Betadine 100 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine 100 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Povidonum iodinicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine roztwór do stosowania na skórę i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine roztwór do stosowania na skórę.
3. Jak stosować Betadine roztwór do stosowania na skórę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine roztwór do stosowania na skórę.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Betadine roztwór skórny i kiedy jest stosowany

Prowidona jodowa, substancja czynna tego leku, to środek przeciwdrobnoustrojowy (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine jest wskazany jako ogólny środek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania na skórę w przypadku drobnych ran i powierzchownych skaleczeń, łagodnych oparzeń lub otarć.

W środowisku szpitalnym wskazany jako środek przeciwdrobnoustrojowy do pola operacyjnego, miejsc nakłuwania, drobnych ran, łagodnych oparzeń oraz sprzętu chirurgicznego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Betadine roztwór do użytku zewnętrznego

Nie stosuj Betadine roztwór do użytku zewnętrznego

• Jeśli jesteś uczulony na jodowaną poliwinylopirolidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogącej uszkodzić skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Betadine roztwór do użytku zewnętrznego.

Tylko do użytku zewnętrznego. Nie poływać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym, należy unikać gromadzenia się roztworu pod pacjentem. Może to powodować podrażnienia i rzadko poważne reakcje skórne. Gromadzenie się roztworu może prowadzić do oparzeń chemicznych skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Należy również zwracać uwagę na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy po zakończeniu leczenia i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii jodem radioaktywnym ani po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Betadine roztwór do użytku zewnętrznego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środkami przeciwbakteryjnymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów leczonych równocześnie lekami litu (stosowanymi w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może wystąpić przejściowe ciemne przebarwienie obszarów skóry.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodowanej poliwinylopirolidony może prowadzić do błędów w badaniach z wykorzystaniem tolwidyny lub gajakolu służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie jodem radioaktywnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się.
• W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym.
• Pojawiają się objawy uczulenia lub podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Stosowanie powinno być ograniczone do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Zaleca się konsultację z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować roztwór do dezynfekcji skóry Betadine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie na skórę. Przed nałożeniem produktu należy umyć i wysuszyć obszar skóry. Powtarzać 2–3 razy dziennie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę roztworu do dezynfekcji skóry Betadine

W przypadku nadmiernego nałożenia produktu i wystąpienia podrażnienia skóry należy przemyć obszar porażony dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie trwa, należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, brak moczu (anurię), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zażartą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 osób) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem, małymi pęcherzami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk spowodowany reakcją alergiczną).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolalność krwi, odłuszczające zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz chemiczne oparzenie skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona produktu Betadine roztwór do skóry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betadine roztwór do stosowania miejscowego

Substancją czynną jest jodopowidon. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg jodopowidonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol (E 422), eter laurylowy makrogolu 9, fosforan sodu dwusodowego, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brunatnym kolorze.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającą 50 ml, 125 ml lub 500 ml roztworu, oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 30 butelek po 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.es/