Betadine 100 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine 100 mg/ml soluzione cutanea

Povidone iodato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine soluzione cutanea e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine soluzione cutanea.
3. Come usare Betadine soluzione cutanea.
4. Possibili effetti avversi.
5. Conservazione di Betadine soluzione cutanea.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Betadine soluzione cutanea e a cosa serve

La povidone iodio, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili di infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come antisettico generale per la cute, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, lievi ustioni o abrasioni.

Nell'ambiente ospedaliero, è indicato come antisettico del campo operatorio, delle zone di puntura, delle piccole ferite, delle lievi ustioni e del materiale chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine soluzione cutanea

Non usi Betadine soluzione cutanea

• Se è allergico alla povidone iodata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio, a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine soluzione cutanea.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Può causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della pelle. L’accumulo può provocare ustioni chimiche della pelle. In tal caso, interrompa l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo con l’assunzione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere effettuata per periodi prolungati o su ampie superfici cutanee, a meno che non sia strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai sintomi precoci di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

Devono essere effettuati test di funzionalità tiroidea in caso di utilizzo prolungato.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzionalità della tiroide.

Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore a un anno.

Uso di Betadine soluzione cutanea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l’uso prolungato nei pazienti in terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l’uso di povidone iodata può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo per determinare emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con test tiroidei e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano.
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane.
• Ha allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione, che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; il trattamento deve essere mantenuto al minimo indispensabile. Evitare l’uso prolungato.

Il suo uso potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea nei bambini.

Consulti il medico per l’uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Betadine soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso cutaneo. Lavare e asciugare la zona interessata prima di applicare il prodotto. Ripetere 2-3 volte al giorno.

Se usa una quantità di Betadine soluzione cutanea superiore a quella indicata

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione della pelle, lavare abbondantemente la zona lesa con acqua, interrompere il trattamento e, se l'irritazione persiste, rivolgersi al medico.

I sintomi potrebbero essere dolori addominali, anuria (soppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può provocare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano (https: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine soluzione cutanea

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine soluzione cutanea

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E 422), etere laurilico del macrogol 9, fosfato disodico, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (E 524), iodato potassico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

È disponibile in contenitori da 1 flacone in polietilene ad alta densità con tappo nero e riduttore contenente 50 ml, 125 ml o 500 ml di soluzione, e in confezione da 30 flaconi da 500 ml (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/