванные другими лекарственными средствами или без их применения)
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (железы в головном мозге)
• если у вас есть сердечное заболевание или вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при резком вставании или садении
• если у вас в анамнезе судороги
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция
• если у вас трудности с контролем температуры тела или наблюдается чрезмерный перегрев
• если у вас аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или возможная опухоль, зависящая от пролактина
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку при применении антипсихотических препаратов может возникать образование тромбов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, поговорите со своим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за вашим состоянием в течение некоторого времени.

Учитывая, что у пациентов, получающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями, врач может принять решение о проведении у вас подсчёта лейкоцитов.

Даже если вы ранее хорошо переносили палиперидон в таблетках или рисперидон, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Бьяннли. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызвать увеличение или уменьшение массы тела. Значительные изменения массы тела могут быть вредны для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у некоторых пациентов, принимавших этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен следить за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он будет маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или другие заболевания.

Операции по поводу катаракты

Если вы планируете операцию на глазах, сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку во время операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза):

• зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо
• радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Бьяннли

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете этот препарат вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), может потребоваться изменение дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном на головной мозг, применение других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие эффекты на мозг, как и при применении других психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и снотворных.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат и одновременно принимаете рисперидон или палиперидон внутрь в течение длительного времени. Возможно, потребуется изменить дозу Бьяннли.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, следует соблюдать осторожность при его сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может снижать эффективность лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на то, что электрические импульсы задерживаются при достижении определённой части сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К числу лекарственных средств, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические средства.

Если у вас в анамнезе судороги, этот препарат может увеличить вероятность их повторного возникновения. К числу других лекарственных средств, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические средства.

Бьяннли следует применять с осторожностью вместе с лекарственными средствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение Бьяннли с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста

Ожидается, что однократная доза этого препарата будет оставаться в организме до 4 лет, что может быть опасно для вашего ребёнка. Поэтому Бьяннли следует применять женщинам, планирующим беременность, только в случае чёткой необходимости.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности без предварительной консультации с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Новорождённых необходимо тщательно наблюдать, и если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кормление грудью

Этот препарат может передаваться от матери к ребёнку с грудным молоком. Он может быть вреден для ребёнка даже спустя длительное время после последней дозы. По этой причине вы не должны кормить грудью, пока принимаете или если вы принимали этот препарат в течение последних 4 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется максимальная концентрация внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Бьяннли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как применять Бьяннли

Этот препарат вводится врачом или медицинским работником. Ваш врач укажет, когда следует вводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы не можете прийти на назначенную встречу, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Вам будет вводиться инъекция Бьяннли 1 000 мг в ягодицу один раз в 6 месяцев.

В зависимости от имеющихся симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, которую вы будете получать при следующем запланированном введении.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется лёгкое нарушение функции почек, врач определит, подходит ли вам препарат Бьяннли, на основании дозы вводимого палиперидона пальмитата, которую вы ранее получали ежемесячно или раз в три месяца. Доза Бьяннли 1 000 мг не рекомендуется.

Если у вас имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, вы не должны применять этот препарат.

Пожилые пациенты

Если у вас снижена функция почек, врач может скорректировать дозу этого препарата.

Если вы получили Бьяннли в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Если пациенту введено чрезмерное количество палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца) или медленные и ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Бьяннли

Если вы прекратите получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Вы не должны прекращать применение этого препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, возможно, потребуется немедленное медицинское вмешательство. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются:

• Сгустки крови в венах, особенно в ногах. Это редкий побочный эффект (может встречаться у 1 из 1 000 человек). К симптомам относятся:

• отек, боль и покраснение ног (тромбоз глубоких вен);

• боль в груди и затруднение дыхания из-за попадания сгустков крови в легкие через кровеносные сосуды (тромбоэмболия легочной артерии).

• Признаки инсульта, частота которых неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных). К симптомам относятся:

• резкое изменение состояния сознания;

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; или затруднение речи, даже кратковременное.

• Злокачественный нейролептический синдром. Это редкий побочный эффект (может встречаться у 1 из 1 000 человек). К симптомам относятся:

• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания.

• Продолжительные эрекции, которые могут быть болезненными (приапизм). Это редкий побочный эффект (может встречаться у 1 из 1 000 человек).

• Неконтролируемые судорожные или ритмичные движения языка, рта, лица или других частей тела (поздняя дискинезия). Это нередкий побочный эффект (может встречаться у 1 из 100 человек). Возможно, потребуется отмена препарата.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), частота которой неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных). К симптомам относятся:

• лихорадка;

• отек рта, лица, губ или языка;

• затруднение дыхания;

• зуд, кожная сыпь и иногда снижение артериального давления.

Даже если вы ранее хорошо переносили рисперидон в таблетках или палиперидон в таблетках, после введения инъекций палиперидона у вас редко могут возникнуть аллергические реакции.

• Синдром вялого радужки — состояние, при котором радужка (окрашенная часть глаза) становится вялой во время операции по удалению катаракты. Это может привести к повреждению глаза (см. также раздел 2 «Операции по удалению катаракты»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).
• Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие участки тела. Частота этих побочных эффектов неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

• Агранулоцитоз — опасное снижение количества одного из типов лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями. Частота этого побочного эффекта неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 10 человек

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение гриппа;
• Бьяннли может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (может вызывать симптомы или не вызывать). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) отек груди, трудности с возбуждением или поддержанием эрекции и другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной жесткости или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица;
• ощущение беспокойства, сонливость или снижение бодрствования;
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезия: это расстройство, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спазматические или извивающиеся движения, или спазмы;
• тремор (дрожание);
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• артериальная гипертензия;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость (усталость);
• реакция в месте инъекции: зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекции кожи;
• снижение количества лейкоцитов;
• анемия;
• аллергическая реакция;
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела;
• высокий уровень триглицеридов (разновидность жиров) в крови, повышение холестерина в крови;
• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары;
• обморок, непреодолимое желание двигать определенными частями тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечеткость зрения, инфекция глаза или покраснение глаз, сухость глаз;
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах;
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащение сердцебиения при вставании, брадикардия, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или «порхания» в груди (палитации);
• низкое артериальное давление, ортостатическая гипотензия (из-за этого эффекта некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении);
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, желудочно-кишечная инфекция, затруднение глотания, сухость во рту, чрезмерное выделение газов или метеоризм;
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение печеночных ферментов в крови;
• появление волдырей (или крапивницы), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс, шелушение, зуд кожи или волосистой части головы;
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) — фермента в крови;
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или нарушения цикла (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез;
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног;
• повышение температуры тела;
• изменения походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение общего недомогания;
• уплотнение кожи;
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• инфекция глаз;
• воспаление кожи, вызванное клещами;
• повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечений);
• несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи;
• наличие сахара в моче;
• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение уровня сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• спутанность сознания;
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония);
• снохождение;
• отсутствие эмоций;
• невозможность достичь оргазма;
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия;
• нарушение координации;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движений глаз, «закатывание глаз», повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• неконтролируемые подергивания головы;
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение;
• покраснение лица;
• затруднение дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой в легких, заложенность дыхательных путей;
• крепитирующие хрипы в легких;
• свистящее дыхание;
• воспаление поджелудочной железы;
• отек языка;
• недержание кала, выделение очень твердого кала, кишечная непроходимость;
• трещины на губах;
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть;
• отек суставов;
• разрушение мышечной ткани («рабдомиолиз»);
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в молочных железах, отек молочных желез, увеличение молочных желез;
• вагинальные выделения;
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды;
• симптомы отмены препарата;
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, инфекция глубоких слоев кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки (синяки) в месте инъекции.

Частота неизвестна: оценить невозможно на основании имеющихся данных

• потребление опасно большого количества воды;
• нарушение питания, связанное со сном;
• кома из-за неконтролируемого сахарного диабета;
• поверхностное и учащенное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• снижение содержания кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока);
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к кишечной непроходимости;
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха);
• обесцвечивание кожи;
• аномальная поза;
• новорожденные, чьи матери принимали Бьяннли во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, бессонница, проблемы с дыханием или питанием;
• снижение температуры тела;
• накопление мертвых клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бьяннли

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Транспортировать и хранить в горизонтальном положении. Правильное направление проверьте по стрелкам на упаковке продукта.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав BYANNLI

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц BYANNLI 700 мг содержит 1 092 мг пальмитата палиперидона, что эквивалентно 700 мг палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц BYANNLI 1 000 мг содержит 1 560 мг пальмитата палиперидона, что эквивалентно 1 000 мг палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полиэтиленгликоль 4 000

Лимонная кислота моногидрат

Моногидрат дигидрофосфата натрия

Гидроксид натрия (для корректировки pH)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и состав упаковки

BYANNLI — суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, выпускается в предварительно заполненном шприце. pH составляет приблизительно 7,0. Перед введением препарата врач или медсестра должны быстро встряхнуть шприц для гомогенизации суспензии.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 1 иглу.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация для медицинских работников

Данная информация предназначена исключительно медицинским работникам и должна использоваться ими совместно с полной инструкцией (краткой характеристикой лекарственного средства).

Важная информация о безопасности

1. После инъекции Защитите иглу

После инъекции, используя большой палец или ровную поверхность, активируйте механизм безопасности иглы.

Игла будет защищена, когда вы услышите щелчок.

Правильно утилизируйте и проверьте место инъекции

Утилизируйте шприц в утвержденном контейнере для острых предметов.

На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Надавите на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции повязкой.