Балзак 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак 40 мг/10 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Балзака
Как принимать Балзак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзака
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак и для чего он применяется

Балзак содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, тем самым также снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Балзак применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Балзак

Не принимайте Балзак

Если у Вас аллергия на олмезартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзак.

Если Вы беременны более чем 3 месяцами. Лучше избегать приема Балзак в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у Вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердца.
Если кровоток в Вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у Вас снижена насосная функция сердца (проявляется одышкой или периферическими отеками) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Балзак.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении высокого артериального давления.

Обратитесь к врачу, если после приема Балзак у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Применение Балзак не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Балзак не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Балзак с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбов). Одновременное применение этих препаратов с Балзак может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), применяемый одновременно с Балзак, может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, Ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Балзак, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Балзак может ослабляться под влиянием НПВП.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может ослаблять действие Балзак. Ваш врач может посоветовать принимать Балзак как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Балзак.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Балзак с пищей и напитками

Балзак можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Балзак, нельзя употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак.

Пожилые пациенты

Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Балзак у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Ваш врач посоветует Вам прекратить прием Балзак до наступления беременности или как можно скорее после её наступления и порекомендует другой препарат вместо Балзак. Применение Балзак не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Если Вы забеременели во время лечения Балзак, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Балзак не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у Вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Балзак

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзака — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте Балзак с грейпфрутовым соком.
Если возможно, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Балзаком

Важно продолжать приём Балзака, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Балзак могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Балзак и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Балзак может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Балзак, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если вы начали прием препарата Балзак давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Балзак:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; зудящие красные высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Балзак или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; зудящие красные высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции — зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зуд и высыпания, и другие аллергические проявления с отеком и шелушением кожи, серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Дрожь, скованность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Балзака

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балзака

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172), оксид железа (III) красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак 40 мг/10 мг — это таблетки коричнево-красного цвета, круглой формы, с надписью C77 на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак, выпускаются в блистерах из ОПА / алюминий / ПВХ / алюминий в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 × 28, 10 × 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, а также в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 и 500 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозных предварительно выкроенных блистерах.

Не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Местный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлин

Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Испания

или

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Италия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Amelior 40 мг/10 мг
Бельгия: Carlitex 40 мг/10 мг
Болгария: Tespadan 40 мг/10 мг
Кипр: Orizal 40 мг/10 мг
Чехия: Sintonyn 40 мг/10 мг
Эстония: Sanoral 40 мг/10 мг
Франция: Axeler 40 мг/10 мг
Германия: Vocado 40 мг/10 мг
Греция: Orizal 40 мг/10 мг
Венгрия: Duactan 40 мг/10 мг
Ирландия: Konverge 40 мг/10 мг
Италия: Bivis 40 мг/10 мг
Латвия: Sanoral 40 мг/10 мг
Литва: Sanoral 40 мг/10 мг
Люксембург: Carlitex 40 мг/10 мг
Нидерланды: Belfor 40 мг/10 мг
Мальта: Tansar 40 мг/10 мг
Польша: Elestar 40 мг/10 мг
Португалия: Zolnor 40 мг/10 мг
Румыния: Inovum 40 мг/10 мг
Словакия: Folgan 40 мг/10 мг
Словения: Olectan 40 мг/10 мг
Испания: Балзак 40 мг/10 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/