Bromazepam Pensà 3 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bromazepam pensa 3 mg capsule EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bromazepam Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Bromazepam Pensa
3. Come prendere Bromazepam Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromazepam Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Bromazepam Pensa e a cosa serve

Il principio attivo di Bromazepam Pensa, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate, esercita un effetto sedativo e miorilassante.

I medici prescrivono Bromazepam Pensa a persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e difficoltà a dormire.

Alcuni pazienti con ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi del ritmo cardiaco, della respirazione o disturbi digestivi. Bromazepam Pensa può aiutare ad alleviare anche questi sintomi.

Nella maggior parte dei casi, è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam Pensa, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

2. Prima di prendere Bromazepam Pensa

Non prenda Bromazepam Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al bromazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• se è allergico (ipersensibile) al gruppo delle benzodiazepine in generale,

• se soffre di gravi difficoltà respiratorie,

• se ha gravi problemi epatici,

• se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare,

• se ha apnea notturna, una condizione in cui la respirazione è irregolare e può interrompersi per brevi periodi durante il sonno.

• se è dipendente da droghe o alcol, non deve assumere Bromazepam Pensa a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico,

• se soffre di intolleranza ereditaria al galattosio, carenza della lattasi di Lapp (carenza riscontrata in alcune popolazioni della Lapponia) o problemi di assorbimento del glucosio o del galattosio (tipi di zuccheri).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bromazepam Pensa

• se ha disturbi al fegato o ai reni,
• se soffre di debolezza muscolare,
• se soffre di una malattia respiratoria,
• se ha altre malattie,
• se è allergico,
• se ha problemi di tossicodipendenza o alcolismo,
• se ha o ha avuto depressione e/o ha tentato il suicidio,
• se sta assumendo altri medicinali, in particolare medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e/o medicinali per il trattamento di malattie mentali.

Se durante il trattamento dovesse manifestare irrequietezza, agitazione o altri sintomi, deve consultarne immediatamente il medico, il quale valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della memoria, ne deve parlare con il medico. Il medico le fornirà raccomandazioni specifiche per ridurre questo rischio.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Bromazepam Pensa, non è raccomandato l'uso dell'antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l'effetto di Bromazepam Pensa, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Bambini

Bromazepam Pensa non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Assunzione di Bromazepam Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali.

Ciò è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Bromazepam Pensa a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno, medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi agiscono sul cervello e sui nervi e possono aumentare l’effetto di Bromazepam Pensa, inclusa la sedazione e difficoltà respiratorie.

Assunzione di Bromazepam Pensa con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento, eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni a questo riguardo, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), ipotonia (perdita del tono muscolare), difficoltà di suzione e problemi respiratori. Alcuni giorni dopo il parto, il neonato dovrà essere attentamente monitorato per verificare l’eventuale insorgenza di sintomi da astinenza, come ipereccitabilità, agitazione, tremore o perdita del tono muscolare.

Poiché Bromazepam Pensa viene escreto nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento. Il medico le indicherà la scelta più appropriata per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bromazepam Pensa può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, perdita di memoria, riduzione dell’attenzione o della capacità di reazione, oppure debolezza muscolare. La comparsa di tali effetti è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare uno di questi effetti. Inoltre, un sonno insufficiente e il consumo di alcol possono aumentare il deterioramento del suo stato di vigilanza.

Bromazepam Pensa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Bromazepam Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Ricordi di assumere il medicinale.

Se ha disturbi epatici o renali, difficoltà respiratorie o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Bromazepam Pensa o se non debba assumerlo affatto.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Le dosi normali sono le seguenti:

La maggior parte dei pazienti non ha bisogno di più di tre capsule (9 mg) al giorno, anche se il medico potrebbe prescrivere dosi superiori.

Nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, potrebbe essere necessaria una dose maggiore, ma dovrà sempre essere prescritta dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo che il medico le prescriva una dose superiore.

Le capsule di Bromazepam Pensa devono essere assunte prima o insieme ai pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.

La quantità totale giornaliera di Bromazepam Pensa deve essere suddivisa in due o tre somministrazioni.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Bromazepam Pensa. Non interrompa la terapia anticipatamente.

Nella maggior parte dei casi è necessaria solo una terapia di breve durata con Bromazepam Pensa, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del trattamento.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Bromazepam Pensa, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.

Uso nei bambini

Bromazepam Pensa non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani sono più sensibili a Bromazepam Pensa rispetto ai pazienti giovani. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se assume più Bromazepam Pensa di quanto deve

La manifestazione di un’intossicazione da benzodiazepine, nei casi lievi, consiste solitamente in sonnolenza, letargia (sonnolenza) e confusione mentale. L’assunzione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), ipotonia (diminuzione del tono muscolare o flaccidità), ipotensione (pressione bassa), depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), occasionalmente coma e molto raramente la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bromazepam Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe la terapia con Bromazepam Pensa

All’interruzione del trattamento, possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico.

Ricordi che Bromazepam Pensa non è indicato per terapie prolungate e che, dopo alcune settimane di trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a interrompere la terapia.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bromazepam Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Bromazepam Pensa, ma all'inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: confusione, sonnolenza, disturbo emotivo, cefalea, capogiri, riduzione dello stato di allerta, atassia (mancanza di coordinazione), diplopia (visione doppia), nausea, vomito, debolezza muscolare e affaticamento. Questi sintomi generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, osservati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), sono:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema (gonfiore del viso).

Disturbi psichiatrici: confusione, disturbo emotivo, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), dipendenza fisica e psichica dal medicinale, abuso del medicinale, sintomi da astinenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e alterazioni della memoria.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione dello stato di allerta (lentezza nei riflessi) e atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti).

Disturbi oculari: diplopia (visione doppia)

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), inclusa arresto cardiaco (attacco al cuore).

Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e debole).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (prurito) e orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria

Disturbi generali: affaticamento

Lesioni traumatiche: cadute e fratture, con rischio maggiore nei pazienti di età avanzata e in coloro che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusi alcolici).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, occorre osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere le benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve essere proseguito.

L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo (ricomparsa dei sintomi – sebbene più accentuati – che avevano portato all'inizio del trattamento), con possibile sviluppo di dipendenza psichica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bromazepam Pensa

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Bromazepam Pensa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Bromazepam Pensa

• Il principio attivo è il bromazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, stearato di magnesio, indigo carminio (E-132), eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bromazepam Pensa è presentato in scatole contenenti confezioni in blister da 30 capsule e in confezione clinica da 500 compresse.

Altre presentazioni:

Bromazepam Pensa 1,5 mg capsule, presentato in scatole contenenti confezioni in blister da 30 capsule e in confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/