Бромазепам Пенса 3 мг капсулы ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бромазепам Пенса 3 мг капсулы ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочный эффект, не указанный в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Бромазепам Пенса и для чего он применяется
2. Перед приемом Бромазепама Пенса
3. Как принимать Бромазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бромазепама Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Бромазепам Пенса и для чего он применяется

Действующее вещество Бромазепам Пенса — бромазепам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах снимает психическое напряжение, тревожность и раздражительность. В более высоких дозах оказывает седативное действие и расслабляет мышцы.

Врачи назначают Бромазепам Пенса пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, напряжения, депрессии, раздражительности, возбуждения, а также трудности с засыпанием.

У некоторых пациентов с тревожностью или раздражительностью могут также возникать нарушения сердечного ритма, дыхания или пищеварения. Бромазепам Пенса может способствовать облегчению и этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь краткосрочное лечение с помощью Бромазепам Пенса, которое не должно превышать 8–12 недель, включая период, необходимый для постепенной отмены препарата.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

2. Перед приемом Бромазепам Пенса

Не принимайте Бромазепам Пенса

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромазепаму или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к группе бензодиазепинов в целом,

• если у вас тяжелые нарушения дыхания,

• если у вас тяжелые заболевания печени,

• если у вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц,

• если у вас апноэ во сне — заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткие периоды прекращается во время сна.

• если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Бромазепам Пенса, если только врач не назначил вам это лекарство специально. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом,

• если у вас наследственная непереносимость галактозы (сахар), недостаточность лактазы Лаппа (недостаточность, наблюдаемая у некоторых популяций Лапландии) или нарушения всасывания глюкозы и галактозы (типы сахаров).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Бромазепам Пенса

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас наблюдается мышечная слабость,
• если у вас есть заболевания дыхательной системы,
• если у вас имеются другие заболевания,
• если у вас есть аллергии,
• если у вас есть проблемы, связанные с наркоманией или алкоголизмом,
• если у вас есть или были депрессия и/или суицидальные попытки,
• если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно обезболивающие (анальгетики) и/или препараты для лечения психических расстройств.

Если во время лечения вы испытываете тревожность, возбуждение или другие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения.

Если во время лечения у вас возникают нарушения памяти, сообщите об этом врачу. Ваш врач даст вам конкретные рекомендации по снижению этого риска.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете Бромазепам Пенса, не рекомендуется применять антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Бромазепам Пенса, поскольку возможно возникновение судорог.

Дети

Бромазепам Пенса не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости лечения, проведённой врачом.

Прием Бромазепам Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение более чем одного лекарства может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому вы не должны принимать другие лекарства одновременно с Бромазепам Пенса без предварительного уведомления и разрешения врача.

Например, транквилизаторы, средства, вызывающие сон, лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, анксиолитики/седативные средства, некоторые антидепрессанты, опиоиды, противосудорожные и седативные антигистаминные препараты, действующие на мозг и нервную систему, могут усиливать действие Бромазепам Пенса, включая седацию и затруднения при дыхании.

Прием Бромазепам Пенса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Под влиянием алкоголя может усиливаться седативный эффект, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется в поздние сроки беременности по строгим медицинским показаниям, у новорождённого возможно развитие таких эффектов, как гипотермия (аномально низкая температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), нарушение сосания и дыхательные трудности. В течение нескольких дней после родов новорождённого необходимо тщательно наблюдать на предмет появления симптомов абстиненции, таких как повышенная возбудимость, беспокойство, тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Бромазепам Пенса выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Ваш врач подскажет наиболее подходящее решение для вас.

Управление транспортными средствами и механизмами

Бромазепам Пенса может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти, снижение внимания, ухудшение реакции или мышечную слабость. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов. Кроме того, недостаточный сон и употребление алкоголя могут усилить снижение уровня бдительности.

Бромазепам Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бромазепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса ваш врач назначит соответствующую дозу.

Не забывайте принимать лекарство.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, затруднённое дыхание или слабость мышц, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама Пенса или вообще не принимать его.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трёх капсул (9 мг) в день, хотя ваш врач может назначить более высокие дозы.

У пациентов, находящихся на стационарном лечении, может потребоваться более высокая доза, но она всегда должна быть назначена врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама Пенса следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольным напитком.

Ежедневную дозу Бромазепама Пенса следует разделить на два или три приёма.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Бромазепамом Пенса. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется только кратковременное лечение Бромазепамом Пенса, которое не должно превышать 8–12 недель, включая период, необходимый для постепенной отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Бромазепама Пенса, особенно если вы принимали его длительное время.

Применение у детей

Бромазепам Пенса не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к действию Бромазепама Пенса, чем молодые. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Если вы приняли Бромазепам Пенса в дозе больше, чем нужно

При передозировке бензодиазепинами в лёгких случаях обычно наблюдаются сонливость, вялость (летаргия) и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (невозможность координировать произвольные мышечные движения), гипотонию (снижение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание), иногда кому и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бромазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бромазепамом Пенса

После прекращения приёма могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией, головная боль и приливы, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Бромазепам Пенса не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель приёма вашего лечения врач начнёт постепенно снижать дозу до полной отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бромазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам Пенса, однако в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость, нарушение эмоционального состояния, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (отсутствие координации), диплопия (двоение в глазах), тошнота, рвота, мышечная слабость и утомляемость. Эти симптомы, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения данным препаратом и частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включают:

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк лица).

Психические нарушения: спутанность сознания, нарушение эмоционального состояния, расстройства либидо (нарушение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены, депрессия, тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (нарушение координации движений).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Сердечные нарушения: сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь), включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (медленное и слабое дыхание).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Мышечно-скелетные нарушения: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Общие нарушения: утомляемость.

Травматические повреждения: падения и переломы, риск которых повышен у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск развития зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.

• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Прекращение приёма препарата может привести к развитию синдрома отмены или эффекта «рикошета» (повторное появление симптомов, которые послужили поводом для начала лечения, но в более выраженной форме), а также к формированию психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бромазепам Пенса

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять Бромазепам Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепам Пенса

• Действующее вещество — бромазепам.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, стеарат магния, индиго кармин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный, оксид железа жёлтый и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бромазепам Пенса выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул, а также в клинической упаковке по 500 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Бромазепам Пенса 1,5 мг капсулы, которые выпускаются в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул, а также в клинической упаковке по 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица де Сан-Мартин, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.
Промышленная зона Колон II
Улица Венеры, 72
08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в сентябре 2016 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/