Balzak 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak 40 mg/10 mg

tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balzak i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Balzak
3. Jak stosować Balzak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balzak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balzak i do czego służy

Balzak zawiera dwie substancje: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako amlodipinum besylatum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionych, co uniemożliwia ich zwężenie, dzięki czemu również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionych, co prowadzi do ich rozluźnienia i obniżenia ciśnienia krwi.

Balzak stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą olmesartanum medoxomilum lub amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Balzak

Nie przyjmuj Balzak

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem Balzak.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Balzak na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej wydzielanie z pęcherza żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybki rytm serca (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli dolega Ci niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Balzak skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Balzak pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Balzak.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Balzak na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Balzak nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Balzak z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Balzak.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Balzak” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Balzak może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Balzak może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Balzak mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak może być osłabione przez NLPZ.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Balzak. Lekarz może zalecić przyjmowanie Balzak co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Pewne leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Balzak.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub infekcji grzybiczych (np. ketozakonazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Balzak z posiłkami i napojami

Balzak można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Balzak nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia czynnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Balzak.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Balzak jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Balzak przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Balzak. Nie zaleca się stosowania Balzak na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Balzak nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana błonką; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balzak

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać nieco cieczy (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować Balzak z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Balzak niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, najprawdopodobniej dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultatorium Telefonicznym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Balzak

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Balzak, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Balzak i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Balzak może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Balzak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Balzakem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Balzak:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; kurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie nagłej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypinu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Balzak lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wyników badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczną wysypkę skórną; wysypkę z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; osłabienie; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; kurcze mięśni; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności w zasypianiu; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub wykwity na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków i przedłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka, inne problemy alergiczne z obrzękiem i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Balzak

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Balzak

Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i amlodypina (jako besylan).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 10 mg amlodypiny (jako besylan).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobię kukurydzianą pregelatynowaną, celulozę mikrokryształową, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodową solę karboksymetylocelulozy i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza (III) żółty (E-172) i tlenek żelaza (III) czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak 40 mg/10 mg, powlekane tabletki, to tabletki barwy brązowo-czerwonej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem C77 po jednej stronie.

Balzak, powlekane tabletki, dostępne są w opakowaniach blisterowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 powlekanych tabletek w blisterach oraz w opakowaniach zawierających 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 powlekanej tabletki w jednostkowych, wstępnie przyciętych blisterach.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Reprezentant lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Hiszpania

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Włochy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior 40 mg/10 mg

Belgia: Carlitex 40 mg/10 mg

Bułgaria: Tespadan 40 mg/10 mg

Cypr: Orizal 40 mg/10 mg

Republika Czeska: Sintonyn 40 mg/10 mg

Estonia: Sanoral 40 mg/10 mg

Francja: Axeler 40 mg/10 mg

Niemcy: Vocado 40 mg/10 mg

Grecja: Orizal 40 mg/10 mg

Węgry: Duactan 40 mg/10 mg

Irlandia: Konverge 40 mg/10 mg

Włochy: Bivis 40 mg/10 mg

Łotwa: Sanoral 40 mg/10 mg

Litwa: Sanoral 40 mg/10 mg

Luksemburg: Carlitex 40 mg/10 mg

Holandia: Belfor 40 mg/10 mg

Malta: Tansar 40 mg/10 mg

Polska: Elestar 40 mg/10 mg

Portugalia: Zolnor 40 mg/10 mg

Rumunia: Inovum 40 mg/10 mg

Słowacja: Folgan 40 mg/10 mg

Słowenia: Olectan 40 mg/10 mg

Hiszpania: Balzak 40 mg/10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/