Byannli 1.000 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BYANNLI 700 mg wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

BYANNLI 1 000 mg wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

paliperidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BYANNLI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BYANNLI
3. Jak stosować BYANNLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BYANNLI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BYANNLI i do czego służy

BYANNLI zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurawcowych.

BYANNLI stosuje się jako leczenie podtrzymujące w celu zwalczania objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.

Jeśli dobrze odpowiadałeś na leczenie za pomocą zastrzyków paliperidonu w formie palmianianu podawanych co miesiąc lub co trzy miesiące, Twój lekarz może rozpocząć leczenie przy użyciu BYANNLI.

Schizofrenia to choroba, która objawia się zarówno objawami „pozytywnymi”, jak i „negatywnymi”. Pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba chorej na schizofrenię może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), może mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub nadmiernie nie ufać innym. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

BYANNLI może złagodzić objawy Twojej choroby i zmniejszyć prawdopodobieństwo ich nawrotu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BYANNLI

Nie stosuj BYANNLI

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku BYANNLI skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania tego leku nie były prowadzone u pacjentów starszych z demencją. Jednak u pacjentów starszych z demencją, leczonych innymi lekami podobnego działania, stwierdzono zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli chorujesz na Parkinsona
• jeśli masz typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”
• jeśli zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli miałeś drgawki lub nagłe, niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała (tzw. dyskineza opóźniona)
• jeśli miałeś w przeszłości niskie stężenie białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie)
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do jej wystąpienia
• jeśli miałeś raka piersi lub guz przysadki (gruczołu w mózgu)
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu lub nagłym siadaniu
• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli dolega Cię długotrwała i/lub bolesna erekcja
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie organizmu
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom we krwi hormony prolaktyny lub podejrzenie guza zależnego od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ze względu na rzadkie przypadki wystąpienia niebezpiecznie niskiego poziomu określonego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, lekarz może zlecić badania morfologii krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustną paliperidonę lub rysperydon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu wstrząsu BYANNLI. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost lub utratę masy ciała. Znaczne zmiany masy ciała mogą być szkodliwe dla zdrowia. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Ponieważ u niektórych pacjentów stosujących ten lek zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien monitorować możliwe objawy hiper- i hipoglikemii. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może tłumić odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Operacje zaćmy

Jeśli planujesz operację oka, poinformuj o tym swojego okulisty, ponieważ podczas operacji zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki):

• źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna
• tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych pacjentów.

Inne leki i BYANNLI

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz ten lek z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), może być konieczna zmiana dawki tego leku.

Ponieważ lek działa głównie w mózgu, przyjmowanie innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działania niepożądane, takie jak senność lub inne objawy neurologiczne, podobnie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek i jednocześnie doustną rysperydonę lub paliperidonę przez dłuższy czas. Może być konieczna zmiana dawki BYANNLI.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Ten lek może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na opóźnienie przewodzenia impulsów elektrycznych do określonej części serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Do leków powodujących takie działanie należą niektóre leki regulujące rytm serca, leki przeciwbakteryjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli miałeś napady padaczkowe, ten lek może zwiększyć ryzyko ich nawrotu. Do innych leków o takim działaniu należą niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach oraz inne leki przeciwpsychotyczne.

BYANNLI należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylfenidyną).

Stosowanie BYANNLI z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Oczekuje się, że pojedyncza dawka tego leku może pozostawać w organizmie do 4 lat, co może stanowić zagrożenie dla dziecka. Dlatego BYANNLI należy stosować u kobiet planujących zajście w ciążę tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U noworodków matek, które przyjmowały paliperidon w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Noworodki należy dokładnie monitorować, a jeśli dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka. Może być szkodliwy dla dziecka nawet długo po ostatniej dawce. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku ani w ciągu 4 lat po jego ostatnim zastosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać pod uwagę te objawy w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BYANNLI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BYANNLI

Lek ten podaje lekarz lub personel medyczny. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli nie może się pojawić na wizycie, należy natychmiast zadzwonić, aby jak najszybciej umówić się na inną wizytę.

Lek BYANNLI będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do pośladka raz na 6 miesięcy.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku podawaną w kolejnej zaplanowanej iniekcji.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli występuje łagodne zaburzenie nerek, lekarz ustali, czy BYANNLI jest odpowiednim lekiem, biorąc pod uwagę dawkę paliperidonu palmitianu podawaną co miesiąc lub co kwartał. Dawkę 1 000 mg BYANNLI nie zaleca się.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia nerek nie należy stosować tego leku.

Osoby starsze

Jeśli występuje obniżona czynność nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli podano więcej BYANNLI niż należy

Lek ten podaje się pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę.

Jeśli pacjent otrzymał nadmierną dawkę paliperidonu, może wystąpić senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (rejestracja czynności elektrycznej serca) lub powolne i nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwano leczenie lekiem BYANNLI

Jeśli przestanie się otrzymywać wstrzyknięcia, objawy schizofrenii mogą się nasilić. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Powikłania poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

• Zakrzepicę w żyłach, szczególnie w nogach. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg (tromboza żył głębokich)

• ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu spowodowane skrzepami krwi, które dotarły przez naczynia krwionośne do płuc (zatorowość płucna).

• Objawy udaru mózgu, których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawy obejmują:

• nagłe zmiany stanu psychicznego

• nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas.

• Zespół neuroleptyczny złośliwy. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• gorączkę, sztywność mięśni, poty lub obniżoną świadomość.

• Długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

• Napady drgawek lub rytmiczne, spastyczne ruchy, których nie możesz kontrolować, w języku, jamie ustnej, twarzy lub innych częściach ciała (zespół dyskinezy opóźnionej). Jest to działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Może być konieczne odstawienie tego leku.

• Ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawy obejmują:

• gorączkę,

• obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka,

• trudności w oddychaniu,

• swędzenie, wysypkę skórną i czasem spadek ciśnienia.

Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś risperydon doustny lub paliperidonom doustny, rzadko możesz doświadczyć reakcji alergicznych po podaniu zastrzyków paliperidony.

• Zespół luźnej tęczówki, gdy tęczówka (kolorowa część oka) staje się luźna podczas operacji zaćmy. Może to prowadzić do uszkodzenia oka (zobacz również „Operacje zaćmy” w sekcji 2). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy. Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, a następnie rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe poważne działania niepożądane.

• Agranolocytę, niebezpiecznie niską liczbę jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami krwi. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy.
• BYANNLI może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który wykrywany jest we krwi w badaniach laboratoryjnych (co może powodować objawy lub nie). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem miesięcznym.
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszone apetyt.
• drażliwość, depresję, lęk.
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinienie oraz utratę wyrazistości twarzy.
• uczucie niepokoju, senność lub zmniejszoną czujność.
• dystonię: jest to zaburzenie polegające na niezamierzonej, powolnej lub ciągłej kontrakcji mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy.
• dyskinezę: to zaburzenie obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować
• powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• drżenie (niepokój).
• ból głowy.
• przyspieszone tętno.
• nadciśnienie tętnicze.
• kaszel, zatkany nos.
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, niestrawność, ból zębów.
• zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych we krwi.
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• brak okresów miesięcznych.
• gorączkę, osłabienie, zmęczenie (pracę).
• reakcję w miejscu zastrzyku, ze swędzeniem, bólem lub obrzękiem.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków, grzybicze infekcje paznokci,

infekcje skóry.

• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• anemię.
• reakcję alergiczną.
• cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormonu regulującego poziom cukru we krwi).
• zwiększenie apetytu.
• utratę apetytu prowadzącą do niedożywienia i spadku masy ciała.
• wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi.
• zaburzenia snu, euforię (manię), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, koszmary.
• omdlenia, silny impuls do poruszania się określonymi częściami ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, utratę lub zmianę wrażliwości smakowej, zmniejszoną wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
• zamazane widzenie, infekcję oka lub zaczerwienienie oczu, suchość oczu.
• uczucie kręcenia się (wiry), dzwonienie w uszach, ból uszu.
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca, wydłużenie odcinka QT serca, przyspieszenie tętna przy wstawaniu, powolne tętno, nieprawidłowości w rejestracji elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania serca lub trzepotania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• niskie ciśnienie, hipotensję przy wstawaniu (z powodu tego efektu niektóre osoby leczone tym lekiem mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, gdy nagle wstaną lub usiądą).
• trudności w oddychaniu, ból gardła, krwawienie z nosa.
• dolegliwości brzuszne, infekcję żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej, nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia.
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• pojawienie się pokrzywki (lub pokrzywki), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, zesztywnienie, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą, łuszczenie się, swędzenie skóry głowy lub skóry.
• zwiększenie CK (kreatynofosfokinazy), enzymu we krwi.
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni.
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak okresów miesięcznych lub zaburzenia cyklu (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi.
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg.
• zwiększenie temperatury ciała.
• zmiany w chodzie.
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie ogólnego niepokoju.
• zgrubienie skóry.
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• infekcja oczu.
• zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek niezbędnych do zatrzymania krwawienia).
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• obecność cukru w moczu.
• potencjalnie śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• nadmierne spożycie wody.
• dezorientację.
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
• chodzenie we śnie.
• brak emocji.
• niemożność osiągnięcia orgazmu.
• brak reakcji na bodźce, utratę świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi.
• nieprawidłową koordynację.
• jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• zaburzenia ruchów oczu, „białe oczy”, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• niekontrolowane szarpnięcia głowy.
• migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca), nieregularne tętno.
• zaczerwienienie skóry.
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).
• zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych.
• trzeszczenie w płucach.
• świsty.
• zapalenie trzustki.
• obrzęk języka.
• nietrzymanie stolca, wydalanie bardzo twardych kałów, zastój jelitowy.
• pękające wargi.
• wysypkę skórną związaną z lekiem, zgrubienie skóry, łupież.
• obrzęk stawów.
• rozpad mięśni („rabdomioliza”).
• niemożność oddania moczu.
• dolegliwości piersi, obrzęk gruczołów piersiowych, zwiększenie rozmiaru piersi.
• wydzielanie z pochwy.
• bardzo niską temperaturę ciała, dreszcze, uczucie pragnienia.
• objawy odstawienia leku.
• gromadzenie się ropi w miejscu zastrzyku, infekcję głębokich warstw skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaki (modrzec) w miejscu zastrzyku.

Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych

• spożycie niebezpiecznie dużych ilości wody.
• zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• śpiączkę spowodowaną niekontrolowaną cukrzycą
• płytkie i przyspieszone oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• niedotlenienie części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• brak ruchu jelit prowadzący do zastójowego zastójowego
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• przebarwienie skóry
• nieprawidłową postawę
• noworodki, których matki przyjmowały BYANNLI w czasie ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych po leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, bezsenność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu
• obniżenie temperatury ciała
• gromadzenie martwych komórek skóry wokół miejsca zastrzyku, owrzodzenie w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BYANNLI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Transportować i przechowywać w położeniu poziomym. Sprawdź właściwy kierunek ułożenia za pomocą strzałek umieszczonych na opakowaniu produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład BYANNLI

Substancją czynną jest paliperidon.

Każda wstępnie załadowana strzykawka BYANNLI 700 mg zawiera 1 092 mg palitynianu paliperidonu, co odpowiada 700 mg paliperidonu.

Każda wstępnie załadowana strzykawka BYANNLI 1 000 mg zawiera 1 560 mg palitynianu paliperidonu, co odpowiada 1 000 mg paliperidonu.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Glikol polietylenowy 4 000

Kwas cytrynowy jednowodny

Monohydrat fosforanu sodu diwodorotlenowego

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BYANNLI to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie załadowanej. pH wynosi około 7,0. Lekarz lub pielęgniarka powinien szybko wymieszać zawartość strzykawki w celu uzyskania jednolitej zawiesiny przed wstrzyknięciem.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną i 1 igłę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona dla specjalistów medycznych

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych, którzy powinni zapoznać się z nią wraz z pełnym opisem produktu (Streszczenie właściwości produktu).

Ważne podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa

1. Po wstrzyknięciu Zabezpiecz igłę

Po wstrzyknięciu użyj kciuka lub powierzchni płaskiej, aby aktywować urządzenie zabezpieczające igłę.

Igła będzie zabezpieczona, gdy usłyszysz „klik”.

Poprawnie wyrzuć i sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Wyrzuć strzykawkę do dozwolonego pojemnika na ostre przedmioty.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Naciskaj delikatnie na skórę watą lub gazą, aż przestanie krwawić. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przyłóż opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.