Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения

Повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетадин раствор для наружного применения и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бетадина раствора для наружного применения.
3. Как применять Бетадин раствор для наружного применения.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бетадина раствора для наружного применения.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин раствор для наружного применения и для чего он применяется

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан в качестве общего антисептика для обработки кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах или ссадинах.

В условиях стационара показан как антисептик операционного поля, мест пункций, небольших ран, лёгких ожогов и хирургических инструментов.

2. Что необходимо знать перед применением Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения

Не применяйте Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения

• При повышенной чувствительности к повидон-йоду или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• До, во время и после применения радиоактивного йода.
• В сочетании с препаратами, содержащими ртуть, из-за возможного образования вещества, которое может повредить кожу.
• У детей в возрасте до одного года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Если препарат применяется в подготовке к операции, избегайте его накопления под пациентом. Это может вызвать раздражение и, в редких случаях, тяжёлые реакции на коже. Накопление может привести к химическим ожогам кожи. В таком случае прекратите применение. Не нагревайте перед использованием.

У пациентов с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы существует риск развития гипертиреоза при применении повышенных доз йода. У таких пациентов препарат не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, если это не строго показано. Даже после завершения лечения необходимо наблюдать за ранними признаками возможного гипертиреоза, а при необходимости — контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует применять препарат до или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза. При применении у детей необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до одного года.

Применение Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Не применять совместно с препаратами, содержащими ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин (антисептики).

Не следует применять длительно у пациентов, одновременно получающих литий (применяется в психиатрии).

При одновременном или последующем применении с антисептиками, содержащими октенидин, может появиться временное потемнение окрашивания обработанных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение повидон-йода может привести к ложным результатам в тестах с толуидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также возможна интерференция при проведении тестов функции щитовидной железы и при лечении радиоактивным йодом.

Сообщите врачу, если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов.

Сообщите врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются.
• В последние 4 недели вы проходили лечение с применением радиоактивного йода.
• У вас есть аллергия или дерматитические реакции, такие как покраснение, мелкие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут появиться сразу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применяйте препарат только при строгих показаниях. Его использование должно быть минимально возможным. Избегайте длительного применения.

Применение препарата может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Может потребоваться контроль функции щитовидной железы у детей.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения у детей в возрасте от 1 до 2 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бетадин раствор для наружного применения

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или дозировку, назначенную вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение наружное. Перед нанесением препарата промойте и высушите поражённый участок кожи. Повторяйте 2–3 раза в день.

Если вы применили Бетадин раствор для наружного применения в большем количестве, чем нужно

При нанесении избыточного количества препарата и возникновении раздражения кожи необходимо промыть поражённый участок большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Возможные симптомы: боли в животе, анурия (подавление или уменьшение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях, если возникает раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими волдырями и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, обесцвечивание кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (https: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бетадина раствор для наружного применения

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадин 100 мг/мл раствор для наружного применения

Действующее вещество: повидон-йод.
Каждый мл раствора содержит 100 мг повидон-йода.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е 422), лауриловый эфир макрогола 9, динатрия фосфат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (Е 524), калия йодат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор коричневого цвета.

Выпускается в виде упаковок, содержащих 1 флакон из полиэтилена высокой плотности с чёрной пробкой и адаптером дозатора, вместимостью 50 мл, 125 мл или 500 мл раствора, а также упаковка, содержащая 30 флаконов по 500 мл (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Нидерланды

Производитель:

MEDA Manufacturing, Бордо
Av. Président J. F. Kennedy, BP 100
Merignac – Cedex
F-33700
Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
Улица Арагон, 182, 5-й этаж
08011 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): https://www.aemps.es/