Bromazepam PensA 3 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bromazepam pensa 3 mg kapsułki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bromazepam Pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Bromazepam Pensa
3. Jak stosować Bromazepam Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bromazepam
6. Inne informacje

1. Co to jest Bromazepam Pensa i do czego jest stosowany

Substancją czynną Bromazepamu Pensa jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach pomaga złagodzić psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam Pensa osobom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności zasypiania.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawiennych. Bromazepam Pensa może również pomóc złagodzić te objawy.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie Bromazepemem Pensa, które nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w ten okres czas potrzebny na stopniowe odstawienie leku.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zażyciem Bromazepamu Pensa

Nie przyjmuj Bromazepamu Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogóle,

• jeśli masz nasilone trudności oddechowe,

• jeśli cierpisz na nasilone zaburzenia wątrobowe,

• jeśli masz chorobę zwaną „miastenią sztuczną”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością męczenia się,

• jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i nawet ulega przerwom przez krótkie okresy podczas snu.

• jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Bromazepamu Pensa, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli masz dziedziczną nietolerancję galaktozy (cukru), niedobór laktazy Lapp (niedobór występujący u niektórych populacji Lapońskich) lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy (typy cukrów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Pensa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli ma Pan/Pani osłabienie mięśni,
• jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę układu oddechowego,
• jeśli ma Pan/Pani inne choroby,
• jeśli ma Pan/Pani alergie,
• jeśli ma Pan/Pani problemy związane z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli ma Pan/Pani depresję lub miał(a) ją wcześniej i/lub próbował(a) się suicydu,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia wystąpią niepokój, pobudzenie lub inne objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania terapii.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia pamięci, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz udzieli konkretnych zaleceń mających na celu zmniejszenie tego ryzyka.

U pacjentów z padaczką, którzy są długoterminowo leczeni lekiem Bromazepam Pensa, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Bromazepam Pensa, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Dzieci

Nie należy podawać Bromazepam Pensa dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie Bromazepamu Pensa razem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Nie należy zatem przyjmować innych leków jednocześnie z Bromazepanem Pensa, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził na to zgodę.

Na przykład leki uspokajające, środki nasenne, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, anksjolityki/przeciwłagodne, niektóre leki przeciwdrgawkowe, opioidy, leki przeciwdrgawkowe oraz sedatywne leki przeciwhistaminowe działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilić działanie Bromazepamu Pensa, w tym zwiększyć osowiałość i trudności w oddychaniu.

Stosowanie Bromazepamu Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osłabienie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji w tym zakresie należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej produkt ten zostanie podany w późnym okresie ciąży, możliwe są skutki uboczne u noworodka, takie jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), trudności z ssaniem oraz zaburzenia oddychania. Kilka dni po porodzie noworodek powinien być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów abstynencji, takich jak nadmierna pobudliwość, niepokój, drżenie lub utrata napięcia mięśniowego.

Ze względu na to, że bromazepam Pensa wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepam Pensa może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zaburzenia pamięci, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji, a także wywoływać osłabienie mięśni. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Ponadto niedostateczna ilość snu oraz spożycie alkoholu mogą nasilać pogorszenie czujności.

Bromazepam Pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, masz trudności z oddychaniem lub osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę Bromazepam Pensa, czy też nie należy go stosować wcale.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsuł (9 mg) dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być zalecona przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Kapsuły Bromazepam Pensa należy przyjmować przed lub podczas posiłku, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Całkowitą dzienną dawkę Bromazepam Pensa należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Bromazepam Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie Bromazepam Pensa jest krótkotrwałe i nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu niezbędnego na stopniowe odstawienie leku.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania Bromazepam Pensa gwałtownie, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam Pensa nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie Bromazepam Pensa niż młodzi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Bromazepam Pensa niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych to senność, letarg (senność) i dezorientacja. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować ataksję (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonię (obniżony tonus mięśniowy lub wiotkość), hipotensję (obniżone ciśnienie), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), okazjonalnie śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Bromazepam Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Bromazepam Pensa

Po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Pensa nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach leczenia lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bromazepam Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje lek Bromazepam Pensa, jednak na początku leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dezorientacja, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, ataksja (brak koordynacji ruchowej), podwójne widzenie, nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libidum (zmiany w popędzie seksualnym), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie oraz zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności (spowolnienie odruchów) oraz ataksja (brak koordynacji ruchowej).

Zaburzenia oczne: podwójne widzenie.

Zaburzenia serca: niewydolność serca (słabe pompowanie krwi przez serce), w tym zatrzymanie krążenia (atak serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddychania (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, z większym ryzykiem u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie, albo jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, bo pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przestanie stosowania leku może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu rebound (powrót objawów – ale w sposób nasilony – które były przyczyną rozpoczęcia leczenia), co może doprowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bromazepamu Pensa

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać we wkładowym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Utrzymywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Bromazepamu Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Bromazepamu Pensa

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearyna magnezu, karminy indygo (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Pensa jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe po 30 kapsułek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Inne formy dawkowania:

Bromazepam Pensa 1,5 mg kapsułki, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe po 30 kapsułek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/