Byannli 1.000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BYANNLI 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

BYANNLI 1 000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BYANNLI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI
3. Come usare BYANNLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BYANNLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BYANNLI e a cosa serve

BYANNLI contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.

BYANNLI è utilizzato come trattamento di mantenimento per combattere i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.

Se lei ha risposto bene al trattamento con iniezione di palmitato di paliperidone somministrata mensilmente o trimestralmente, il suo medico potrà iniziare il trattamento con BYANNLI.

La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Il termine positivo indica un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) oppure provare un livello di sfiducia verso gli altri superiore al normale. Il termine negativo si riferisce alla mancanza di comportamenti o emozioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

BYANNLI può alleviare i sintomi della sua malattia e ridurre la probabilità che questi ricompaiano.

2. Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI

Non usi BYANNLI

• Se è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alla risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare BYANNLI.

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4).

Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati e alcuni di questi possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante informare il medico se soffre di una delle seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha la malattia di Parkinson
• se ha un tipo di demenza chiamata “demenza con corpi di Lewy”
• se le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha avuto spasmi o movimenti improvvisi non controllabili nel viso, nella lingua o in altre parti del corpo (discinesia tardiva)
• se in passato le sono stati riscontrati livelli bassi di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati da altri farmaci o no)
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete
• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all’ipofisi (una ghiandola del cervello)
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa
• se ha la pressione bassa quando si alza o si siede bruscamente
• se ha avuto convulsioni in passato
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o presenta un surriscaldamento eccessivo
• se ha un livello sanguigno anormalmente elevato dell’ormone prolattina o se ha un possibile tumore dipendente dalla prolattina
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto coaguli sanguigni in passato, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se si trova in una di queste condizioni, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o monitorare il suo stato per un certo periodo.

Poiché raramente è stato osservato un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi, responsabili della difesa contro le infezioni, nei pazienti che assumono questo medicinale, il medico potrebbe decidere di effettuare dei conteggi dei leucociti.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la paliperidone orale o la risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo l’iniezione di BYANNLI. Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Questo medicinale può causare aumento o perdita di peso. Cambiamenti significativi di peso potrebbero essere dannosi per la sua salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché è stato osservato il diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente in alcuni pazienti che assumevano questo medicinale, il medico dovrà monitorare i possibili segni di iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue dovrà essere controllato regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre il riflesso del vomito, esiste la possibilità che mascheri la risposta normale dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre malattie.

Interventi per cataratta

Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi l’oculista che sta assumendo questo medicinale, poiché durante l’intervento per cataratta, dovuto all’opacizzazione del cristallino:

• la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario
• l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questi pazienti.

Altri medicinali e BYANNLI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’uso concomitante di altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale potrebbe accentuare effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello, come avviene con altri farmaci psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per l’insonnia.

Informi il medico se sta assumendo questo medicinale e contemporaneamente risperidone o paliperidone per via orale per periodi prolungati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di BYANNLI.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, si deve prestare cautela quando viene assunto insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) che indica un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici verso una specifica parte del cuore (nota come “prolungazione dell’intervallo QT”). Tra i medicinali che possono causare questo effetto vi sono alcuni farmaci utilizzati per regolare il ritmo cardiaco o trattare infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se ha avuto convulsioni in passato, questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di ricadute. Altri medicinali che possono causare questo effetto includono alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione o le infezioni, nonché altri antipsicotici.

BYANNLI deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Uso di BYANNLI con l’alcol

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Si prevede che una singola dose di questo medicinale possa permanere nell’organismo fino a 4 anni, il che potrebbe essere pericoloso per il bambino. Pertanto, BYANNLI deve essere usato nelle donne che desiderano avere un figlio solo se chiaramente necessario.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza senza averne prima parlato con il medico. Nei neonati di madri che hanno assunto paliperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. I neonati devono essere attentamente monitorati e, se il bambino manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Allattamento

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno. Può essere dannoso per il bambino anche molto tempo dopo l’ultima dose. Per questo motivo non deve allattare al seno né durante l’uso né nei 4 anni successivi all’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Tali effetti devono essere tenuti in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

BYANNLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare BYANNLI

Questo medicamento viene somministrato da un medico o da un professionista sanitario. Il medico le indicherà quando deve essere effettuata la successiva iniezione. È importante che non salti la dose programmata. Se non può presentarsi all'appuntamento, si assicuri di chiamare immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Le verrà somministrata un'iniezione di BYANNLI nel gluteo una volta ogni 6 mesi.

In base ai sintomi che presenta, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di medicamento da somministrare nella successiva iniezione programmata.

Pazienti con disturbi renali

Se soffre di un lieve disturbo renale, il medico valuterà se BYANNLI è adatto in base alla dose mensile o trimestrale di paliperidone palmitato iniettabile che ha ricevuto in precedenza. La dose di 1 000 mg di BYANNLI non è raccomandata.

Se soffre di un disturbo renale moderato o grave, non deve utilizzare questo medicamento.

Popolazione anziana

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà adeguare la dose di questo medicamento.

Se assume una quantità di BYANNLI superiore a quella prescritta

Questo medicamento le viene somministrato sotto supervisione medica; pertanto, è improbabile che riceva una quantità superiore a quella prevista.

Se un paziente riceve una quantità eccessiva di paliperidone, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca elevata, pressione sanguigna bassa, alterazioni dell'elettrocardiogramma (registrazione elettrica del cuore) o movimenti lenti e anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con BYANNLI

Se interrompe le iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare. Non deve interrompere l'uso di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato. Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se presenta:

• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000). Tra i sintomi figurano:

• gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe (trombosi venosa profonda)

• dolore toracico e difficoltà respiratorie causati da coaguli sanguigni che hanno raggiunto i polmoni attraverso i vasi sanguigni (embolia polmonare).

• Segni di ictus, la cui frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili). Tra i sintomi figurano:

• cambiamento improvviso dello stato mentale

• debolezza o intorpidimento improvvisi di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato del corpo; o difficoltà a parlare, anche per breve tempo.

• Sindrome neurolettica maligna. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000). Tra i sintomi figurano:

• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza.

• Erezioni prolungate, che possono essere dolorose (priapismo). Si tratta di un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000).

• Scosse o movimenti ritmici spasmodici non controllabili della lingua, della bocca e del viso o di altre parti del corpo (discinesia tardiva). Si tratta di un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100). Potrebbe essere necessario sospendere questo medicamento.

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), la cui frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili). Tra i sintomi figurano:

• febbre,

• gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua,

• difficoltà respiratorie,

• prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone orale o la paliperidone orale, raramente potrebbe manifestare reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.

• Sindrome dell'iride flaccida, quando l'iride (la parte colorata dell'occhio) diventa flaccida durante un intervento di cataratta. Ciò può causare danni oculari (vedere anche “Interventi di cataratta” nella sezione 2). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare all'interno e intorno a bocca, naso, occhi e genitali e diffondersi ad altre zone del corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

• Agranulocitosi, numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi del sangue necessari per combattere le infezioni ematiche. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di influenza.
• BYANNLI può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che viene rilevato negli esami del sangue (che può causare sintomi o meno). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere erezioni o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo mestruale.
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, appetito ridotto.
• irritabilità, depressione, ansia.
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• sensazione di irrequietezza, sonnolenza o ridotta vigilanza.
• distonia: è un disturbo che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
• capogiri.
• discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere
• movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• tremore (agitazione).
• mal di testa.
• frequenza cardiaca accelerata.
• ipertensione arteriosa.
• tosse, congestione nasale.
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale.
• aumento della concentrazione di transaminasi epatiche nel sangue.
• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• assenza di mestruazioni.
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza).
• reazione nel sito di iniezione, con prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• polmonite, infezione al torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione all'orecchio, tonsillite, infezione delle unghie da funghi,

infezioni della pelle.

• riduzione del numero di globuli bianchi.
• anemia.
• reazione allergica.
• diabete o peggioramento del diabete, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue).
• aumento dell'appetito.
• perdita dell'appetito che porta a malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
• trigliceridi (un tipo di grassi) elevati nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue.
• disturbi del sonno, euforia (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
• svenimento, impulso urgente di muovere determinate parti del corpo, capogiri in posizione eretta, problemi di attenzione, disturbi del linguaggio, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• vista offuscata, infezione oculare o occhi arrossati, secchezza oculare.
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all'orecchio.
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, disturbi della conduzione elettrica cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, accelerazione dei battiti in posizione eretta, frequenza cardiaca lenta, anomalie nel tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o battiti irregolari nel petto (palpitazioni).
• pressione bassa, ipotensione ortostatica (a causa di questo effetto, alcune persone trattate con questo medicamento possono avvertire debolezza, capogiri o svenire quando si alzano o si siedono bruscamente).
• difficoltà respiratorie, dolore alla gola, emorragia nasale.
• disturbi addominali, infezione gastrica o intestinale, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca, eccessiva emissione di gas o flatulenza.
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• comparsa di orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne, ascesso sotto la pelle, desquamazione, prurito del cuoio capelluto o della pelle.
• aumento della CPK (creatinfosfochinasi), un enzima nel sangue.
• spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, debolezza muscolare.
• incontinenza (mancanza di controllo) urinaria, minzione frequente, dolore durante la minzione.
• disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni o alterazioni del ciclo (nelle donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, perdita di latte dai seni.
• gonfiore di viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe.
• aumento della temperatura corporea.
• cambiamenti nella modalità di camminare.
• dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere generale.
• indurimento della pelle.
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione oculare.
• infiammazione della pelle causata da acari.
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• riduzione delle piastrine (cellule necessarie per arrestare le emorragie).
• secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• presenza di zucchero nelle urine.
• complicazioni potenzialmente letali di un diabete non controllato.
• riduzione dello zucchero nel sangue.
• ingestione eccessiva di acqua.
• confusione.
• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
• sonnambulismo.
• assenza di emozioni.
• incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell'equilibrio.
• coordinazione anomala.
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• alterazioni dei movimenti oculari, “occhi rovesciati”, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• scosse incontrollabili della testa.
• fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo cardiaco), battiti irregolari.
• arrossamento.
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna).
• congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie.
• crepitii polmonari.
• sibilo.
• infiammazione del pancreas.
• gonfiore della lingua.
• incontinenza fecale, espulsione di feci molto dure, ostruzione intestinale.
• labbra screpolate.
• eruzione cutanea legata al medicamento, ispessimento della pelle, forfora.
• gonfiore delle articolazioni.
• degradazione muscolare (“rabdomiolisi”).
• incapacità a urinare.
• fastidio al seno, gonfiore delle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno.
• secrezione vaginale.
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete.
• sintomi da astinenza da farmaco.
• accumulo di pus dovuto a infezione nel sito di iniezione, infezione degli strati profondi della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematomi (lividi) nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• ingestione di quantità pericolosamente eccessive di acqua.
• disturbo alimentare legato al sonno.
• coma da diabete non controllato
• respirazione superficiale e affannosa, polmonite causata da aspirazione di cibo, alterazioni della voce
• riduzione dell'ossigeno in parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• mancanza di movimento intestinale che causa ostruzione intestinale
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• decolorazione della pelle
• postura anomala
• i neonati la cui madre ha assunto BYANNLI durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi da astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o mantenute, tremori, insonnia, problemi respiratori o alimentari
• riduzione della temperatura corporea
• accumulo di cellule morte nella pelle circostante il punto di iniezione, ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BYANNLI

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Trasportare e conservare in posizione orizzontale. Verificare l'orientamento corretto mediante le frecce riportate sulla confezione del prodotto.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di BYANNLI

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni siringa preriempita di BYANNLI 700 mg contiene 1 092 mg di palmitato di paliperidone, equivalenti a 700 mg di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di BYANNLI 1 000 mg contiene 1 560 mg di palmitato di paliperidone, equivalenti a 1 000 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Polietilenglicole 4 000

Acido citrico monoidrato

Monoidrato di diidrogenofosfato di sodio

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BYANNLI è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, di colore bianco o biancastro, contenuta in una siringa preriempita. Il pH è di circa 7,0. Il medico o l'infermiere devono agitare rapidamente la siringa per omogeneizzare la sospensione prima dell'iniezione.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 1 ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Lituania UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
???????? ”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 94 00	Lussemburgo/Lussemburgo Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227	Ungheria Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
Danimarca Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282	Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Germania Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955	Olanda Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Estonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410	Norvegia Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Grecia Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000	Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Spagna Janssen-Cilag, S.A. Tel: + 34 91 722 81 00	Polonia Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Francia Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03	Portogallo Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 214 368 600
Croazia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: + 385 1 6610 700	Romania Johnson & Johnson România SRL Tel: + 40 21 207 1800
Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: + 353 1 800 709 122	Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 00
Islanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Repubblica Slovacca Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: + 421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / + 39 02 2510 1	Finlandia/Finlandia Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: + 358 207 531 300
Cipro Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Tηλ: + 357 22 207 700	Svezia Janssen-Cilag AB Tfn: + 46 8 626 50 00
Lettonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Latvija Tel: + 371 678 93561	Regno Unito (Irlanda del Nord) Janssen Sciences Ireland UC Tel: + 44 1 494 567 444

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu , e sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informazioni destinate ai professionisti sanitari

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari, che devono leggerle insieme al riassunto completo delle caratteristiche del prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Riepilogo importante in merito alla sicurezza

	Agitare la siringa MOLTO RAPIDAMENTE con il cappuccio rivolto verso l'alto per almeno 15 secondi, lasciar riposare brevemente e agitare nuovamente per 15 secondi.
Trasporto e conservazione	Se la confezione viene trasportata e conservata in posizione orizzontale, la re-sospensione di questo prodotto altamente concentrato sarà più efficiente.
Preparazione	BYANNLI (sospensione iniettabile semestrale a rilascio prolungato di palmitato di paliperidone) richiede un'agitazione più prolungata e rapida rispetto alla sospensione iniettabile mensile a rilascio prolungato di palmitato di paliperidone. BYANNLI deve essere somministrato da un professionista sanitario come iniezione singola. Non frazionare il dosaggio in iniezioni ripetute. BYANNLI è indicato per somministrazione intramuscolare nel gluteo esclusivamente. Iniettare lentamente e in profondità nel muscolo, cercando di evitare l'iniezione in un vaso sanguigno.
Dosaggio	Somministrare BYANNLI una volta ogni 6 mesi.
Ago di sicurezza a parete sottile	È importante utilizzare esclusivamente l'ago di sicurezza a parete sottile (1½ pollice, calibro 20, 0,9 mm × 38 mm) incluso nel kit. È progettato per essere utilizzato esclusivamente con BYANNLI.
Contenuto della confezione per dose	Siringa preriempita:
Ago di sicurezza a parete sottile

Preparare l'iniezione Questo prodotto altamente concentrato richiede passaggi specifici per eseguire la risospensione.
Tenere sempre la siringa con il tappo rivolto verso l'alto.
Per garantire una completa risospensione, agitare la siringa: Con movimenti brevi MOLTO RAPIDI su e giù Polso rilassato Agitare la siringa MOLTO RAPIDAMENTE per almeno 15 secondi, lasciar riposare un attimo e agitare nuovamente per 15 secondi.
Verificare la presenza di materiale solido nella sospensione	Ben miscelata Uniforme, densa e di colore bianco latteo È normale la presenza di bolle d'aria	Male miscelata Materiale solido sui lati e nella parte superiore della siringa Miscela irregolare Liquido troppo fluido
Il prodotto potrebbe ostruirsi. Se ciò dovesse accadere, agitare la siringa MOLTO RAPIDAMENTE con il tappo rivolto verso l'alto per almeno 15 secondi, lasciar riposare e quindi agitare nuovamente per 15 secondi.
Aprire la busta dell'ago Staccare la copertura della busta. Posizionare la busta con l'ago su una superficie pulita.
Rimuovere il tappo dalla siringa e collegare l'ago Tenere la siringa con il tappo rivolto verso l'alto. Ruotare e rimuovere il tappo. Tenere la siringa per il raccordo Luer. Inserirla nell'ago di sicurezza con una leggera rotazione in senso orario. Utilizzare esclusivamente l'ago incluso in questo kit.
Tirare indietro lo stantuffo. Mantenere la siringa in posizione verticale. Tirare delicatamente lo stantuffo per rimuovere qualsiasi residuo solido dalla punta della siringa. Ciò agevolerà la pressione sullo stantuffo durante l'iniezione.
Eliminare le bolle d'aria Spingere delicatamente lo stantuffo finché non esce una goccia di liquido dalla punta dell'ago.

Inietti lentamente tutto il contenuto e confermi Selezioni il sito di iniezione nel quadrante supero-esterno del gluteo e pulisca la zona. Non somministri il medicinale per altre vie. Strofini il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasci asciugare. Non tocchi, non agiti né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Rimuova la protezione dell'ago Rimuova la protezione dell'ago tirando in linea retta. Non ruoti la protezione, perché potrebbe allentare l'ago dalla siringa.
Inietti lentamente e confermi Premi lentamente, con fermezza e costantemente lo stantuffo fino in fondo. L'operazione dovrebbe durare circa 30-60 secondi. Continui a premere lo stantuffo se avverte resistenza. Questo è normale. Estragga l'ago dal muscolo.

Dopo l'iniezione Proteggere l'ago Dopo l'iniezione, utilizzare il pollice o una superficie piana per attivare il dispositivo di sicurezza dell'ago. L'ago sarà al sicuro quando si sentirà un "clic".

Smaltire correttamente e controllare il sito di iniezione Smaltire la siringa in un contenitore autorizzato per oggetti taglienti. È possibile che nel sito di iniezione sia presente una piccola quantità di sangue o liquido. Premere sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando l'eventuale sanguinamento si arresta. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Inietti lentamente tutto il contenuto e confermi Scelga il sito di iniezione nel quadrante superiore esterno del gluteo e pulisca la zona. Non somministri il medicinale per altre vie. Strofini il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasci asciugare. Non tocchi, agiti né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Rimuova la protezione dell'ago Rimuova la protezione dell'ago tirando in linea retta. Non giri la protezione, poiché potrebbe allentare l'ago dalla siringa.

Inietti lentamente e confermi Premi lentamente, con fermezza e costantemente lo stantuffo fino in fondo. Questa operazione dovrebbe richiedere circa 30-60 secondi. Continui a premere lo stantuffo se dovesse incontrare resistenza. Questo è normale. Sempre con l'ago ancora nel muscolo, verifichi che sia stato iniettato tutto il contenuto della siringa. Estragga quindi l'ago dal muscolo.

1. Dopo l'iniezione Proteggere l'ago

Dopo l'iniezione, utilizzare il pollice o una superficie piana per attivare il dispositivo di sicurezza dell'ago.

L'ago sarà al sicuro quando si sente uno scatto ("clic").

Smaltire correttamente e verificare il sito di iniezione

Smaltire la siringa in un contenitore autorizzato per oggetti taglienti.

Nel sito di iniezione può esserci una piccola quantità di sangue o liquido. Applicare pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si arresta. Non strofinare il sito di iniezione.

Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.